Tritace 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tritace 10 (Zenra 10 mg), 10 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 10 e Zenra 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritace 10
3. Come prendere Tritace 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve

Tritace 10 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).
Tritace 10 agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 10 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o di ictus,
• ridurre o ritardare il peggioramento della funzionalità renale (indipendentemente dalla presenza di diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo,
• trattare l’insufficienza cardiaca conseguente a un infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tritace 10

Quando non usare Tritace 10

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica nota come “angioedema”. I sintomi possono includere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani,
  piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e
  deglutizione.

• Se il paziente sta assumendo o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti.

• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Tritace 10 potrebbe non essere il medicinale più adatto.

• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo successivo “Gravidanza e allattamento”).

• Se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile – il medico consiglierà controlli frequenti della pressione.

• Se il paziente ha il diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Tritace 10.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si consiglia di consultare il medico prima di
iniziare l’assunzione di Tritace 10.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una notevole quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, assunzione prolungata di diuretici o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 10 già un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico.
• Se al paziente è stata riscontrata una elevata concentrazione di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare la concentrazione di sodio, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 “Quando non usare Tritace 10”).
• Se il paziente soffre di una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Tritace 10 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non usare Tritace 10”.

Bambini e adolescenti
L’uso di Tritace 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché
la sicurezza ed efficacia di Tritace 10 non sono state ancora stabilite.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si verifica (o se ci sono dubbi in merito), prima di
iniziare l’assunzione di Tritace 10 è necessario consultare il medico.
Tritace 10 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Tritace 10 può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 10.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 10:

• Medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali usati nel trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti
indesiderati se assunti contemporaneamente a Tritace 10:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti (vedere punto 2 “Quando non usare Tritace 10”),
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali usati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come il furosemide,
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim usato in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (usati nel trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (anticoagulante),
• medicinali antinfiammatori steroidei, come il prednisolone,
• allopurinolo (usato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue),
• procainamide (usata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• temsirolimus (usato nel trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (usati per prevenire il rigetto del trapianto);
• wildagliptina (usata nel trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (usato nel trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e (o) l’adozione di altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare Tritace 10” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere modificato
durante l’assunzione di Tritace 10:

• medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 10 può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante l’assunzione di Tritace 10 è necessario effettuare regolari controlli della glicemia;
• litio (usato nelle malattie psichiatriche). Tritace 10 può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito),
prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10 è necessario consultare il medico.
Tritace 10, alimenti e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 10 può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi riguardo alla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Tritace 10, è opportuno discutere con il medico del possibile effetto sinergico tra medicinali che abbassano la pressione arteriosa e l’alcol.
• Tritace 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza,
dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere
Tritace 10 durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumere questo medicinale dal 13°
settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente
resta incinta durante il trattamento con Tritace 10, deve informare immediatamente il medico. Prima di
una gravidanza pianificata, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo appropriato.
Allattamento
La paziente non deve assumere Tritace 10 se sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Tritace 10 possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, usare attrezzi o manovrare macchinari.
Tritace 10 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg), il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Posologia
Trattamento dell’ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può adeguare la dose del medicinale fino al raggiungimento di un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si sta assumendo un diuretico (medicinale diuretico), il medico può decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 10.
  Prevenzione dell’infarto del miocardio o dell’ictus cerebrale
• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.
  Diminuzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.
  Trattamento dell’insufficienza cardiaca
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.
  Trattamento dopo infarto del miocardio
• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• Generalmente si utilizza una dose di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella abituale, che verrà poi aumentata gradualmente.
Come prendere il medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Tritace 10
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un’ambulanza. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Tritace 10

• Se si dimentica di assumere una dose, si deve prendere la dose successiva all’ora prevista, come di consueto.
• Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente
il trattamento con Tritace 10 e contattare subito il medico: potrebbe essere necessaria un’assistenza
medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che renda difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 10.
• Gravi alterazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica o l’eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto o patologie più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle, infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, affaticamento, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che potrebbe irradiarsi alla schiena. Potrebbe indicare pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Potrebbero indicare malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono interessare meno di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose,
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente dopo un passaggio rapido dalla posizione supina a quella seduta o eretta,
• tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza rilievo delle lesioni,
• dolore al petto,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro di livelli ematici più elevati del normale di potassio negli esami del sangue.

Non comuni (possono interessare meno di 1 su 100 pazienti)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e disturbi della sensibilità, come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale chiamato “angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso acido, stitichezza o secchezza della bocca,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe essere sintomo di ritenzione di liquidi in quantità maggiore del normale,
• arrossamento improvviso del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue,
• risultati degli esami ematici che indicano alterazioni al fegato, al pancreas o ai reni.

Rari (possono interessare meno di 1 su 1000 pazienti)

• sensazione di instabilità, confusione mentale, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzione cutanea nodulare e pruriginosa,
• malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni cutanee o ematomi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie (acufeni),
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10 000 pazienti)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero insufficiente di globuli negli esami del sangue,
• riscontro di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale negli esami del sangue,
• urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala dell’ADH (ormone antidiuretico). Se si manifestano questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita in seguito a raffreddamento, accompagnato da sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• disturbi dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 10

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tritace 10
Il principio attivo del medicinale è il ramipril.
Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: ipromellosa 5 mPas (tipo 2910), amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, sodio stearyl fumarato.
Come si presenta il medicinale Tritace 10 e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 7 x 4,5 mm, con impresso "HMO/HMO" su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse del medicinale Tritace 10 sono confezionate in blister in foglio di PVC/Alluminio contenenti 28 compresse.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
020334 Bucarest
Romania
Produttore:
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucarest, Romania
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9238/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 342/24