Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Триттико КР
75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тразодони гидрохлоридум
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Триттико КР и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Триттико КР
Как применять препарат Триттико КР
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Триттико КР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Триттико КР и для чего он применяется

Препарат Триттико КР содержит тразодон, который оказывает антидепрессивное и противотревожное действие. Терапевтический эффект проявляется уже примерно через неделю применения.
Показаниями к применению препарата Триттико КР являются депрессивные расстройства различного происхождения, включая депрессию, протекающую на фоне тревоги.

2. Важная информация перед применением препарата Триттико CR

Когда не следует применять препарат Триттико CR
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов
этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент находится под воздействием алкоголя или снотворных препаратов.
Если у пациента острый инфаркт миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Триттико CR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Триттико CR следует применять с осторожностью и под тщательным контролем врача у пациентов с заболеваниями печени, почек или сердца, особенно при нарушениях проводимости, удлинении интервала QT на ЭКГ, атриовентрикулярной блокаде любой степени, а также после недавно перенесённого инфаркта миокарда.
Тразодон не оказывает на сердечную мышцу типичного действия, характерного для трёхциклических антидепрессантов, однако его действие может замедлять сердечную деятельность и вызывать снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела на вертикальное, что может сопровождаться рефлекторным учащением сердцебиения. По этой причине у пациентов, одновременно принимающих тразодон и антигипертензивные препараты, может возникнуть необходимость снижения дозы последних. Решение о необходимости снижения дозы антигипертензивных препаратов принимает врач.
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать, как правило, через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или попыток суицида возрастает, если:
- у пациента в анамнезе имелись суицидальные мысли или желание самоповреждения;
- пациент является молодым взрослым, поскольку клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких или друзей и попросить их сообщать ему, если они замечают усиление депрессии или тревожности, а также другие тревожные изменения в поведении. Особенно тщательное наблюдение за пациентом требуется в начале лечения и после изменения дозы препарата.
Особую осторожность следует соблюдать при применении антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими заболеваниями. При обострении симптомов заболевания тразодон следует отменить.
Особую осторожность следует соблюдать также при применении тразодона у пациентов с эпилепсией; особенно следует избегать резкого увеличения или уменьшения дозы.
Кроме того, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с гипертиреозом, нарушениями мочеиспускания (например, при аденоме простаты), острым закрытоугольным глаукомой, повышенным внутриглазным давлением.
Рекомендуется особая осторожность при применении антикоагулянтов и (или) антиагрегантов, а также у пациентов с установленной склонностью к кровотечениям.
У пожилых пациентов применение тразодона может чаще вызывать снижение артериального давления (особенно при изменении положения тела на вертикальное) или сонливость. На это следует обращать особое внимание в начале лечения, а также при каждом увеличении дозы препарата. Указанные симптомы могут усиливаться при одновременном применении психотропных или гипотензивных препаратов, а также при наличии сопутствующего заболевания.
Во время лечения тразодоном могут редко возникать гематологические нарушения, такие как агранулоцитоз (проявляющийся гриппоподобными симптомами, болью в горле и лихорадкой), тромбоцитопения (симптомом которой может быть появление синяков и петехий на коже) и анемия (проявляющаяся бледностью кожи). Редко сообщали о нарушениях функции печени, иногда серьёзных, таких как желтуха и повреждение печеночных клеток. В таких случаях тразодон следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Очень редко возникала длительная болезненная эрекция, также требующая отмены тразодона и быстрой медицинской помощи.
Применение других антидепрессантов одновременно с нейролептиками (препаратами, применяемыми при шизофрении) может вызвать очень серьёзные и угрожающие жизни побочные эффекты в виде серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому при появлении таких симптомов, как нарушение сознания, мышечные подёргивания, судороги, озноб и лихорадка, необходимо немедленно отменить тразодон и обратиться к врачу.
Постепенное увеличение суточной дозы препарата до максимально рекомендуемой снижает риск возникновения побочных эффектов.
При прекращении лечения тразодоном, особенно длительного, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата, чтобы минимизировать появление симптомов отмены, таких как тошнота, головная боль и плохое самочувствие.
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Применение препаратов этой группы у пациентов младше 18 лет может увеличить риск возникновения побочных эффектов, таких как планирование и попытки суицида, а также агрессивность (агрессия, бунт, проявления гнева). Кроме того, отсутствуют данные, подтверждающие безопасность длительного применения препарата Триттико CR у детей и подростков в отношении его влияния на рост, половое созревание и развитие когнитивных и поведенческих процессов.

Влияние на результаты анализа мочи
При скрининговых анализах мочи, выполняемых определённым методом (иммунологические тесты), у
пациентов, принимающих препарат Триттико CR, могут появляться ложноположительные результаты, указывающие на
наличие амфетамина. Это связано со сходством структуры двух молекул: метаболита тразодона и
производного амфетамина (экстази). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом для
проведения дополнительного анализа другим методом (масс-спектрометрией или жидкостной хроматографией —
тандемной масс-спектрометрией).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением препарата Триттико CR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие препарата Триттико CR с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимно влиять на своё действие или по другим причинам не могут применяться одновременно с Триттико CR.
К таким препаратам относятся, в частности:

Противопсихотические, снотворные, седативные, анксиолитические и антигистаминные препараты (тразодон может усиливать действие этих препаратов; врач порекомендует соответствующую корректировку доз).
Оральные контрацептивы, фенитоин, карбамазепин и барбитураты (ослабляют действие тразодона).
Циметидин и некоторые противопсихотические препараты (усиливают или удлиняют действие антидепрессантов).
Эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон (усиливают побочные эффекты Триттико CR; по возможности следует избегать их одновременного применения с тразодоном, или врач может рассмотреть возможность снижения дозы тразодона).
Карбамазепин (уменьшает концентрацию тразодона в плазме, и врач после тщательного наблюдения за пациентом может увеличить его дозу).
Трёхциклические антидепрессанты (одновременное применение с тразодоном следует избегать из-за риска развития серотонинового синдрома и побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы).
Флуоксетин (может усиливать риск развития серотонинового синдрома).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (не рекомендуется применять тразодон во время лечения ИМАО и в течение двух недель после их отмены. Также не рекомендуется применять ИМАО в течение недели после отмены тразодона).
Производные фенотиазина, такие как хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин или перфеназин (могут вызвать тяжёлое ортостатическое гипотензию).
Миорелаксанты и ингаляционные анестетики (тразодон может усиливать их действие; следует соблюдать осторожность при одновременном применении).
Алкоголь (тразодон усиливает его седативное действие; следует избегать употребления алкоголя во время лечения тразодоном).
Леводопа (тразодон может ослаблять её действие).
Клонидин (тразодон значительно ослабляет действие клонидина у животных. У людей данные о взаимодействии тразодона с другими гипотензивными препаратами отсутствуют, однако следует учитывать возможное влияние тразодона на их действие).
Препараты с известным удлиняющим интервал QT действием (усиливают риск нарушений сердца в виде опасных желудочковых аритмий; следует соблюдать осторожность при их одновременном применении с тразодоном).
Препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) могут усиливать побочные эффекты, вызванные тразодоном.
Антикоагулянты и (или) антиагреганты (применяемые для снижения свёртываемости крови): свёртываемость крови может изменяться, с риском возникновения кровотечения.
Дигоксин, фенитоин (тразодон может повышать их концентрацию в сыворотке, усиливая действие).

Препарат Триттико CR и приём пищи
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Результаты исследований на животных и данные ограниченного числа наблюдений у беременных женщин (менее 200) не указывают на неблагоприятное влияние тразодона на течение беременности или здоровье плода и новорождённого. В настоящее время другие эпидемиологические данные отсутствуют.
Если тразодон применялся во время беременности вплоть до родов, необходимо наблюдать за новорождённым на предмет появления симптомов отмены.
У кормящих женщин следует учитывать возможность проникновения препарата в грудное молоко.
Применение препарата Триттико CR во время беременности и лактации должно быть ограничено особыми случаями после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тразодон может незначительно или умеренно нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникает сонливость, чрезмерное успокоение, головокружение, спутанность сознания или нечёткость зрения.

Препарат Триттико CR содержит сахарозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Триттико CR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Триттико CR применяется исключительно у взрослых пациентов.
Рекомендуется начинать лечение с вечерней дозы. При необходимости дозу препарата можно постепенно увеличивать в соответствии с рекомендациями врача. Препарат следует принимать внутрь независимо от приёма пищи, а лечение должно продолжаться не менее одного месяца.
Таблетки лекарства Триттико CR можно разделить на три части, что облегчает индивидуальное подбор дозы препарата в зависимости от тяжести заболевания, массы тела, возраста и общего состояния здоровья пациента.

Рекомендуемая доза
Взрослые пациенты
Обычно применяемая доза препарата составляет 75–150 мг в сутки внутрь однократно вечером перед сном.
Дозу можно постепенно увеличивать до 300 мг в сутки, разделив на два приёма.
У госпитализированных пациентов дозу можно увеличить до 600 мг в сутки, разделив на несколько приёмов.

Ослабленные пациенты и пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует назначать меньшие дозы в зависимости от индивидуальной эффективности и переносимости. В таких случаях рекомендуется начинать лечение с наименьших доз препарата.
Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки, разделённую на несколько приёмов, или однократно вечером перед сном. Затем дозу можно постепенно увеличивать в соответствии с рекомендациями врача, однако в целом следует избегать применения однократных доз, превышающих 100 мг. Маловероятно, что потребуется увеличение дозы свыше 300 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Триттико CR метаболизируется в печени, и его применение может быть связано с токсическим действием на печень. Пациенты с нарушением функции печени, особенно тяжёлой степени, должны сообщить об этом врачу, который примет решение о необходимости периодического контроля функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек
Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациенты с нарушением функции почек, особенно тяжёлой степени, должны сообщить об этом врачу до начала приёма препарата.

Применение у детей и подростков
Не следует применять лекарство Триттико CR у детей и подростков младше 18 лет.

Приём препарата Триттико CR в дозе, превышающей рекомендованную
Наиболее частыми симптомами передозировки тразодона являются сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжёлых случаях наблюдались кома, тахикардия (учащённое сердцебиение), гипотония, снижение концентрации натрия в крови, судороги, нарушения дыхания, изменения на ЭКГ. Симптомы могут появиться в течение 24 часов после передозировки или позже.
Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.
При передозировке необходимо как можно скорее опорожнить желудок пациента, вызвав рвоту (если пациент в сознании), ввести активированный уголь или провести промывание желудка, а также нормализовать концентрацию электролитов в крови. Специфического антидота не известно.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку от препарата.

Пропуск приёма препарата Триттико CR
При пропуске дозы препарата не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, а продолжить приём в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Сообщалось о появлении суицидальных мыслей и действий во время лечения триттико или вскоре после его прекращения.
У пациентов, получавших триттико, отмечались следующие побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), при этом некоторые из них часто наблюдаются также у пациентов с депрессией, не получающих лечения:
Нарушения результатов анализов крови, включая агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов — гранулоцитов), тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов), эозинофилию (повышение числа эозинофилов), лейкопению (снижение числа лейкоцитов) и анемию (снижение числа эритроцитов).
Аллергические реакции.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (приводящий к задержке жидкости в организме).
Снижение концентрации натрия в крови, снижение массы тела, анорексия, повышенный аппетит.
Суицидальные мысли или действия, спутанность сознания (нарушение сознания), бессонница, дезориентация, мания, тревожность, раздражительность, возбуждение (очень редко переходящее в делирий), бред, агрессивное поведение, галлюцинации, ночные кошмары, снижение полового влечения, синдром отмены.
Серотониновый синдром, судороги, злокачественный нейролептический синдром, головокружение, нарушение равновесия, головная боль, сонливость, беспокойство (преимущественно двигательное), снижение бдительности, тремор, нечёткое зрение, нарушение памяти, клонические подёргивания мышц (кратковременные, резкие сокращения мышц), экспрессивная афазия (невозможность произнесения определённых слов), парестезии (ощущение покалывания, онемения и покалывания конечностей), непроизвольные движения тела, изменение вкуса.
Аритмии сердца (включая torsade de pointes, сердцебиение, преждевременные желудочковые сокращения, пары желудочковых сокращений, желудочковую тахикардию), брадикардия (замедленный ритм сердца), тахикардия, нарушения ЭКГ (удлинение интервала QT).
Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обмороки), артериальная гипертензия, обмороки.
Ощущение заложенности носа, одышка.
Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, диспепсия, боль в животе, гастроэнтерит, гиперсаливация, паралитическая непроходимость кишечника (резкое снижение или прекращение перистальтики кишечника).
Нарушения функции печени (включая желтуху и повреждение печеночных клеток), внутрипеченочный холестаз.
Кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение.
Боль в конечностях, спине, мышцах, суставах.
Нарушения мочеиспускания, недержание мочи (утрата контроля над мочеиспусканием), задержка мочи (невозможность опорожнения мочевого пузыря).
Приапизм (болезненная длительная эрекция).
Слабость, отёки, гриппоподобные симптомы, утомляемость, боль в грудной клетке, лихорадка.
Повышение активности печеночных ферментов.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Триттико CR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство Триттико CR после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Триттико КР
Активным веществом препарата является гидрохлорид тразодона.
Триттико КР 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 68,3 мг тразодона.
Триттико КР 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 136,6 мг тразодона.
Другие компоненты: сахароза, повидон, карнаубский воск, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Триттико КР и что содержит упаковка
Лекарство Триттико КР представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением с нанесёнными линиями деления с обеих сторон, что позволяет разделить таблетку на 3 равные дозы.
Триттико КР 75 мг: упаковка (картонная коробка) содержит 30 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Триттико КР 150 мг: упаковка (картонная коробка) содержит 20, 60 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Рим, Италия.

Производитель:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Анкона, Италия
Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Реджелло (FI), Италия

Представитель ответственной организации:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеи Ерусалимские 181B
02-222 Варшава
Тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]
Инструкция в форме, пригодной для слепых и слабовидящих, доступна в штаб-квартире представителя ответственной организации.

Триттико cr