Trittico XR

Prospecto: Información para el usuario

Trittico XR
150 mg, comprimidos recubiertos con liberación prolongada
300 mg, comprimidos recubiertos con liberación prolongada
Clorhidrato de trazodona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Trittico XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trittico XR
3. Cómo tomar Trittico XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trittico XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trittico XR y para qué se utiliza

Trittico XR contiene trazodona, que tiene efecto antidepresivo y ansiolítico.
El efecto terapéutico comienza aproximadamente tras una semana de tratamiento.
Las indicaciones para el uso de Trittico XR son trastornos depresivos de diverso origen, incluyendo la depresión acompañada de ansiedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trittico XR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trittico XR
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de trazodona o a cualquiera de los
demás componentes del medicamento.
Si el paciente está bajo la influencia del alcohol o de medicamentos hipnóticos.
Si el paciente padece infarto agudo de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Trittico XR, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Trittico XR debe administrarse con precaución y bajo estricto control médico en pacientes con enfermedades hepáticas, renales o cardíacas, especialmente con trastornos de la conducción cardíaca, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, o tras un reciente infarto de miocardio.
• La trazodona puede ralentizar la función cardíaca y provocar una disminución de la presión arterial, especialmente tras un cambio de posición al estar de pie, lo que puede ir acompañado de un aumento reflejo de la frecuencia cardíaca. Por este motivo, en pacientes que toman simultáneamente medicamentos antihipertensivos con trazodona, puede ser necesario reducir la dosis de estos últimos. La decisión de reducir la dosis de los medicamentos antihipertensivos corresponde al médico.
• Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
• Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio cuando:
  • el paciente ha tenido pensamientos suicidas o intentos de autolesión en el pasado;
  • el paciente es un adulto joven, ya que los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
• Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen otros cambios preocupantes en el comportamiento. Es especialmente importante una estrecha vigilancia del paciente al inicio del tratamiento y tras cualquier cambio de dosis.
• Debe tenerse especial precaución al administrar antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, ya que pueden empeorar los pensamientos paranoides. Si empeoran los síntomas de la enfermedad, debe suspenderse la trazodona.
• También debe tenerse especial precaución al utilizar trazodona en pacientes con epilepsia; especialmente debe evitarse un aumento o disminución brusca de la dosis.
• Asimismo, debe tenerse precaución en pacientes con hipertiroidismo, trastornos urinarios (por ejemplo, por hipertrofia de próstata), glaucoma agudo de ángulo estrecho o aumento de la presión intraocular.
• Se recomienda especial precaución al utilizar anticoagulantes y (o) antiagregantes plaquetarios, así como en pacientes con tendencia demostrada a sangrar.
• En pacientes de edad avanzada, el uso de trazodona puede provocar con mayor frecuencia hipotensión (especialmente tras cambiar de posición al estar de pie) o somnolencia. Debe prestarse especial atención a estos síntomas al inicio del tratamiento y tras cada aumento de la dosis. La administración concomitante de medicamentos psicotrópicos u antihipertensivos, así como la presencia de enfermedades concomitantes, puede agravar estos síntomas.
• Durante el tratamiento con trazodona pueden aparecer ocasionalmente trastornos hematológicos, como agranulocitosis (manifestada por síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta y fiebre). Rara vez se han notificado alteraciones de la función hepática, a veces graves, como ictericia y daño hepático. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente la trazodona y ponerse en contacto con el médico.
• Muy raramente se ha descrito erección dolorosa y prolongada, que también requiere la suspensión de trazodona y una intervención médica inmediata.
• La administración simultánea de otros antidepresivos con neurolépticos (medicamentos utilizados en la esquizofrenia) puede provocar efectos adversos muy graves y potencialmente mortales, como el síndrome serotoninérgico y el síndrome neuroléptico maligno. Por ello, si aparecen síntomas como alteración de la conciencia, temblores musculares, convulsiones, escalofríos y fiebre, debe suspenderse inmediatamente la trazodona y ponerse en contacto con el médico.
• El aumento gradual de la dosis diaria hasta la máxima recomendada reduce el riesgo de efectos adversos.
• Al finalizar el tratamiento con trazodona, especialmente si ha sido prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis hasta la suspensión completa del medicamento, con el fin de minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia, como náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
• Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. El uso de medicamentos de este grupo en pacientes menores de 18 años puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como planificación o intentos de suicidio, así como agresividad (agresión, rebeldía, manifestaciones de ira). Además, no existen datos que confirmen la seguridad del uso prolongado de Trittico XR en niños y adolescentes respecto a su influencia en el crecimiento, maduración y desarrollo de funciones cognitivas y conductuales.
• El médico decidirá la dosis más baja eficaz. El uso de Trittico XR requiere visitas médicas regulares, en las que el médico decidirá si debe continuar el tratamiento.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o el paciente no está seguro), debe
consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Trittico XR.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de orina
En pruebas de cribado de orina realizadas mediante un método específico (inmunológicos), pueden obtenerse resultados falsos positivos indicando la presencia de anfetamina en pacientes que toman Trittico XR. Esto se debe a la similitud estructural entre el metabolito de la trazodona y un derivado de la anfetamina (éxtasis). En tal caso, debe consultarse con el médico para realizar una prueba adicional mediante otro método (espectrometría de masas o cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem).

Trittico XR y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Algunos medicamentos pueden influirse mutuamente en su efecto o, por otras razones, no deben administrarse simultáneamente con Trittico XR.
Entre estos medicamentos se incluyen, entre otros:

• Medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y antihistamínicos (la trazodona puede potenciar el efecto de estos medicamentos; el médico recomendará un ajuste adecuado de las dosis).
• Anticonceptivos orales, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos (disminuyen la eficacia de la trazodona).
• Cimetidina y ciertos medicamentos antipsicóticos (potencian o prolongan el efecto de los antidepresivos).
• Eritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir y nefazodona (potencian los efectos adversos de Trittico XR; si es posible, debe evitarse su administración conjunta con trazodona o el médico considerará reducir la dosis de trazodona).
• Carbamazepina (disminuye la concentración de trazodona en plasma; el médico puede aumentar la dosis tras una observación cuidadosa del paciente).
• Antidepresivos tricíclicos (debe evitarse su administración conjunta con trazodona debido al riesgo de síndrome serotoninérgico y efectos adversos cardiovasculares).
• Fluoxetina (puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico).
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (no se recomienda utilizar trazodona durante el tratamiento con IMAO ni en las dos semanas posteriores a su suspensión. Tampoco se recomienda administrar IMAO durante la semana posterior a la suspensión de trazodona).
• Derivados de fenotiazina, como clorpromazina, flufenazina, levomepromazina o perfenazina (pueden provocar una hipotensión ortostática grave).
• Relajantes musculares esqueléticos y anestésicos inhalatorios (la trazodona puede potenciar su efecto; debe tenerse precaución durante su administración conjunta).
• Alcohol (la trazodona potencia su efecto sedante; debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con trazodona).
• Levodopa (la trazodona puede disminuir su efecto).
• Clonidina (la trazodona reduce significativamente el efecto de la clonidina en animales. No se conocen datos en humanos sobre interacciones de trazodona con otros medicamentos antihipertensivos, pero debe considerarse un posible efecto sobre su eficacia).
• Medicamentos con efecto conocido de prolongación del intervalo QT (aumentan el riesgo de alteraciones cardíacas graves, como arritmias ventriculares potencialmente mortales; debe tenerse precaución durante su administración conjunta con trazodona).
• Preparados de hipérico (Hypericum perforatum) pueden potenciar los efectos adversos provocados por la trazodona.
• Anticoagulantes y (o) antiagregantes plaquetarios (utilizados para reducir la coagulabilidad sanguínea): la coagulación sanguínea puede alterarse, con riesgo de hemorragia.
• Digoxina, fenitoína (la trazodona puede aumentar su concentración en suero, potenciando su efecto).

Trittico XR, alimentos y alcohol
Las tabletas deben tomarse en ayunas, acompañadas de un vaso de agua.
El medicamento potencia el efecto sedante del alcohol. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Trittico XR.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la trazodona se ha utilizado durante el embarazo hasta el parto, debe observarse al recién nacido en busca de posibles síntomas de abstinencia.
En mujeres que amamantan, debe considerarse la posibilidad de que el medicamento pase a la leche materna.
El uso de Trittico XR durante el embarazo y la lactancia debe limitarse a casos excepcionales, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos.

Conducción y manejo de máquinas
La trazodona puede afectar ligeramente o moderadamente la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria si el paciente experimenta somnolencia, sedación excesiva, mareos, confusión o visión borrosa.

El medicamento Trittico XR contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Trittico XR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con trazodona o poco tiempo después de su interrupción.
En pacientes tratados con trazodona se han observado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), algunos de los cuales también son frecuentes en pacientes con depresión no tratada:

Resultados anormales de análisis de sangre, incluyendo una disminución significativa del número de glóbulos blancos - granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de leucocitos eosinófilos (eosinofilia), disminución del número de leucocitos (leucopenia) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Reacciones alérgicas.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (que provoca retención de líquidos en el organismo).
Disminución de la concentración de sodio en sangre, pérdida de peso, anorexia, apetito excesivo.
Pensamientos o comportamientos suicidas, estado de confusión (trastornos de la conciencia), insomnio, desorientación, manía, ansiedad, nerviosismo, excitación (muy raramente progresando a delirio), alucinaciones, comportamiento agresivo, pesadillas, disminución del impulso sexual, síndrome de abstinencia.
Síndrome serotoninérgico, convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, mareos, alteraciones del equilibrio, dolor de cabeza, somnolencia, inquietud (principalmente motora), disminución de la vigilia, temblores, visión borrosa, trastornos de la memoria, espasmos musculares breves y bruscos (convulsiones clónicas musculares), incapacidad para pronunciar ciertas palabras (afasia expresiva), sensación de pinchazos, hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias), movimientos involuntarios del cuerpo, alteración del gusto.
Alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo torsade de pointes, palpitaciones, extrasístoles ventriculares, pares de contracciones ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, electrocardiograma (ECG) anormal (prolongación del intervalo QT).
Caída de la presión arterial al levantarse, provocando mareos u episodios de síncope (hipotensión ortostática), hipertensión arterial, síncope.
Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar.
Náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, inflamación de estómago e intestinos, hipersalivación, disminución marcada o ausencia de movimientos peristálticos intestinales (obstrucción intestinal paralítica).
Alteración de la función hepática (incluyendo ictericia y daño celular hepático), colestasis intrahepática.
Erupciones cutáneas, picor de la piel, sudoración excesiva.
Dolor en extremidades, espalda, músculos y articulaciones.
Alteraciones en la micción, incontinencia urinaria (pérdida de orina), retención urinaria (incapacidad para orinar).
Erección dolorosa y prolongada (priapismo).
Debilidad, edemas, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor en el pecho, fiebre.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trittico XR

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trittico XR
La sustancia activa es clorhidrato de trazodona.
Trittico XR 150 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada: cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 150 mg de clorhidrato de trazodona, lo que equivale a 136,6 mg de trazodona.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: contramid granulado (almidón modificado gelatinizado), hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: Opadry II amarillo (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo).
Trittico XR 300 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada: cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 300 mg de clorhidrato de trazodona, lo que equivale a 273,2 mg de trazodona.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: contramid granulado (almidón modificado gelatinizado), hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: Opadry II rosa (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo).

Aspecto de Trittico XR y contenido del envase
Trittico XR 150 mg: se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color amarillo-beige, de liberación prolongada, con una línea de división en ambas caras que facilita la división en dos dosis iguales.
Trittico XR 300 mg: se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color beige-anaranjado, de liberación prolongada, con una línea de división en ambas caras que facilita la división en dos dosis iguales.
El envase primario consiste en blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 7 o 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
El envase externo (caja de cartón) contiene: 10, 14, 20, 28 o 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma, Italia
Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Representante del titular en Polonia:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia, Polonia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
El prospecto en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular del medicamento.