Триттико xr: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Триттико XR
150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением
300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Тразодони гидрохлоридум
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Триттико XR и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Триттико XR
Как применять препарат Триттико XR
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Триттико XR
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Триттико XR и для чего он применяется

Препарат Триттико XR содержит тразодон, который оказывает антидепрессивное и противотревожное действие. Терапевтический эффект проявляется уже примерно через неделю применения.
Показаниями к применению препарата Триттико XR являются депрессивные расстройства различного происхождения, включая депрессию, протекающую с тревогой.

2. Важная информация перед применением препарата Триттико XR

Когда не применять препарат Триттико XR
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду тразодона или любому из других компонентов препарата.
Если пациент находится под воздействием алкоголя или снотворных препаратов.
Если у пациента острый инфаркт миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Триттико XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Триттико XR следует применять с особой осторожностью и под тщательным контролем врача у пациентов с заболеваниями печени, почек или сердца, особенно при нарушениях проводимости, удлинении интервала QT на ЭКГ, атриовентрикулярной блокаде любой степени и после недавно перенесённого инфаркта миокарда.
Тразодон может замедлять работу сердца и вызывать снижение артериального давления, особенно при переходе в вертикальное положение, что может сопровождаться рефлекторным учащением сердцебиения. По этой причине у пациентов, одновременно принимающих тразодон и препараты, снижающие артериальное давление, может возникнуть необходимость уменьшения дозы последних. Решение об уменьшении дозы антигипертензивных препаратов принимает врач.
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать, как правило, через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или попыток суицида выше, если:
- пациент ранее имел суицидальные мысли или стремление к самоповреждению;
- пациент — молодой взрослый, поскольку клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких или друзей и попросить их сообщать, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности, а также другие тревожные изменения в поведении. Особенно тщательное наблюдение за пациентом необходимо в начале лечения и после изменения дозы препарата.
Особую осторожность следует соблюдать при применении антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими заболеваниями. Могут усиливаться параноидальные мысли. При усугублении симптомов заболевания тразодон следует отменить.
Особую осторожность следует соблюдать также при применении тразодона у пациентов с эпилепсией; особенно следует избегать резкого увеличения или уменьшения дозы.
Кроме того, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с гипертиреозом, нарушениями мочеиспускания (например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы), острым закрытоугольным глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Рекомендуется особая осторожность при применении антикоагулянтов и (или) антиагрегантов, а также у пациентов с установленной склонностью к кровотечениям.
У пожилых пациентов применение тразодона может чаще вызывать снижение артериального давления (особенно при изменении положения тела) или сонливость. На эти симптомы следует обращать особое внимание в начале лечения, а также при каждом увеличении дозы препарата. Одновременное применение психотропных или гипотензивных препаратов, а также наличие сопутствующих заболеваний могут усиливать указанные симптомы.
При лечении тразодоном могут редко возникать гематологические нарушения, такие как агранулоцитоз (проявляющийся симптомами, напоминающими грипп: боль в горле, лихорадка). Редко сообщалось о нарушениях функции печени, иногда серьёзных, таких как желтуха и повреждение печеночных клеток. В таких случаях тразодон следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Очень редко отмечалась длительная болезненная эрекция, требующая отмены тразодона и срочного медицинского вмешательства.
Одновременное применение других антидепрессантов с нейролептиками (препаратами, применяемыми при шизофрении) может вызвать очень тяжёлые и угрожающие жизни побочные эффекты в виде серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому при появлении таких симптомов, как нарушение сознания, мышечные подёргивания, судороги, озноб и лихорадка, тразодон следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Постепенное увеличение суточной дозы препарата до максимально рекомендуемой снижает риск возникновения побочных эффектов.
При прекращении лечения тразодоном, особенно длительного, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата, чтобы минимизировать риск возникновения симптомов отмены, таких как тошнота, головная боль и плохое самочувствие.
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Применение препаратов этой группы у пациентов младше 18 лет может увеличить риск возникновения побочных эффектов, таких как планирование и попытки суицида, а также агрессивность (враждебность, бунт, проявления гнева). Кроме того, отсутствуют данные, подтверждающие безопасность длительного применения препарата Триттико XR у детей и подростков в отношении его влияния на рост, половое созревание и развитие когнитивных функций и поведения.
Врач определяет наименьшую эффективную дозу препарата. Применение Триттико XR требует регулярных визитов к врачу, который каждый раз решает, продолжать ли лечение.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением препарата Триттико XR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на результаты анализа мочи
При скрининговых анализах мочи, выполняемых определённым методом (иммунологические тесты), у пациентов, принимающих препарат Триттико XR, могут появляться ложноположительные результаты, указывающие на наличие амфетамина. Это связано со сходством структуры молекул: метаболита тразодона и производного амфетамина (экстази). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом для проведения дополнительного анализа с использованием другого метода (масс-спектрометрии или жидкостной хроматографии — тандемной масс-спектрометрии).

Взаимодействие препарата Триттико XR с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимно влиять на своё действие или по другим причинам не могут применяться одновременно с Триттико XR.
К таким препаратам относятся, в частности:

Антипсихотические препараты, снотворные, седативные, анксиолитики и антигистаминные средства (тразодон может усиливать действие этих препаратов; врач порекомендует соответствующую корректировку доз).
Оральные контрацептивы, фенитоин, карбамазепин и барбитураты (ослабляют действие тразодона).
Циметидин и некоторые антипсихотические препараты (усиливают или удлиняют действие антидепрессантов).
Эритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон (усиливают побочные эффекты Триттико XR; по возможности следует избегать их одновременного применения с тразодоном, или врач может рассмотреть вопрос об уменьшении дозы тразодона).
Карбамазепин (снижает концентрацию тразодона в плазме, и врач после тщательного наблюдения за пациентом может увеличить его дозу).
Трёхциклические антидепрессанты (одновременное применение с тразодоном следует избегать из-за риска развития серотонинового синдрома и побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы).
Флуоксетин (может усиливать риск развития серотонинового синдрома).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (не рекомендуется применять тразодон во время лечения ИМАО и в течение двух недель после их отмены. Также не рекомендуется применять ИМАО в течение недели после отмены тразодона).
Производные фенотиазина, такие как хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин или перфеназин (могут вызывать тяжёлую ортостатическую гипотензию).
Миорелаксанты скелетной мускулатуры и ингаляционные анестетики (тразодон может усиливать их действие; следует соблюдать осторожность при одновременном применении).
Алкоголь (тразодон усиливает его седативное действие; следует избегать употребления алкоголя во время лечения тразодоном).
Леводопа (тразодон может ослаблять её действие).
Клонидин (тразодон значительно ослабляет действие клонидина у животных. У людей данные о взаимодействии тразодона с другими гипотензивными препаратами отсутствуют, однако следует учитывать возможное влияние тразодона на их действие).
Препараты, известные своим удлиняющим интервал QT действием (усиливают риск нарушений сердечного ритма в виде опасных желудочковых аритмий; следует соблюдать осторожность при их одновременном применении с тразодоном).
Препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) могут усиливать побочные эффекты, вызванные тразодоном.
Антикоагулянты и (или) антиагреганты (применяются для снижения свёртываемости крови): свёртываемость крови может изменяться, с риском кровотечения.
Дигоксин, фенитоин (тразодон может повышать их концентрацию в сыворотке, усиливая действие).

Применение Триттико XR с пищей и алкоголем
Таблетки следует принимать натощак, запивая стаканом воды.
Препарат усиливает седативное действие алкоголя. Во время лечения препаратом Триттико XR не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если тразодон применялся во время беременности до родов, необходимо наблюдать новорождённого на предмет появления симптомов отмены.
У кормящих грудью женщин следует учитывать возможность проникновения препарата в молоко.
Применение Триттико XR во время беременности и лактации должно быть ограничено особыми случаями после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тразодон может незначительно или умеренно нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникает сонливость, чрезмерное успокоение, головокружение, спутанность сознания или нечёткое зрение.

Препарат Триттико XR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Триттико XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки с нанесённой разделительной линией можно делить, что позволяет постепенно увеличивать дозу препарата.

Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — 150 мг в сутки.
Эту дозу можно увеличивать на 75 мг в сутки (половина таблетки 150 мг) каждые 3 дня (например, на четвёртый день лечения доза составляет 225 мг в сутки), до максимальной суточной дозы 300 мг.
Иногда врач может назначить уменьшенную начальную дозу — 75 мг в сутки (половина таблетки 150 мг), а затем постепенно увеличивать дозу каждые 3 дня на 75 мг в сутки (половина таблетки 150 мг), до достижения максимальной суточной дозы 300 мг.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, врач может принять решение о применении дозы тразодона, меньшей, чем 300 мг.

Дети и подростки
Применение препарата Триттико XR у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Ослабленные пациенты и пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов — 75 мг в сутки в виде однократной дозы, принимаемой вечером перед сном. Врач может затем постепенно увеличивать дозу в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности.

Пациенты с нарушением функции печени
Тразодон интенсивно метаболизируется в печени и может оказывать токсическое действие на этот орган. По этой причине следует соблюдать осторожность при применении препарата Триттико XR у пациентов с нарушением функции печени, особенно при тяжёлой печеночной недостаточности. Врач может назначить периодический контроль функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек
Как правило, коррекция дозы не требуется, однако при применении препарата у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.

Способ применения
Таблетки следует всегда принимать один раз в сутки вечером или непосредственно перед сном, натощак, запивая стаканом воды. Для обеспечения пролонгированного высвобождения таблетки не следует дробить и жевать.

Принятие дозы препарата Триттико XR, превышающей рекомендованную
Наиболее частыми симптомами передозировки тразодона являются сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжёлых случаях наблюдались кома, тахикардия (учащённое сердцебиение), гипотензия, снижение концентрации натрия в крови, судороги, нарушения дыхания, изменения на ЭКГ. Симптомы могут появиться в течение 24 часов после передозировки или позже.
Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.
При передозировке врач будет стремиться как можно скорее опорожнить желудок пациента — путём вызывания рвоты, а если пациент в сознании — с помощью активированного угля или промывания желудка. Также будет проводиться коррекция электролитного баланса крови. Специфического антидота не существует.
При приёме дозы препарата Триттико XR, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку от препарата.

Пропуск приёма препарата Триттико XR
Если доза препарата была пропущена, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжить приём в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Триттико XR может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Сообщалось о возникновении суицидальных мыслей и действий при лечении тразодоном или вскоре после его прекращения.
У пациентов, получавших тразодон, наблюдались побочные эффекты, перечисленные ниже, с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), при этом некоторые из них могут встречаться также у пациентов с депрессией, не получающих лечения:
Нарушения результатов анализов крови, включая значительное снижение числа лейкоцитов-гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа эозинофильных лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и анемию (снижение числа эритроцитов).
Аллергические реакции.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (вызывающий задержку жидкости в организме).
Снижение концентрации натрия в крови, снижение массы тела, анорексия, повышенный аппетит.
Суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания (нарушения сознания), бессонница, дезориентация, мания, тревожность, раздражительность, возбуждение (очень редко переходящее в делирий), галлюцинации, агрессивное поведение, галлюцинации, ночные кошмары, снижение полового влечения, синдром отмены.
Серотониновый синдром, судороги, злокачественный нейролептический синдром, головокружение, нарушения равновесия, головная боль, сонливость, беспокойство (преимущественно двигательное), снижение бдительности, тремор, нечёткость зрения, нарушения памяти, кратковременные, резкие мышечные подёргивания (клонические судороги мышц), невозможность произношения определённых слов (экспрессивная афазия), ощущение уколов, покалывания и онемения конечностей (парестезии), непроизвольные движения тела, изменение вкуса.
Аритмии сердца (включая torsade de pointes), сердцебиение, преждевременные желудочковые сокращения, пары желудочковых импульсов, желудочковая тахикардия), замедление сердечного ритма, тахикардия, нарушения ЭКГ (удлинение интервала QT).
Снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обмороки (ортостатическая гипотензия), артериальная гипертензия, обмороки.
Ощущение заложенности носа, одышка.
Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, диспепсия, боль в животе, гастроэнтерит, слюнотечение, значительное снижение или прекращение перистальтических движений кишечника (паралитическая непроходимость кишечника).
Нарушение функции печени (включая желтуху и повреждение печеночных клеток), внутрипеченочный холестаз.
Высыпания на коже, зуд, повышенное потоотделение.
Боль в конечностях, спине, мышцах, суставах.
Нарушения мочеиспускания, недержание мочи (утечка мочи), задержка мочи (невозможность мочеиспускания).
Болезненная продолжительная эрекция (приапизм).
Слабость, отёки, гриппоподобные симптомы, утомляемость, боль в грудной клетке, лихорадка.
Повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Триттико XR

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Триттико XR
Действующим веществом препарата является гидрохлорид тразодона.
Триттико XR 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, содержит 150 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 136,6 мг тразодона.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки: гранулированный контрамид (модифицированный желатинизированный крахмал), гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат.
Оболочка: желтый Opadry II (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный).
Триттико XR 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, содержит 300 мг гидрохлорида тразодона, что соответствует 273,2 мг тразодона.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки: гранулированный контрамид (модифицированный желатинизированный крахмал), гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат.
Оболочка: розовый Opadry II (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный).

Внешний вид препарата Триттико XR и содержимое упаковки
Препарат Триттико XR 150 мг: представляет собой желтовато-бежевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, с риской на обеих сторонах, облегчающей разделение на две равные части.
Препарат Триттико XR 300 мг: представляет собой бежево-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, с риской на обеих сторонах, облегчающей разделение на две равные части.
Первичной упаковкой препарата является блистер из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащий 7 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением.
Внешняя упаковка (картонная коробка) содержит: 10, 14, 20, 28, 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Рим, Италия
Производитель:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона, Италия
Представитель ответственного субъекта:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава, Польша
тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]
Инструкция в форме, пригодной для слепых и слабовидящих лиц, доступна в офисе представителя ответственного субъекта.