Trittico CR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trittico CR
75 mg, compresse a rilascio prolungato
150 mg, compresse a rilascio prolungato
Trazodoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Trittico CR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trittico CR
3. Come prendere Trittico CR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trittico CR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trittico CR e a cosa serve

Trittico CR contiene trazodone, un principio attivo con effetto antidepressivo e ansiolitico. L'effetto terapeutico si manifesta già dopo circa una settimana di trattamento.
Trittico CR è indicato nel trattamento dei disturbi depressivi di diversa origine, compresa la depressione associata ad ansia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Trittico CR

Quando non utilizzare il medicinale Trittico CR
Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è sotto l'effetto di alcol o di medicinali ipnotici.
Se il paziente ha avuto un infarto acuto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Trittico CR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Trittico CR deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti affetti da malattie epatiche, renali o cardiache, in particolare con disturbi della conduzione, allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado e dopo un recente infarto del miocardio.
• Il trazodone non agisce sul muscolo cardiaco come i farmaci antidepressivi triciclici, tuttavia il suo effetto può rallentare la funzione cardiaca e causare una diminuzione della pressione, specialmente nel passaggio alla posizione eretta, accompagnata da un aumento riflesso della frequenza cardiaca. Per questo motivo, nei pazienti che assumono contemporaneamente trazodone e medicinali che abbassano la pressione arteriosa, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di questi ultimi. La decisione sulla riduzione della dose dei farmaci antipertensivi spetta al medico.
• I pazienti affetti da depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono aggravarsi all'inizio del trattamento con farmaci antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
• La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile quando:
  • il paziente in passato ha avuto pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
  • il paziente è un giovane adulto, poiché i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, in trattamento con farmaci antidepressivi.
• Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia, o altri cambiamenti preoccupanti nel comportamento. Una stretta sorveglianza del paziente è particolarmente necessaria all'inizio del trattamento e dopo modifiche della dose del medicinale.
• È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di farmaci antidepressivi nei pazienti affetti da schizofrenia o altre malattie psicotiche. In caso di peggioramento dei sintomi della malattia, il trazodone deve essere sospeso.
• È necessaria particolare cautela nell'uso del trazodone nei pazienti con epilessia; in particolare si deve evitare un rapido aumento o riduzione della dose.
• Inoltre, si deve prestare cautela nei pazienti con ipertiroidismo, disturbi della minzione (ad esempio ipertrofia prostatica), glaucoma acuto ad angolo stretto o aumento della pressione intraoculare.
• Si raccomanda particolare cautela nell'uso di anticoagulanti e/o antiaggreganti e nei pazienti con accertata tendenza al sanguinamento.
• Nei pazienti anziani, l'uso del trazodone può causare più frequentemente calo della pressione (soprattutto nel passaggio alla posizione eretta) o sonnolenza. Ciò deve essere particolarmente considerato all'inizio del trattamento e ad ogni aumento della dose del medicinale. Tali sintomi possono aggravarsi con l'assunzione contemporanea di farmaci psicotropi o antipertensivi o in presenza di malattie concomitanti.
• Durante il trattamento con trazodone possono verificarsi occasionalmente disturbi ematologici, come agranulocitosi (caratterizzata da sintomi simil-influenzali, dolore alla gola e febbre), trombocitopenia (la cui manifestazione può essere la comparsa di ematomi e petecchie sulla pelle) e anemia (caratterizzata da pallore cutaneo). Raramente sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, a volte gravi, come ittero e danno epatocellulare. In tali casi, il trazodone deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
• Molto raramente si è verificata una erezione dolorosa e prolungata, che richiede la sospensione del trazodone e un rapido intervento medico.
• L'uso concomitante di altri antidepressivi con farmaci neurolettici (utilizzati nella schizofrenia) può provocare effetti indesiderati molto gravi e potenzialmente letali, come il sindrome serotoninergica e il sindrome neurolettico maligno. Pertanto, se si manifestano sintomi come alterazione della coscienza, tremori muscolari, convulsioni, brividi e febbre, il trazodone deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
• Un aumento graduale della dose giornaliera fino alla massima raccomandata riduce il rischio di effetti indesiderati.
• Alla fine del trattamento con trazodone, specialmente se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale della dose fino alla sospensione completa del medicinale, al fine di minimizzare la comparsa di sintomi di astinenza come nausea, mal di testa e malessere generale.
• Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso di farmaci di questo gruppo nei pazienti di età inferiore ai 18 anni può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come progettare o tentare il suicidio e ostilità (aggressività, ribellione, manifestazioni di rabbia). Inoltre, non ci sono dati che confermino la sicurezza dell'uso prolungato di Trittico CR nei bambini e negli adolescenti riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali.

Effetto sui risultati degli esami delle urine
Negli esami di screening delle urine effettuati con un determinato metodo (test immunologici), nei pazienti che assumono Trittico CR possono apparire risultati falsamente positivi per la presenza di anfetamina. Ciò è dovuto alla somiglianza strutturale tra il metabolita del trazodone e un derivato dell'anfetamina (ecstasy). In tal caso, è necessario consultare il medico per effettuare un ulteriore esame con un altro metodo (spettrometria di massa o cromatografia liquida-spettrometria di massa in tandem).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Trittico CR.

Trittico CR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell'effetto o non possono essere utilizzati contemporaneamente a Trittico CR per altri motivi.
Tra questi medicinali figurano, tra gli altri:

• Farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici (il trazodone può potenziare l'effetto di questi medicinali; il medico consiglierà un'adeguata regolazione delle dosi).
• Contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici (riducono l'effetto del trazodone).
• Cimetidina e alcuni farmaci antipsicotici (potenziano o prolungano l'effetto degli antidepressivi).
• Eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone (potenziano gli effetti indesiderati di Trittico CR; se possibile, si deve evitare l'uso contemporaneo con trazodone oppure il medico valuterà la riduzione della dose di trazodone).
• Carbamazepina (riduce la concentrazione di trazodone nel plasma e, dopo un'attenta osservazione del paziente, il medico potrebbe aumentarne la dose).
• Antidepressivi triciclici (si deve evitare l'uso concomitante con trazodone a causa del rischio di sindrome serotoninergica ed effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare).
• Fluoxetina (può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica).
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (non si raccomanda l'uso di trazodone durante il trattamento con IMAO né entro due settimane dalla loro sospensione. Non si raccomanda neppure l'uso di IMAO entro una settimana dalla sospensione del trazodone).
• Derivati della fenotiazina, come clorpromazina, flufenazina, levomepromazina o perfenazina (possono causare grave ipotensione ortostatica).
• Miorilassanti e anestetici inalatori (il trazodone può potenziarne l'effetto; si deve prestare cautela nell'uso concomitante).
• Alcol (il trazodone potenzia l'effetto sedativo dell'alcol; evitare il consumo di alcol durante il trattamento con trazodone).
• Levodopa (il trazodone può ridurne l'effetto).
• Clonidina (il trazodone riduce notevolmente l'effetto della clonidina negli animali. Non sono disponibili dati sugli esseri umani riguardo all'interazione tra trazodone e altri farmaci antipertensivi, ma si deve considerare un eventuale effetto del trazodone sul loro effetto).
• Farmaci noti per allungare l'intervallo QT (potenziano il rischio di disturbi cardiaci gravi come aritmie ventricolari; si deve prestare cautela nell'uso concomitante con trazodone).
• Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) che possono potenziare gli effetti indesiderati indotti dal trazodone.
• Anticoagulanti e/o antiaggreganti (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue): la coagulazione del sangue può essere alterata, con rischio di sanguinamento.
• Digossina, fenitoina (il trazodone può aumentarne la concentrazione nel siero, potenziandone l'effetto).

Trittico CR con cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I risultati degli studi sugli animali e i dati limitati su un numero ridotto di donne in gravidanza (meno di 200) non indicano un effetto indesiderato del trazodone sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. Attualmente non sono disponibili altri dati epidemiologici.
Se il trazodone è stato utilizzato fino al parto, il neonato deve essere osservato per la comparsa di sintomi di astinenza.
Nelle donne che allattano al seno, si deve considerare la possibilità che il medicinale passi nel latte.
L'uso di Trittico CR durante la gravidanza e l'allattamento deve essere limitato a casi particolari, dopo un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trazodone può alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta sonnolenza, eccessiva sedazione, vertigini, stato di confusione o visione offuscata.

Trittico CR contiene saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Trittico CR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Trittico CR deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti.
Si raccomanda di iniziare il trattamento assumendo la dose serale. Se necessario, la dose può essere
gradualmente aumentata seguendo le indicazioni del medico. Il medicinale deve essere assunto per via orale, con o
senza cibo, e il trattamento dovrebbe protrarsi per almeno un mese.
Le compresse di Trittico CR sono divisibili in tre parti, il che facilita l'adeguamento individuale della dose in
base alla gravità della malattia, al peso corporeo, all'età e alle condizioni generali di salute del paziente.

Dose raccomandata
Pazienti adulti
La dose solitamente utilizzata è di 75–150 mg al giorno per via orale, in un'unica dose serale, prima
di andare a dormire.
La dose può essere gradualmente aumentata fino a 300 mg al giorno, in due dosi frazionate.
Nei pazienti ricoverati, la dose può essere aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi frazionate.

Pazienti debilitati e anziani
Nei pazienti anziani si devono somministrare dosi più basse, in base all'efficacia e alla tolleranza individuale. In questi casi si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi più basse del medicinale.
La dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno, in più dosi frazionate oppure in un'unica dose serale prima di andare a dormire. La dose può successivamente essere gradualmente aumentata seguendo le indicazioni del medico; tuttavia, in linea di massima, si deve evitare di utilizzare dosi singole superiori a 100 mg. È molto improbabile che sia necessario aumentare la dose oltre i 300 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica
Trittico CR subisce trasformazioni nel fegato e il suo utilizzo può comportare effetti tossici per il fegato. I pazienti con insufficienza epatica, specialmente se grave, devono informare il medico, il quale deciderà se è necessario effettuare controlli periodici della funzionalità epatica.

Pazienti con insufficienza renale
Generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, i pazienti con insufficienza renale, specialmente se grave, devono informare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Trittico CR a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trittico CR
I sintomi più comuni di sovradosaggio con trazodone sono sonnolenza, capogiri, nausea e vomito.
Nei casi più gravi si possono osservare coma, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipotensione, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, convulsioni, disturbi della respirazione e alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG). I sintomi possono manifestarsi entro 24 ore dal sovradosaggio o anche più tardi.
Il sovradosaggio di trazodone in associazione con altri farmaci antidepressivi può causare il cosiddetto sindrome da serotonina.
In caso di sovradosaggio, è necessario svuotare rapidamente lo stomaco del paziente provocando il vomito, se il paziente è cosciente, somministrare carbone attivo oppure effettuare un lavaggio gastrico e correggere l'equilibrio degli elettroliti nel sangue. Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trittico CR, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista, portando con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Trittico CR
In caso di dimenticanza di una dose, non assuma una dose doppia per recuperare quella dimenticata, ma prosegua con la dose prevista dallo schema terapeutico raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con trazodone o poco dopo la sua interruzione.
Nei pazienti trattati con trazodone sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), alcuni dei quali si verificano spesso anche nei pazienti con depressione non trattata:
Esiti anomali degli esami del sangue, inclusa agranulocitosi (significativa riduzione del numero di globuli bianchi - granulociti), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), eosinofilia (aumento del numero di leucociti acidofili), leucopenia (riduzione del numero di leucociti) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Reazioni allergiche.
Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (che causa ritenzione idrica nell'organismo).
Iponatriemia, perdita di peso, anoressia, aumento dell'appetito.
Pensieri o comportamenti suicidi, stato di confusione (disturbo della coscienza), insonnia, disorientamento, mania, ansia, irrequietezza, eccitazione (molto raramente con evoluzione in delirio), allucinazioni, comportamento aggressivo, allucinazioni, incubi, riduzione del desiderio sessuale, sindrome da sospensione.
Sindrome serotoninergica, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, capogiri, disturbi dell'equilibrio, cefalea, sonnolenza, agitazione (soprattutto motoria), riduzione dell'attenzione, tremori, visione offuscata, disturbi della memoria, crampi muscolari clonici (contrazioni muscolari brevi e violente), afasia espressiva (incapacità di pronunciare certe parole), parestesie (sensazione di formicolio, intorpidimento e aculeo alle estremità), movimenti involontari del corpo, alterazione del gusto.
Aritmie cardiache (inclusa torsade de pointes, palpitazioni, extrasistoli ventricolari, coppie di battiti ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), tachicardia, alterazioni dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).
Ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri o svenimenti), ipertensione arteriosa, svenimenti.
Sensazione di naso chiuso, dispnea.
Nausea, vomito, bocca secca, stitichezza, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gastrite e enterite, salivazione, occlusione intestinale paralitica (significativa riduzione o cessazione dei movimenti peristaltici intestinali).
Alterata funzionalità epatica (inclusa itterizia e danno alle cellule epatiche), colestasi intraepatica.
Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva.
Dolore agli arti, alla schiena, ai muscoli, alle articolazioni.
Disturbi della minzione, incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina), ritenzione urinaria (incapacità di urinare).
Priapismo (erezione dolorosa e prolungata).
Debolezza, edemi, sintomi simil-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre.
Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trittico CR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Trittico CR dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trittico CR
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di trazodone.
Trittico CR 75 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 75 mg di cloridrato di trazodone, corrispondenti a 68,3 mg di trazodone.
Trittico CR 150 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di cloridrato di trazodone, corrispondenti a 136,6 mg di trazodone.
Gli altri componenti sono: saccarosio, povidone, cera carnauba, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Trittico CR e contenuto della confezione
Il medicinale Trittico CR si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato con linee di frattura su entrambi i lati, che consentono la suddivisione in 3 dosi uguali.
Trittico CR 75 mg: la confezione (scatola di cartone) contiene 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Trittico CR 150 mg: la confezione (scatola di cartone) contiene 20, 60 o 90 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma, Italia

Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Italia

Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsavia
Tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
Il foglio illustrativo in formato adatto a persone non vedenti o ipovedenti è disponibile presso la sede del rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.