Трезуви: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тресуви, 1 мг/мл, раствор для инфузий
Тресуви, 2,5 мг/мл, раствор для инфузий
Тресуви, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Тресуви, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Трепростинил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Тресуви и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тресуви
Как применять лекарственное средство Тресуви
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Тресуви
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тресуви и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Тресуви
Активным веществом лекарственного средства Тресуви является трепростинил.
Трепростинил относится к группе лекарственных средств, которые действуют подобно естественным простациклинам. Простациклины — это вещества, схожие с гормонами, которые снижают артериальное давление за счёт расслабляющего действия на кровеносные сосуды, вызывая их расширение, что способствует более лёгкому току крови. Простациклины могут также препятствовать свёртыванию крови.

Для чего применяется лекарственное средство Тресуви
Тресуви применяется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со среднетяжёлым течением заболевания. Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, при котором артериальное давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, слишком высокое. Это вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нарушения ритма сердца, сухой кашель, боль в грудной клетке, а также отёки лодыжек и ног.

В начале лечения Тресуви вводится непрерывно подкожно (под кожу). Некоторые пациенты не переносят такой способ введения из-за боли и отёка в месте введения. Врач решит, можно ли вместо этого способа введения применять Тресуви в виде непрерывной внутривенной инфузии непосредственно в вену с использованием центрального венозного катетера, подключённого к внешнему инфузионному насосу, либо, в зависимости от состояния пациента, с использованием насоса, хирургически имплантированного под кожу живота. Врач определит, какой из вариантов будет наилучшим для пациента.

Как действует лекарственное средство Тресуви
Тресуви снижает давление в лёгочных артериях, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока способствует лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, что повышает эффективность её работы. Тресуви уменьшает симптомы, связанные с лёгочной артериальной гипертензией, и улучшает переносимость физической нагрузки у пациентов, которым приходится ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Трезуви

Когда не следует применять лекарственный препарат Трезуви:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к трепростенилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирована облитерирующая болезнь лёгочных вен. Это заболевание, при котором происходит отёк кровеносных сосудов в лёгких и их закупорка, что приводит к повышению давления в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие;
если у пациента тяжёлое заболевание печени;
если у пациента имеется заболевание сердца, например:
- инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев;
- серьёзные нарушения сердечного ритма;
- тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия;
- диагностированный порок сердца, например, порок клапана сердца, приводящий к ухудшению работы сердца;
- любое нелеченое заболевание сердца или заболевание сердца, не находящееся под тщательным наблюдением врача;
если у пациента имеется специфически высокий риск кровотечения — например, активная язва желудка, травмы или другие виды кровотечения;
если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другой вид нарушения мозгового кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Трезуви необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

имеется какое-либо заболевание печени;
диагностировано медицинское ожирение (ИМТ более 30 кг/м²);
имеется инфицирование вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека);
имеется высокое давление в венах печени (портальная гипертензия);
имеется врождённый порок сердца, изменяющий направление кровотока через сердце.

Во время лечения лекарственным препаратом Трезуви необходимо сообщить врачу:

если у пациента развивается снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
если у пациента появляется резкое ухудшение дыхания или упорный кашель (это может быть вызвано застоем в лёгких, астмой или другими заболеваниями). Необходимо немедленно обратиться к врачу.
если у пациента возникает чрезмерное кровотечение, поскольку трепростенил может увеличивать риск кровотечения за счёт подавления свёртываемости крови;
если у пациента появляется лихорадка при внутривенном введении трепростенила или покраснение, отёк и (или) болезненность при пальпации в месте введения внутривенной инфузии, поскольку это могут быть признаки инфекции.

Взаимодействие Трезуви с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарственные средства, применяемые при повышенном артериальном давлении (антигипертензивные препараты или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
лекарственные средства, применяемые для увеличения объёма выделяемой мочи (диуретики), включая фуросемид;
лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или препараты, выделяющие оксид азота;
любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
лекарственные средства, которые могут усиливать или ослаблять действие трепростенила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата Трезуви врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Трезуви не рекомендуется применять, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременной, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Безопасность применения препарата Трезуви у беременных женщин не установлена.
Во время лечения препаратом Трезуви рекомендуется применение контрацепции.
Препарат Трезуви не рекомендуется применять у женщин, кормящих грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
При назначении пациентке препарата Трезуви рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Трезуви может вызывать низкое артериальное давление, головокружение или обмороки. В таком случае пациент не должен управлять автотранспортом или работать с механизмами и должен обратиться к врачу за консультацией.

Препарат Трезуви содержит натрий
Следует сообщить врачу, если пациент придерживается бессолевой диеты. Врач должен учитывать, что одна ампула препарата Трезуви содержит следующее количество натрия:

Трезуви 1 мг/мл раствор для инфузий:
Препарат содержит максимум 36,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 1,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Трезуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий:
Препарат содержит максимум 37,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Трезуви 5 мг/мл раствор для инфузий:
Препарат содержит максимум 39,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 2,0% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Трезуви 10 мг/мл раствор для инфузий:
Препарат содержит максимум 37,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Тресуви

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

подкожно (под кожу) через тонкую трубку (канюлю), помещённую на животе или бедре; или
внутривенно через трубку (катетер), как правило, размещённую на шее, грудной клетке или в паху.

В обоих случаях препарат Тресуви подаётся через трубку с помощью переносного насоса, размещённого вне тела пациента (внешнего насоса).
Перед выпиской из больницы или амбулатории врач сообщит пациенту, как правильно готовить препарат Тресуви и с какой скоростью насос должен подавать трепростенил.
Промывание подключённой инфузионной линии может привести к случайному передозировке.
Препарат Тресуви также можно вводить внутривенно с помощью имплантированного инфузионного насоса, который обычно хирургически помещается под кожу живота. В таком случае насос и трубки полностью находятся внутри тела пациента (внутриорганически), и потребуются периодические визиты в больницу или клинику (например, каждые 4 недели) для повторного заполнения внутреннего резервуара насоса.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать насос и что делать в случае его остановки. Эта информация должна также включать указания, с кем следует связаться в экстренном случае.
Препарат Тресуви разбавляют только при внутривенном введении в виде непрерывной инфузии:
Введение внутривенной инфузией с помощью переносного внешнего насоса: трепростенил следует разбавлять только стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (в соответствии с рекомендацией врача).
Введение внутривенной инфузией с помощью имплантированного инфузионного насоса: пациент должен посещать периодические приёмы (например, каждые 4 недели) в больнице или клинике, где квалифицированный медицинский работник разбавит раствор трепростенила 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций и повторно заполнит внутренний резервуар насоса.
Взрослые пациенты
Тресуви, раствор для инфузий, доступен в концентрациях 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением (масса тела превышает должную на 30% или более), врач определит начальную и последующие дозы на основе должной массы тела пациента. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациенты пожилого возраста
Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Применение у детей и подростков
Доступны лишь ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков.
Коррекция дозировки
Скорость инфузии можно индивидуально уменьшать или увеличивать только под наблюдением врача.
Целью коррекции дозы является установление эффективной поддерживающей дозы, которая уменьшает симптомы ТНП и минимизирует возникновение побочных эффектов.
Если симптомы усиливаются или пациенту требуется полный покой, или он ограничен в передвижении (вынужден оставаться в постели или кресле), или если любая физическая нагрузка вызывает дискомфорт, а симптомы проявляются в состоянии покоя, — не увеличивать дозу без консультации с врачом. Данный препарат может оказаться недостаточным для лечения симптомов пациента, и может потребоваться применение другого лечения.
Профилактика сепсиса при внутривенном введении препарата Тресуви
Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск развития сепсиса. Врач должен обучить пациента мерам профилактики.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тресуви
При случайной передозировке у пациента могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок), внезапное покраснение кожи лица и (или) головная боль.
Если выраженность любого из этих симптомов будет тяжёлой, необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в больницу. Врач может уменьшить скорость инфузии или временно прекратить её до исчезновения симптомов. Введение препарата Тресуви затем будет возобновлено в дозе, рекомендованной врачом.
Прекращение применения препарата Тресуви
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или специалиста в больнице. Не следует прекращать применение препарата Тресуви, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Внезапная отмена или резкое уменьшение дозы трепростенила может привести к рецидиву симптомов лёгочной артериальной гипертензии с возможным внезапным и тяжёлым ухудшением состояния пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

расширение кровеносных сосудов с внезапным покраснением кожи лица
боль или болезненность в области введения инфузии
изменение цвета кожи или синюшность в области введения инфузии
головные боли
кожные высыпания
тошнота
диарея
боль в челюсти

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

головокружение
рвота
ощущение пустоты в голове или обмороки, вызванные низким артериальным давлением
зуд или покраснение кожи
отёки стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
случаи кровотечения, такие как носовое кровотечение, отхаркивание крови, кровь в моче, кровотечение из дёсен, кровь в кале
боль в суставах
боль в мышцах
боль в ногах и (или) руках

Другие возможные побочные действия (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфекция в месте введения инфузии
абсцесс в месте введения инфузии
снижение числа тромбоцитов (отвечающих за свёртывание крови) (тромбоцитопения)
кровотечение в месте введения инфузии
инфекция подкожной ткани (фасциит)
боль в костях
кожные высыпания с изменением пигментации или возвышающимися бугорками
сердечная недостаточность с увеличением минутного объёма сердца, приводящая к одышке, усталости, отёкам ног и живота, а также к упорному кашлю (сердечная недостаточность с повышенным сердечным выбросом)

Дополнительные побочные действия, связанные с внутривенным введением (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление вены (тромбофлебит)
бактериальное заражение крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция крови)

* Сообщалось о случаях бактериальных инфекций крови, угрожающих жизни или закончившихся летальным исходом.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02222 Варшава, телефон: + 48 22 4921301, факс: + 48 22 4921309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тресуви

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после сокращения EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили повреждение флакона, изменение окраски или другие признаки ухудшения качества лекарства.
Флакон с лекарством Тресуви следует использовать или выбросить в течение 30 дней после первого вскрытия.
При непрерывной подкожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного лекарства Тресуви следует использовать в течение 14 дней.
При непрерывной внутривенной инфузии один контейнер (шприц) разбавленного лекарства Тресуви следует использовать в течение 24 часов.
При непрерывной внутривенной инфузии с использованием имплантированного инфузионного насоса разбавленное лекарство Тресуви, введённое в резервуар насоса, должно быть использовано в течение максимум 30 дней. Специалист в области медицины сообщит пациенту, когда необходимо повторно заполнить резервуар насоса.
Все неиспользованные остатки разбавленного раствора следует утилизировать.
Информация по применению содержится в разделе 3 «Как применять лекарство Тресуви».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Тресуви
Действующим веществом препарата является трепростенил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл.
Вспомогательные вещества:
цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия 1 М, соляная кислота 1 М (для доведения pH), метакрезол и вода
для инъекций.

Внешний вид препарата Тресуви и состав упаковки
Препарат Тресуви представляет собой прозрачный, бесцветный до слегка жёлтого раствора, без видимых твёрдых частиц, выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, закрытых пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой тефлоном, и цветной крышкой типа flip-off:

препарат Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузий имеет жёлтую резиновую крышку;
препарат Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузий имеет синюю резиновую крышку;
препарат Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузий имеет зелёную резиновую крышку;
препарат Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузий имеет красную резиновую крышку.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Регистрант
Amomed Pharma GmbH
Леопольд-Унгар-Плац 2
1190 Вена
Австрия

Производитель
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Леопольд-Унгар-Плац 2
1190 Вена
Австрия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Австрия Treposa, Infusionslösung
Болгария Tresuvi, инфузионен разтвор
Чехия Tresuvi, infuzní roztok
Дания Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
Финляндия Treposa, infuusioneste, liuos
Греция Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση
Испания Tresuvi, solución para perfusión
Норвегия Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning
Польша Tresuvi, roztwór do infuzji
Португалия Tresuvi, solução para perfusão
Румыния Tresuvi, soluţie perfuzabilǎ
Словакия Tresuvi, infúzny roztok
Словения Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje
Венгрия Tresuvi, oldatos infúzió