Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Trittico XR
150 mg, compresse rivestite con rivestimento a rilascio prolungato
300 mg, compresse rivestite con rivestimento a rilascio prolungato
Trazodoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Trittico XR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Trittico XR
Come prendere Trittico XR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Trittico XR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trittico XR e a cosa serve

Trittico XR contiene trazodone, che ha un'azione antidepressiva e ansiolitica. L'effetto terapeutico si manifesta già dopo circa una settimana di trattamento.
Trittico XR è indicato nel trattamento dei disturbi depressivi di diversa origine, inclusa la depressione accompagnata da ansia.

2. Informazioni importanti prima di assumere Trittico XR

Quando non assumere Trittico XR
Se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di trazodone o a uno qualsiasi degli
altri componenti del medicinale.
Se il paziente è sotto l’effetto di alcol o di medicinali ipnotici.
Se il paziente ha avuto un infarto acuto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Trittico XR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Trittico XR deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie epatiche, renali o cardiache, in particolare con disturbi della conduzione, allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado e dopo recente infarto del miocardio.
Il trazodone può rallentare la funzione cardiaca e causare una diminuzione della pressione, specialmente in seguito al passaggio alla posizione eretta, accompagnata talvolta da un aumento riflesso della frequenza cardiaca. Per questo motivo, nei pazienti che assumono contemporaneamente trazodone e medicinali antipertensivi, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di questi ultimi. La decisione sulla riduzione della dose dei farmaci antipertensivi spetta al medico.
I pazienti con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono aggravarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:
- il paziente in passato ha avuto pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
- il paziente è un giovane adulto, poiché i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.
Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici sulla depressione o sugli stati d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o altre modifiche comportamentali preoccupanti. Una stretta sorveglianza del paziente è particolarmente raccomandata all’inizio del trattamento e dopo ogni modifica della dose del medicinale.
È necessaria particolare cautela nell’uso di antidepressivi nei pazienti con schizofrenia o altre malattie psicotiche. I pensieri paranoici possono peggiorare. In caso di aggravamento dei sintomi della malattia, il trazodone deve essere sospeso.
È necessaria particolare cautela anche nell’uso del trazodone nei pazienti con epilessia; in particolare, si deve evitare di aumentare o ridurre bruscamente la dose.
Inoltre, si deve usare cautela nei pazienti con ipertiroidismo, disturbi della minzione (ad esempio ipertrofia prostatica), glaucoma acuto ad angolo stretto o aumento della pressione intraoculare.
Si raccomanda particolare cautela nell’uso di medicinali anticoagulanti e/o antiaggreganti e nei pazienti con accertata tendenza al sanguinamento.
Negli anziani, l’uso del trazodone può causare più frequentemente calo della pressione (soprattutto in seguito al passaggio alla posizione eretta) o sonnolenza. A tali effetti si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento e ad ogni aumento della dose del medicinale. L’uso concomitante di medicinali psicotropi o antipertensivi e la presenza di malattie concomitanti possono aggravare tali sintomi.
Durante il trattamento con trazodone possono verificarsi occasionalmente disturbi ematologici, come agranulocitosi (che si manifesta con sintomi simil-influenzali, mal di gola e febbre). Raramente sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, a volte gravi, come ittero e danno epatocellulare. In tali casi il trazodone deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Molto raramente si è verificata una erekzione prolungata e dolorosa, che richiede la sospensione del trazodone e un intervento medico immediato.
L’uso concomitante di altri antidepressivi con medicinali neurolettici (usati nella schizofrenia) può causare effetti indesiderati molto gravi e potenzialmente letali, come il sindrome serotoninica e la sindrome neurolettica maligna. Pertanto, se si manifestano sintomi come alterazione della coscienza, tremori muscolari, convulsioni, brividi e febbre, il trazodone deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Un aumento graduale della dose giornaliera fino alla massima raccomandata riduce il rischio di effetti indesiderati.
Al termine del trattamento con trazodone, specialmente se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale della dose fino alla sospensione completa del medicinale, al fine di minimizzare il rischio di sintomi da sospensione come nausea, mal di testa e malessere generale.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. L’uso di medicinali di questo gruppo nei pazienti sotto i 18 anni può aumentare il rischio di effetti indesiderati come progettazione e tentativi di suicidio e comportamenti ostili (aggressività, ribellione, manifestazioni di rabbia). Inoltre, non esistono dati che confermino la sicurezza a lungo termine dell’uso di Trittico XR nei bambini e negli adolescenti riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali.
Il medico deciderà sulla dose efficace più bassa. L’uso di Trittico XR richiede visite regolari dal medico, che ad ogni visita deciderà se proseguire il trattamento.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
prima di assumere Trittico XR è necessario consultare il medico o il farmacista.

Effetto sulle analisi delle urine
Negli esami di screening delle urine effettuati con un determinato metodo (test immunologici), nei pazienti che assumono Trittico XR possono apparire risultati falsamente positivi per la presenza di anfetamina. Ciò è dovuto alla somiglianza strutturale tra un metabolita del trazodone e un derivato dell’anfetamina (ecstasy). In tal caso, è necessario consultare il medico per effettuare un ulteriore esame con un metodo diverso (spettrometria di massa o cromatografia liquida con tandem di spettrometria di massa).

Trittico XR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto o non possono essere usati contemporaneamente a Trittico XR.
Tra questi medicinali figurano, tra gli altri:

Medicinali antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici (il trazodone può potenziare il loro effetto; il medico consiglierà un adeguato aggiustamento delle dosi dei medicinali assunti).
Contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici (riducono l’effetto del trazodone).
Cimetidina e alcuni medicinali antipsicotici (potenziano o prolungano l’effetto degli antidepressivi).
Eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone (potenziano gli effetti indesiderati di Trittico XR; se possibile, si deve evitare l’uso contemporaneo con trazodone oppure il medico valuterà la riduzione della dose di trazodone).
Carbamazepina (riduce la concentrazione di trazodone nel plasma; il medico, dopo un’attenta osservazione del paziente, potrebbe aumentarne la dose).
Antidepressivi triciclici (è necessario evitare l’uso contemporaneo con trazodone a causa del rischio di sindrome serotoninica ed effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare).
Fluoxetina (può aumentare il rischio di sindrome serotoninica).
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (non si raccomanda l’uso di trazodone durante il trattamento con IMAO e nei due settimane successive alla loro sospensione. Non si raccomanda neppure l’uso di IMAO entro una settimana dalla sospensione del trazodone).
Derivati della fenotiazina, come clorpromazina, flufenazina, levomepromazina o perfenazina (possono causare grave ipotensione ortostatica).
Miorilassanti e anestetici inalatori (il trazodone può potenziarne l’effetto; si deve usare cautela nell’uso concomitante).
Alcol (il trazodone potenzia il suo effetto sedativo; evitare il consumo di alcol durante il trattamento con trazodone).
Levodopa (il trazodone può ridurne l’effetto).
Clonidina (il trazodone riduce notevolmente l’effetto della clonidina negli animali. Non sono noti casi umani di interazione tra trazodone e altri medicinali ipotensivi, ma si deve considerare un eventuale effetto del trazodone sul loro effetto).
Medicinali noti per allungare l’intervallo QT (aumentano il rischio di aritmie ventricolari gravi; si deve usare cautela nell’uso concomitante con trazodone).
Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) che possono potenziare gli effetti indesiderati indotti dal trazodone.
Anticoagulanti e/o antiaggreganti (usati per ridurre la coagulabilità del sangue): la coagulazione del sangue può essere alterata, con rischio di sanguinamento.
Digossina, fenitoina (il trazodone può aumentarne la concentrazione nel siero, potenziandone l’effetto).

Trittico XR, cibo e alcol
Assumere le compresse a stomaco vuoto, accompagnandole con un bicchiere d’acqua.
Il medicinale potenzia l’effetto sedativo dell’alcol. Non bere alcol durante il trattamento con Trittico XR.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il trazodone è stato assunto fino al parto, il neonato deve essere osservato per la comparsa di sintomi da astinenza.
Nelle donne che allattano al seno, si deve considerare la possibilità che il medicinale passi nel latte.
L’uso di Trittico XR durante la gravidanza e l’allattamento deve essere limitato a casi particolari, dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trazodone può alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta sonnolenza, eccessiva sedazione, vertigini, confusione mentale o visione offuscata.

Trittico XR contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Trittico XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Le compresse con linea di frattura possono essere divise, consentendo un aumento graduale della dose del medicinale.
Adulti
La dose raccomandata iniziale è di 150 mg al giorno.
Questa dose può essere aumentata di 75 mg al giorno (metà compressa da 150 mg) ogni 3 giorni (il che significa, ad esempio, che al quarto giorno di trattamento la dose sarà di 225 mg al giorno), fino alla dose massima giornaliera di 300 mg.
A volte il medico può raccomandare di ridurre la dose iniziale giornaliera a 75 mg (metà compressa da 150 mg),
per poi aumentare gradualmente la dose ogni 3 giorni di 75 mg al giorno (metà compressa da 150 mg),
fino alla dose massima giornaliera di 300 mg.
In base alla risposta individuale del paziente al trattamento, il medico può decidere di utilizzare una dose di trazodone inferiore a 300 mg.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Trittico XR a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti debilitati e anziani
La dose iniziale raccomandata nei pazienti anziani o debilitati è di 75 mg al giorno, somministrata in un’unica dose serale prima di coricarsi. Il medico potrà successivamente aumentare gradualmente la dose in base alla tollerabilità e all’efficacia individuale.
Pazienti con insufficienza epatica
La trazodone viene ampiamente metabolizzata nel fegato e può esercitare effetti tossici su questo organo. Per questo motivo è necessario prestare cautela nell’uso di Trittico XR nei pazienti con insufficienza epatica, specialmente nei casi di insufficienza epatica grave. Il medico può raccomandare controlli periodici della funzionalità epatica.
Pazienti con insufficienza renale
Generalmente non è necessario adattare la dose, tuttavia si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte sempre una volta al giorno, alla sera o subito prima di coricarsi, a stomaco vuoto, accompagnandole con un bicchiere d’acqua. Per garantire il rilascio prolungato della compressa, non devono essere frantumate né masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trittico XR
I sintomi più comuni di sovradosaggio di trazodone sono sonnolenza, vertigini, nausea e vomito.
Nei casi più gravi sono stati osservati coma, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipotensione, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, convulsioni, disturbi respiratori e alterazioni dell’ECG. I sintomi possono manifestarsi entro 24 ore dal sovradosaggio o anche più tardi.
Il sovradosaggio di trazodone assunto contemporaneamente ad altri farmaci antidepressivi può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica.
In caso di sovradosaggio, il medico tenterà di svuotare rapidamente lo stomaco del paziente provocando il vomito, oppure, se il paziente è cosciente, somministrando carbone attivo o effettuando una lavanda gastrica. Verrà inoltre corretta la concentrazione di elettroliti nel sangue. Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trittico XR, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista, portando con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Trittico XR
Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma assuma la dose successiva all’orario previsto dallo schema di assunzione raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con trazodone o poco dopo la sua interruzione.
Nei pazienti trattati con trazodone sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), alcuni dei quali si verificano spesso anche nei pazienti con depressione non trattata:
Risultati anomali degli esami del sangue, compresa una marcata riduzione del numero di globuli bianchi - granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), riduzione del numero di leucociti (leucopenia) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Reazioni allergiche.
Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (che provoca ritenzione idrica nell'organismo).
Diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue, perdita di peso, anoressia, aumento dell'appetito.
Pensieri o comportamenti suicidi, stato di confusione (disturbi della coscienza), insonnia, disorientamento, mania, ansia, agitazione, eccitazione (molto raramente che progredisce in delirio), allucinazioni, comportamento aggressivo, allucinazioni, incubi, riduzione del desiderio sessuale, sindrome da sospensione.
Sindrome serotoninergica, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, capogiri, disturbi dell'equilibrio, cefalea, sonnolenza, irrequietezza (soprattutto motoria), diminuzione della vigilanza, tremore, visione offuscata, disturbi della memoria, brevi e improvvisi spasmi muscolari (crampi muscolari clonici), incapacità di pronunciare certe parole (afasia espressiva), sensazione di formicolio, intorpidimento e pizzicore agli arti (parestesie), movimenti involontari del corpo, alterazione del gusto.
Aritmie cardiache (inclusa torsade de pointes), palpitazioni, extrasistoli ventricolari, coppie di battiti ventricolari, tachicardia ventricolare, rallentamento del battito cardiaco, tachicardia, elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell'intervallo QT).
Calo della pressione sanguigna alla posizione eretta, con conseguenti capogiri o svenimenti (ipotensione ortostatica), ipertensione arteriosa, svenimenti.
Sensazione di naso chiuso, affanno.
Nausea, vomito, bocca secca, stitichezza, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gastrite e enterite, ipersalivazione, marcata riduzione o arresto dei movimenti peristaltici intestinali (ostruzione intestinale paralitica).
Alterata funzionalità epatica (inclusa ittero e danno epatocellulare), colestasi intraepatica.
Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva.
Dolore agli arti, alla schiena, ai muscoli, alle articolazioni.
Disturbi della minzione, incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina), ritenzione urinaria (incapacità di urinare).
Erezione dolorosa e prolungata (priapismo).
Debolezza, edemi, sintomi simil-influenzali, affaticamento, dolore al torace, febbre.
Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trittico XR

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico idraulico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trittico XR
Il principio attivo è cloridrato di trazodone.
Trittico XR 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato: ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 150 mg di cloridrato di trazodone, corrispondente a 136,6 mg di trazodone.
Il medicinale contiene inoltre:
Nucleo della compressa: contramid granulato (amido modificato pregelatinizzato), ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, steatosilfumarato sodico.
Rivestimento: Opadry II giallo (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso).
Trittico XR 300 mg compresse rivestite a rilascio prolungato: ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 300 mg di cloridrato di trazodone, corrispondente a 273,2 mg di trazodone.
Il medicinale contiene inoltre:
Nucleo della compressa: contramid granulato (amido modificato pregelatinizzato), ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, steatosilfumarato sodico.
Rivestimento: Opadry II rosa (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso).

Come si presenta Trittico XR e contenuto della confezione
Trittico XR 150 mg: compresse rivestite giallo-beige a rilascio prolungato, con linea di divisione su entrambi i lati che facilita la suddivisione in due dosi uguali.
Trittico XR 300 mg: compresse rivestite beige-arancione a rilascio prolungato, con linea di divisione su entrambi i lati che facilita la suddivisione in due dosi uguali.
L’imballaggio primario è un blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenente 7 o 10 compresse rivestite a rilascio prolungato.
L’imballaggio esterno (scatola di cartone) contiene: 10, 14, 20, 28, 30 compresse rivestite a rilascio prolungato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma, Italia
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona, Italia
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsavia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
Il foglietto illustrativo in formato adatto a non vedenti o ipovedenti è disponibile presso la sede del rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.