Triderm

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

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2. Información importante antes de usar Triderm

Cuándo no debe utilizarse Triderm

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en infecciones víricas de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• en infecciones bacterianas o micóticas primarias de la piel;
• en heridas o en piel dañada;
• en la piel facial;
• en la región anal y genital;
• en dermatitis perioral;
• de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso de Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede favorecer el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha descrito hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse Triderm en los ojos ni alrededor de ellos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, dipropionato de betametasona y gentamicina, pueden absorberse a través de la piel hacia el organismo, y su absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
El uso excesivo y prolongado del medicamento puede conllevar el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo o renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, el uso en dosis elevadas y la utilización de vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en psoriasis puede ser peligroso, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de una psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por lesiones en la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.

Niños
En niños, el uso tópico de corticosteroides provoca con mayor frecuencia que en adultos la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona que en adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abombada, cefalea).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de piel.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Triderm sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico.
Una capa fina del medicamento Triderm debe aplicarse sobre las zonas afectadas y la piel circundante, dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El medicamento Triderm debe utilizarse de forma regular.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, puede utilizarse durante un período no superior a 5 días.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si tras tres o cuatro semanas no se observa mejoría, el médico revisará el diagnóstico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
En caso de aplicación de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La aplicación excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, así como favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y provocar daños auditivos y renales.

Omisión de la aplicación del medicamento Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) efectos adversos, que incluyen despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudación y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la administración tópica de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido a la presencia de dipropionato de betametasona en este medicamento, pueden producirse sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, edema o maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
Como consecuencia de la absorción sistémica del dipropionato de betametasona, también pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides. Estos efectos suelen presentarse principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación en amplias superficies corporales o su uso en niños.
Pueden producirse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Debido al contenido de clotrimazol en el medicamento, pueden presentarse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación de la epidermis, hinchazón, picor, urticaria y una irritación generalizada de la piel.
Debido al contenido de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triderm

Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Triderm

• Las sustancias activas de este medicamento son: dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
Triderm se presenta en forma de pomada.
Envase disponible:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7214/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 372/19