ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тридерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазона дипропионат + Клотримазол + Гентамицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Тридерм и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Тридерм
Как применять лекарственный препарат Тридерм
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Тридерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тридерм и для чего он применяется

Свойства лекарственного препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к лекарственным средствам группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и вяжущее сосуды действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к лекарственным средствам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.

Показания
Лекарственный препарат Тридерм в форме мази для наружного применения показан при симптоматическом лечении воспалительных поражений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, то есть бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении дерматомикоза паховой области, промежности, стоп и непокрытой волосами кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа A: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тридерм

Когда не следует применять лекарственное средство Тридерм

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона, клотримазолу или гентамицину, либо к другим лекарственным средствам из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6);
при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
при розацеа;
при угревой болезни;
при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
на раны, на повреждённую кожу;
на кожу лица;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
при длительном применении.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При появлении раздражения, аллергической реакции или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение лекарственного средства Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Имеются случаи повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственное средство Тридерм не следует применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания увеличивается при использовании окклюзионных повязок (например, подгузников).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов (в том числе подавления функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у лиц с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования повязок.
Особую осторожность при применении препарата следует соблюдать у пациентов с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов, что связано с более высоким всасыванием дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым применялись местные кортикостероиды, описывались следующие состояния: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, надпочечниковая недостаточность, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, снижение прироста массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).

Влияние препарата Тридерм на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приёма препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую кожу дважды в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм необходимо применять регулярно.

Применение у детей
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей старше 2 лет препарат можно применять не дольше 5 дней.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на терапию. Если в течение трёх-четырёх недель не будет отмечаться улучшения, врач пересмотрит диагноз.

Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызывать повреждение слуха и почек.

Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
При применении лекарства Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000)
наблюдались побочные действия; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение
жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникнуть побочные симптомы, которые наблюдались при местном применении
кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения,
зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, набухание
или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потошность.
В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные действия дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении его на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
Могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отёк, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

Активными веществами лекарства являются: дипропионат бетаметазона, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Вспомогательные компоненты: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм выпускается в виде мази.
Доступная упаковка:
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест
Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 7214/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 372/19