FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per l'utilizzatore.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Triderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall'azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene ai farmaci corticosteroidi ad alto potere, che applicati localmente
esercitano un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva rapida e prolungata.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene ai farmaci della classe degli imidazoli con attività antimicotica. Inibisce la crescita
dei funghi responsabili delle infezioni cutanee. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di pomata per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle
lesioni infiammatorie della cute sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da
microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l'efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna dell'inguine, dell'area genitale,
dei piedi e della cute non pelosa. Il clotrimazolo applicato sulla cute esercita un'azione antimicotica nei confronti di
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis,
della candidosi causata da Candida albicans e della pityriasi versicolor provocata da Malassezia furfur
(Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici),
stafilococco aureo (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii)
e batteri Gram-negativi, come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm

in caso di allergia al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes);
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni primarie batteriche e fungine della pelle;
sulle ferite o sulla cute lesa;
sul viso;
nell’area anale e genitale;
nel periorale;
in caso di trattamento prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di insorgenza di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e rivolgersi al medico, il quale adotterà il trattamento appropriato.
L’uso prolungato del medicinale può portare alla selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere applicato sugli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – vengono assorbiti attraverso la cute nell’organismo, e l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto medicazione occlusiva (ad esempio pannolino).
In caso di uso eccessivo e prolungato, esiste il rischio di manifestazioni indesiderate a livello sistemico tipiche dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all’udito, ai reni, in particolare in soggetti con alterazioni della funzionalità renale).
Per tale motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su vaste aree del corpo, l’uso in dosi elevate e l’applicazione sotto medicazioni occlusive.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti con psoriasi, poiché l’uso del medicinale in questa patologia può essere pericoloso, tra l’altro a causa della ricaduta della malattia indotta dallo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti a lesioni della cute.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve consultare il medico.

Bambini
Nei bambini, dopo l’applicazione locale di corticosteroidi, si verifica più frequentemente che negli adulti il blocco dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing (iperfunzione della corteccia surrenale), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso corporeo e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza dell’uso del medicinale in donne in gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere breve e limitato a piccole aree della cute.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o la somministrazione del medicinale, valutando i benefici della terapia per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento non si deve applicare il medicinale sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Uno strato sottile di Triderm deve essere applicato sulle aree interessate e sulla cute circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni, nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
L’uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ipofunzione surrenale secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina, nonché provocare danni all’udito e ai reni.
Dimenticanza di una dose di Triderm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l’uso di Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi, decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa del contenuto di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono verificarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, edema o macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e sudorazione eccessiva.
A seguito dell’assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee o utilizzo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere contattato.
A causa del contenuto di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione epidermica, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione della pelle.
A causa del contenuto di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l’interruzione del trattamento.
Durante l’uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triderm

I principi attivi di questo medicinale sono: dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di pomata contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Come si presenta Triderm e contenuto della confezione
Triderm si presenta sotto forma di pomata.
Confezione disponibile:
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone da 15 g di pomata.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7214/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 372/19