Тритасе 10: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тритацин 10 (Зенра 10 мг), 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Тритацин 10 и Зенра 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Тритацин 10 и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Тритацин 10
Как применять лекарство Тритацин 10
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Тритацин 10
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тритацин 10 и для чего его применяют

Лекарство Тритацин 10 содержит действующее вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарство Тритацин 10 действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, повышающих артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Лекарство Тритацин 10 может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всем органам тела,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацил 10

Когда не следует применять препарат Тритацил 10

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях,
стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и
глотание.
Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
Если пациент подвергается гемодиализу или другой форме фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритацил 10 может быть не подходит.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные со снижением притока крови к почкам (сужение почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, применение препарата Тритацил 10 не допускается.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Тритацил 10.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритацил 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит лечение, направленное на снижение аллергических реакций на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых для анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацил 10 за день до процедуры; в случае сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»).
Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритацил 10 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после 3-го месяца беременности препарат может оказывать вредное воздействие на ребёнка (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Тритацил 10».

Дети и подростки
Применение препарата Тритацил 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритацил 10 до настоящего времени не установлены.
Если имеет место какое-либо из вышеуказанных состояний (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 10 необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Тритацил 10 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Тритацил 10 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритацил 10.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Тритацил 10:

Препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проведёт измерение артериального давления пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Тритацил 10:

сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»),
препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия),
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
проокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
темсиролимус (применяется при лечении рака),
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Тритацил 10» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Тритацил 10:

препараты против диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Препарат Тритацил 10 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритацил 10 необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацил 10 может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу),
перед началом приёма препарата Тритацил 10 необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Тритацил 10 и приём пищи, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритацил 10 может вызывать головокружение и ощущение опьянения. В случае сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритацил 10 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного усиления действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Тритацил 10 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Тритацил 10 не рекомендуется в течение первых 12 недель беременности, а с 13-й недели беременности применение препарата запрещено, поскольку оно может неблагоприятно повлиять на ребёнка. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Тритацил 10, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует изменить терапию на подходящую альтернативную.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритацил 10, если кормит грудью.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Тритацил 10 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацил 10 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и управлять механизмами.
Препарат Тритацил 10 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тритацин 10

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Тритацин 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацин 5 (5 мг), лекарство Тритацин 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Тритацин 10.
Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Снижение или замедление ухудшения функции почек
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.
Лечение после инфаркта миокарда
Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

Данный препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Не следует разламывать, крошить или разжёвывать таблетки.

Применение препарата Тритацин 10 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Нельзя самостоятельно управлять транспортным средством; следует попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Рекомендуется взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой именно препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритацин 10

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
прекратить лечение препаратом Тритаце 10 и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на препарат Тритаце 10.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При появлении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или более сильное сердцебиение (перебои в работе сердца), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или ухудшение уже существующих заболеваний, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже, частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть признаки панкреатита.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше чем на несколько дней.
Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости,
головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритаце 10 и после увеличения дозы,
обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела из лежачего в сидячее или стоячее,
сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка,
боли в животе или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота,
сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
боль в груди,
судороги или боли в мышцах,
выявление в лабораторных анализах повышенного, по сравнению с нормой, уровня калия в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение),
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или ползания по коже (парестезии),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство,
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
изжога, запоры или сухость во рту,
повышенное, по сравнению с нормой, выделение мочи в течение дня,
усиленное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды,
внезапное покраснение лица,
нечеткость зрения,
боли в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

ощущение неуверенности, растерянности, дезориентации,
красный, отечный язык,
чрезмерное шелушение кожи, зудящая бугорковая сыпь,
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
сыпь или кровоподтеки на коже,
пятна на коже и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
слабость,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия:
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше чем на несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу.

трудности с концентрацией,
отек губ,
выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
выявление пониженного, по сравнению с нормой, уровня натрия в анализах крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть следствием нарушения выделения АДГ (антидиуретического гормона — вазопрессина). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
изменение цвета пальцев при охлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленные или нарушения реакций,
ощущение жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритацин 10

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритацил 10
Действующим веществом лекарства является рамиприл.
Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 5 мПа·с (тип 2910), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат.
Как выглядит лекарство Тритацил 10 и что содержит упаковка
Таблетки белого или белесоватого цвета, продолговатые, делящиеся, размером 7 × 4,5 мм, с тиснением «HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки лекарства Тритацил 10 упакованы в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/алюминий, содержащие 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Zentiva S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
020334 Бухарест
Румыния
Производитель:
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Бухарест, Румыния
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Скоппито (AQ), Италия
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Кетиньи, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9238/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 342/24