Tritace 10

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Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tritace 10 (Zenra 10 mg), 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 10 y Zenra 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tritace 10
3. Cómo tomar Tritace 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 10
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 10 actúa:

• reduciendo en el organismo la producción de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Tritace 10 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo,
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10

• Si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos,
  pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.

• Si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, el medicamento Tritace 10 podría no ser adecuado.

• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal debidas a un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).

• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado más adelante titulado «Embarazo y lactancia»).

• Si la presión arterial es muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión.

• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 10. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tritace 10, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos, o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el medicamento Tritace 10 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Si al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10»).
• Si el paciente padece una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar al médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 10 durante los primeros tres meses de embarazo, y si se utiliza después del tercer mes de embarazo, este medicamento puede tener efectos perjudiciales para el feto (véase el apartado más adelante titulado «Embarazo y lactancia»).
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskirén. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el subapartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10».

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Tritace 10 no han sido establecidas hasta la fecha.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.
Tritace 10 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Tritace 10 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 10.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden reducir el efecto de Tritace 10:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 10:

• sacubitrilo en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10»),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como: ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia),
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante),
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre),
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véanse también los subapartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10» y «Advertencias y precauciones»).

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 10:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 10 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre;
• litio (utilizado en enfermedades mentales). Tritace 10 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico indicará el control del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.
Tritace 10 con alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 10 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Tritace 10, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de que se sumen los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Tritace 10 durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe administrarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede afectar negativamente al feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 10, debe informar inmediatamente al médico. Antes de planear un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por una terapia alternativa adecuada.
Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 10 si está amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Tritace 10 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Tritace 10 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Posología
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 10. Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día. Reducción u retraso del deterioro de la función renal
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas. Tratamiento tras un infarto de miocardio
• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego irá aumentando progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tritace 10
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración de Tritace 10

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Tritace 10 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que
puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad grave al medicamento Tritace 10.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o eritema multiforme).

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, debe informarse rápidamente al médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad respiratoria o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Podría ser un indicio de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar al médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste
durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de posición de acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad respiratoria,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos,
• erupciones con o sin elevación de la piel,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• concentración elevada de potasio en sangre detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y trastornos sensoriales, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteraciones del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• inflamación intestinal denominada «angioedema intestinal», cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón de manos y pies; podría indicar retención de líquidos en mayor cantidad de lo habitual,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, desorientación, confusión,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa y pruriginosa,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupciones o moretones en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:
Si cualquiera de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días,
debe informar al médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de un número insuficiente de glóbulos en los análisis de sangre,
• detección de una concentración más baja de lo normal de sodio en los análisis de sangre,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH, por sus siglas en inglés: antidiuretic hormone). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico tratante,
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de ardor,
• trastornos del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tritace 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 10
El principio activo del medicamento es ramipril.
Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa 5 mPas (tipo 2910), almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearilofumarato sódico.

Aspecto del medicamento Tritace 10 y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o blanco pálido, de forma alargada y divisibles, con unas dimensiones de 7 x 4,5 mm, con la inscripción "HMO/HMO" grabada en una cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Tritace 10 se envasan en envases que contienen 28 comprimidos en blísters de lámina de PVC/aluminio.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
020334 Bucarest
Rumanía

Fabricantes:
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucarest, Rumanía
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9238/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 342/24