Prospecto: Información para el usuario

Trittico CR
75 mg, comprimidos de liberación prolongada
150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Trazodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Trittico CR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Trittico CR
Cómo tomar Trittico CR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trittico CR
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Trittico CR y para qué se utiliza

Trittico CR contiene trazodona, que tiene efecto antidepresivo y ansiolítico. El efecto terapéutico se observa aproximadamente después de una semana de tratamiento.
Las indicaciones para el uso de Trittico CR son trastornos depresivos de diverso origen, incluyendo la depresión con ansiedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trittico CR

Cuándo no debe utilizarse Trittico CR
Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está bajo la influencia del alcohol o de medicamentos hipnóticos.
Si el paciente ha sufrido un infarto agudo de miocardio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Trittico CR, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Trittico CR debe administrarse con precaución y bajo estricta supervisión médica en pacientes con enfermedades hepáticas, renales o cardíacas, especialmente en aquellos con trastornos de la conducción cardíaca, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado o tras un reciente infarto de miocardio.
La trazodona no actúa sobre el músculo cardíaco del mismo modo que los antidepresivos tricíclicos, sin embargo, su efecto puede ralentizar la función cardíaca y provocar una disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición a la vertical, pudiendo acompañarse de taquicardia refleja. Por ello, en pacientes que toman simultáneamente trazodona y medicamentos antihipertensivos, puede ser necesario reducir la dosis de estos últimos. La decisión sobre la reducción de la dosis de los antihipertensivos corresponde al médico.
Los pacientes con depresión pueden presentar, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar tras aproximadamente 2 semanas, o incluso más tarde.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de automutilación o intentos de suicidio si:
- el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de automutilación en el pasado;
- el paciente es un adulto joven, ya que los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen otros cambios preocupantes en su comportamiento. Es especialmente importante una observación estrecha del paciente al inicio del tratamiento y tras cambios en la dosis del medicamento.
Debe tenerse especial precaución al administrar antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos. Si se agravan los síntomas de la enfermedad, debe suspenderse la trazodona.
También debe tenerse especial precaución al administrar trazodona a pacientes con epilepsia; especialmente debe evitarse un aumento o disminución brusca de la dosis.
Asimismo, debe tenerse precaución en pacientes con hipertiroidismo, trastornos en la micción (por ejemplo, hipertrofia prostática), glaucoma agudo de ángulo estrecho o aumento de la presión intraocular.
Se recomienda especial precaución durante el uso de medicamentos anticoagulantes y/o antiagregantes, así como en pacientes con tendencia demostrada a hemorragias.
En pacientes de edad avanzada, el uso de trazodona puede provocar con mayor frecuencia hipotensión (especialmente tras cambiar de posición a la vertical) o somnolencia. Debe prestarse especial atención a esto al inicio del tratamiento y tras cada aumento de la dosis del medicamento. Estos síntomas pueden agravarse por el uso simultáneo de medicamentos psicotrópicos u antihipertensivos, o por la presencia de enfermedades concomitantes.
Durante el tratamiento con trazodona pueden aparecer ocasionalmente alteraciones hematológicas, tales como agranulocitosis (manifestada por síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta y fiebre), trombocitopenia (cuyos síntomas pueden incluir aparición de hematomas y petequias en la piel) y anemia (manifestada por palidez de la piel). Rara vez se han notificado alteraciones de la función hepática, a veces graves, como ictericia y daño hepático. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente la trazodona y ponerse en contacto con el médico.
Muy raramente se ha descrito erección dolorosa y prolongada, que también requiere suspensión de la trazodona y una intervención médica inmediata.
La administración simultánea de otros antidepresivos con medicamentos neurolépticos (utilizados en la esquizofrenia) puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales, como el síndrome serotoninérgico y el síndrome neuroléptico maligno. Por ello, si aparecen síntomas como alteración de la conciencia, temblores musculares, convulsiones, escalofríos y fiebre, debe suspenderse inmediatamente la trazodona y ponerse en contacto con el médico.
El aumento gradual de la dosis diaria hasta la máxima recomendada reduce el riesgo de efectos adversos.
Al finalizar el tratamiento con trazodona, especialmente si ha sido prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis hasta la suspensión completa del medicamento, con el fin de minimizar la aparición de síntomas de abstinencia, como náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. El uso de medicamentos de este grupo en pacientes menores de 18 años puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como planificación o intentos de suicidio, así como agresividad (agresión, rebeldía, manifestaciones de ira). Además, no existen datos que confirmen la seguridad del uso prolongado de Trittico CR en niños y adolescentes respecto a su influencia sobre el crecimiento, maduración y desarrollo de procesos cognitivos y conductuales.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de orina
En pruebas de detección de drogas en orina realizadas mediante un método específico (pruebas inmunológicas), los pacientes que toman Trittico CR pueden obtener resultados falsos positivos que indiquen la presencia de anfetamina. Esto se debe a la similitud estructural entre el metabolito de la trazodona y un derivado de la anfetamina (éxtasis). En tal caso, debe consultarse con el médico para realizar una prueba adicional mediante otro método (espectrometría de masas o cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Trittico CR.

Trittico CR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto o, por otras razones, no deben utilizarse simultáneamente con Trittico CR. Entre ellos se incluyen:

Medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, tranquilizantes, ansiolíticos y antihistamínicos (la trazodona puede potenciar su efecto; el médico recomendará un ajuste adecuado de las dosis de los medicamentos utilizados).
Anticonceptivos orales, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos (debilitan el efecto de la trazodona).
Cimetidina y algunos medicamentos antipsicóticos (potencian o prolongan el efecto de los antidepresivos).
Eritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir y nefazodona (potencian los efectos adversos de Trittico CR; si es posible, debe evitarse su uso simultáneo con trazodona o el médico considerará reducir la dosis de trazodona).
Carbamazepina (disminuye la concentración de trazodona en plasma y el médico, tras una observación cuidadosa del paciente, puede aumentar su dosis).
Antidepresivos tricíclicos (debe evitarse su uso simultáneo con trazodona debido al riesgo de síndrome serotoninérgico y efectos adversos cardiovasculares).
Fluoxetina (puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (no se recomienda el uso de trazodona durante el tratamiento con IMAO ni en las dos semanas posteriores a su suspensión. Tampoco se recomienda administrar IMAO durante la semana posterior a la suspensión de trazodona).
Derivados de fenotiazina, como clorpromacina, flufenacina, levomepromacina o perfenacina (pueden provocar una hipotensión ortostática grave).
Relajantes musculares esqueléticos y anestésicos inhalatorios (la trazodona puede potenciar su efecto; debe tenerse precaución durante su uso simultáneo).
Alcohol (la trazodona potencia su efecto sedante; debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con trazodona).
Levodopa (la trazodona puede debilitar su efecto).
Clonidina (la trazodona reduce significativamente el efecto de la clonidina en animales. No hay datos conocidos en humanos sobre la interacción de trazodona con otros medicamentos antihipertensivos, pero debe considerarse un posible efecto de la trazodona sobre su acción).
Medicamentos con efecto conocido de prolongación del intervalo QT (aumentan el riesgo de trastornos cardíacos, como arritmias ventriculares graves; debe tenerse precaución durante su uso simultáneo con trazodona).
Preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden potenciar los efectos adversos provocados por la trazodona.
Medicamentos anticoagulantes y/o antiagregantes (utilizados para reducir la coagulabilidad sanguínea): la coagulación sanguínea puede alterarse, con riesgo de hemorragia.
Digoxina, fenitoína (la trazodona puede aumentar su concentración en suero, potenciando su efecto).

Trittico CR con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los resultados de estudios en animales y datos limitados en mujeres embarazadas (menos de 200 casos) no indican un efecto adverso de la trazodona sobre el curso del embarazo ni sobre la salud del feto y del recién nacido. Actualmente no hay otros datos epidemiológicos disponibles.
Si la trazodona se ha utilizado durante el embarazo hasta el parto, debe observarse al recién nacido en busca de síntomas de abstinencia.
En mujeres que amamantan, debe considerarse la posibilidad de que el medicamento pase a la leche materna.
El uso de Trittico CR durante el embarazo y la lactancia debe limitarse a casos especiales, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos.

Conducción y uso de máquinas
La trazodona puede alterar ligeramente o moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas si el paciente experimenta somnolencia, sedación excesiva, mareo, confusión o visión borrosa.

Trittico CR contiene sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Trittico CR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Trittico CR debe administrarse exclusivamente a pacientes adultos.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis vespertina. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente según las indicaciones del médico. El medicamento debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos, y el tratamiento debe durar al menos un mes.
Los comprimidos de Trittico CR pueden dividirse en tres partes, lo que facilita la adaptación individual de la dosis en función de la gravedad de la enfermedad, el peso corporal, la edad y el estado general de salud del paciente.

Dosis recomendada
Pacientes adultos
La dosis habitualmente empleada es de 75–150 mg al día por vía oral, en una sola toma vespertina, antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse progresivamente hasta 300 mg al día en dosis divididas.
En pacientes hospitalizados, la dosis puede incrementarse hasta 600 mg al día en dosis fraccionadas.

Pacientes debilitados y de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada deben administrarse dosis menores, según la eficacia y tolerancia individuales. Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas del medicamento.
La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día, en varias tomas fraccionadas o en una sola dosis vespertina antes de acostarse. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente según las indicaciones del médico, pero debe evitarse en general el uso de dosis individuales superiores a 100 mg. Es poco probable que sea necesario aumentar la dosis por encima de 300 mg al día.

Pacientes con insuficiencia hepática
Trittico CR se metaboliza en el hígado y su uso puede estar asociado con efectos tóxicos para el hígado. Los pacientes con insuficiencia hepática, especialmente grave, deben informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario realizar controles periódicos de la función hepática.

Pacientes con insuficiencia renal
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal, especialmente grave, deben informar de ello al médico antes de comenzar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Trittico CR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Trittico CR
Los síntomas más frecuentes de sobredosis de trazodona son somnolencia, mareo, náuseas y vómitos.
En casos más graves se han observado coma, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipotensión, disminución de la concentración de sodio en sangre, convulsiones, alteraciones respiratorias y cambios en el electrocardiograma (ECG). Los síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas posteriores a la sobredosis o más tarde.
La sobredosis de trazodona en combinación con otros medicamentos antidepresivos puede provocar el síndrome serotoninérgico.
En caso de sobredosis, debe vaciarse rápidamente el estómago del paciente provocando el vómito si el paciente está consciente, administrar carbón activado o realizar un lavado gástrico, y corregir el equilibrio electrolítico sanguíneo. No se conoce un antídoto específico.
Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada de Trittico CR, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, llevando consigo el envase del medicamento.

Olvido de la administración de Trittico CR
Si se olvida una dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe tomarse la siguiente dosis según el horario establecido.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado pensamientos y conductas suicidas durante el tratamiento con trazodona o poco tiempo después de su interrupción.
En pacientes tratados con trazodona se han observado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), algunos de los cuales también ocurren frecuentemente en pacientes con depresión no tratada:
Resultados anormales de análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos - granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eosinofilia (aumento del número de leucocitos ácidos), leucopenia (disminución del número de leucocitos) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Reacciones alérgicas.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (que provoca retención de líquidos en el organismo).
Disminución de la concentración de sodio en sangre, pérdida de peso, anorexia, aumento del apetito.
Pensamientos o conductas suicidas, estado de confusión (trastornos de la conciencia), insomnio, desorientación, manía, ansiedad, nerviosismo, excitación (muy raramente progresando a delirio), alucinaciones, comportamiento agresivo, alucinaciones visuales, pesadillas, disminución del impulso sexual, síndrome de abstinencia.
Síndrome serotoninérgico, convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, mareos, alteraciones del equilibrio, dolor de cabeza, somnolencia, inquietud (principalmente motora), disminución de la vigilia, temblores, visión borrosa, trastornos de la memoria, mioclonías (contracciones musculares breves y bruscas), afasia expresiva (incapacidad para pronunciar ciertas palabras), parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo y entumecimiento en las extremidades), movimientos involuntarios del cuerpo, alteración del gusto.
Alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo torsade de pointes, palpitaciones, extrasístoles ventriculares, pares de latidos ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia (ritmo cardíaco lento), taquicardia, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al levantarse, que provoca mareos o síncope), hipertensión arterial, síncope.
Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar.
Náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, inflamación de estómago e intestinos, sialorrea, obstrucción intestinal paralítica (disminución significativa o cese de los movimientos peristálticos intestinales).
Alteración de la función hepática (incluyendo ictericia y daño celular hepático), colestasis intrahepática.
Erupción cutánea, picor de la piel, sudoración excesiva.
Dolor en extremidades, espalda, músculos y articulaciones.
Alteraciones en la micción, incontinencia urinaria (pérdida de orina), retención urinaria (incapacidad para orinar).
Priapismo (erección dolorosa y prolongada).
Debilidad, edemas, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían ser posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Trittico CR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar Trittico CR después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trittico CR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de trazodona.
Trittico CR 75 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de trazodona, lo que equivale a 68,3 mg de trazodona.
Trittico CR 150 mg comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de clorhidrato de trazodona, lo que equivale a 136,6 mg de trazodona.
Los demás componentes son: sacarosa, povidona, cera de Carnauba, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Trittico CR y contenido del envase
El medicamento Trittico CR tiene forma de comprimidos de liberación prolongada con líneas de división marcadas en ambas caras, que permiten dividir el comprimido en 3 dosis iguales.
Trittico CR 75 mg: El envase (caja de cartón) contiene 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada.
Trittico CR 150 mg: El envase (caja de cartón) contiene 20, 60 o 90 comprimidos de liberación prolongada.

Titular y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma, Italia.

Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona, Italia
Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Italia

Representante del titular en Polonia:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
Tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
El prospecto en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular.