Tresuvi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tresuvi, 1 mg/ml, soluzione per infusione
Tresuvi, 2,5 mg/ml, soluzione per infusione
Tresuvi, 5 mg/ml, soluzione per infusione
Tresuvi, 10 mg/ml, soluzione per infusione
Treprostinil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tresuvi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tresuvi
3. Come usare Tresuvi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tresuvi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tresuvi e a cosa serve

Che cos'è Tresuvi
Il principio attivo di Tresuvi è il treprostinil.
Il treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono in modo simile alle prostacicline naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la pressione sanguigna agendo come vasodilatatori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi il loro allargamento, consentendo un flusso sanguigno più agevole. Le prostacicline possono inoltre prevenire la coagulazione del sangue.
A cosa serve Tresuvi
Tresuvi è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ereditaria (IAP) nei pazienti con sintomi di intensità moderata. L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia in cui la pressione del sangue nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni è troppo elevata, causando affanno, vertigini, stanchezza, svenimenti, palpitazioni o battito cardiaco irregolare, tosse secca, dolore al petto e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
All'inizio del trattamento, Tresuvi viene somministrato mediante infusione sottocutanea continua (infusione sotto la pelle). Alcuni pazienti non tollerano questo metodo di somministrazione a causa del dolore e del gonfiore nel sito di infusione. Il medico deciderà se, invece di questo metodo, Tresuvi possa essere somministrato mediante infusione endovenosa continua direttamente in una vena, tramite un catetere venoso centrale collegato a una pompa esterna, oppure, a seconda delle condizioni del paziente, tramite una pompa impiantata chirurgicamente sotto la pelle dell'addome. Il medico deciderà quale opzione sia la più adatta al paziente.
Come agisce Tresuvi
Tresuvi riduce la pressione del sangue nelle arterie polmonari, migliorando il flusso sanguigno e riducendo lo sforzo cardiaco. Il miglioramento del flusso sanguigno consente un migliore apporto di ossigeno all'organismo e riduce il carico sul muscolo cardiaco, migliorandone l'efficienza. Tresuvi attenua i sintomi associati all'ipertensione arteriosa polmonare e migliora la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti che devono limitare l'attività fisica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tresuvi

Quando non utilizzare il medicinale Tresuvi:

• se il paziente è allergico al treprostinil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia tromboembolica polmonare. Si tratta di una malattia in cui si verifica un edema dei vasi sanguigni nei polmoni e il loro ostruzione, che determina un aumento della pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni;
• se il paziente soffre di grave malattia epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca, ad esempio:
  • infarto cardiaco (infarto del miocardio) negli ultimi sei mesi;
  • gravi aritmie cardiache;
  • grave malattia coronarica o angina instabile;
  • una cardiopatia diagnosticata, ad esempio una valvulopatia cardiaca che compromette il funzionamento del cuore;
  • qualsiasi malattia cardiaca non trattata o malattia cardiaca non sotto stretta supervisione medica;
• se il paziente presenta un particolare elevato rischio di emorragia, ad esempio ulcera peptica attiva, traumi o altri tipi di emorragia;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o un altro tipo di disturbo dell’irrorazione cerebrale.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tresuvi, è necessario consultare il medico se il paziente:

• ha qualsiasi tipo di malattia epatica;
• ha un’obesità clinicamente diagnosticata (BMI superiore a 30 kg/m²);
• è infetto dal virus HIV (virus dell’immunodeficienza umana);
• ha un’elevata pressione sanguigna nelle vene del fegato (ipertensione portale);
• ha un difetto cardiaco congenito che altera il flusso sanguigno attraverso il cuore.

Durante il trattamento con Tresuvi, informare il medico:

• se il paziente manifesta una diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa);
• se il paziente manifesta un improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria o tosse persistente (potrebbe essere causata da stasi polmonare, asma o altre malattie). È necessario contattare immediatamente il medico.
• se il paziente manifesta un sanguinamento eccessivo, poiché il treprostinil può aumentare il rischio di emorragia inibendo la coagulazione del sangue;
• se il paziente manifesta febbre durante l’infusione endovenosa di treprostinil o arrossamento, gonfiore e (o) dolore alla palpazione nel sito di somministrazione dell’infusione endovenosa, poiché potrebbero essere segni di infezione.

Tresuvi e altri medicinali Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Informare il medico se il paziente assume:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (farmaci antipertensivi o altri farmaci vasodilatatori);
• medicinali utilizzati per aumentare la quantità di urina escreta (diuretici), tra cui il furosemide;
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti), come warfarin, eparina o farmaci che rilasciano ossido di azoto;
• qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo ( FANS ) (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene);
• medicinali che possono aumentare o ridurre l’effetto del treprostinil (ad esempio gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferazirox, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni), poiché potrebbe essere

necessario che il medico aggiusti la dose di Tresuvi.
Gravidanza e allattamento Il medicinale Tresuvi non è raccomandato durante la gravidanza, se si pianifica una gravidanza o se si sospetta di essere incinta, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Tresuvi nelle donne in gravidanza.
Durante il trattamento con Tresuvi si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo.
Il medicinale Tresuvi non è raccomandato durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Se viene prescritto il medicinale Tresuvi a una paziente in allattamento, si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tresuvi può causare bassa pressione sanguigna, vertigini o svenimenti. In tal caso, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari e deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Il medicinale Tresuvi contiene sodio Informare il medico se il paziente segue una dieta povera di sodio. Il medico terrà conto del fatto che una fiala di Tresuvi contiene la seguente quantità di sodio:
Tresuvi 1 mg/ml soluzione per infusione:
Il medicinale contiene fino a 36,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Corrisponde al 1,8% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tresuvi 2,5 mg/ml soluzione per infusione:
Il medicinale contiene fino a 37,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Corrisponde al 1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tresuvi 5 mg/ml soluzione per infusione:
Il medicinale contiene fino a 39,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Corrisponde al 2,0% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tresuvi 10 mg/ml soluzione per infusione:
Il medicinale contiene fino a 37,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Corrisponde al 1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Tresuvi

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale Tresuvi viene somministrato tramite infusione continua:

• sottocutaneamente (sotto la pelle) attraverso un sottile tubicino (cannula) posizionato sull’addome o sulla coscia; oppure
• per via endovenosa attraverso un catetere, generalmente posizionato sul collo, sul torace o nell’inguine.

In entrambi i casi, il medicinale Tresuvi viene somministrato attraverso il tubicino mediante una pompa portatile collocata all’esterno del corpo del paziente (pompa esterna).

Prima che il paziente lasci l’ospedale o la clinica, il medico indicherà come preparare il medicinale Tresuvi e a quale velocità la pompa deve somministrare il treprostinil.

Il lavaggio della linea di infusione collegata potrebbe causare un sovradosaggio accidentale.

Tresuvi può essere somministrato anche per via endovenosa mediante una pompa per infusione impiantabile, generalmente inserita chirurgicamente sotto la pelle dell’addome. In questo caso, pompa e tubicini sono completamente all’interno del corpo del paziente (impiantati) e saranno necessarie visite periodiche in ospedale o in clinica (ad esempio ogni 4 settimane) per ricaricare il serbatoio interno della pompa.

Inoltre, il paziente riceverà informazioni su come utilizzare correttamente la pompa e cosa fare nel caso in cui la pompa smetta di funzionare. Le informazioni fornite dovranno includere indicazioni su chi contattare in caso di emergenza.

Il medicinale Tresuvi deve essere diluito solo nel caso di somministrazione tramite infusione endovenosa continua:

Somministrazione per infusione endovenosa mediante pompa portatile esterna: il treprostinil deve essere diluito esclusivamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili o con soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) per preparazioni iniettabili (secondo le indicazioni del medico).

Somministrazione per infusione endovenosa mediante pompa per infusione impiantabile: il paziente deve recarsi periodicamente (ad esempio ogni 4 settimane) in ospedale o in clinica, dove un operatore sanitario specializzato diluirà la soluzione di treprostinil con soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) e ricaricherà il serbatoio interno della pompa.

Pazienti adulti

Tresuvi, soluzione per infusione, è disponibile nelle concentrazioni di 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml o 10 mg/ml. Il medico stabilirà la velocità di infusione e la dose adeguata alla condizione clinica del paziente.

Pazienti con obesità

Nei pazienti con obesità (peso corporeo superiore del 30% o più rispetto al peso ideale), il medico stabilirà la dose iniziale e le dosi successive in base al peso ideale del paziente. Vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Persone anziane

Il medico stabilirà la velocità di infusione e la dose adeguata alla condizione clinica del paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sono disponibili solo dati limitati sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Adattamento del dosaggio

La velocità di infusione può essere ridotta o aumentata individualmente per ogni paziente esclusivamente sotto il controllo del medico.

L’obiettivo dell’adattamento della dose è stabilire una dose di mantenimento efficace che allevi i sintomi della PAH e minimizzi l’insorgenza di effetti indesiderati.

Se i sintomi peggiorano o il paziente necessita di un riposo completo o deve rimanere a letto o su una sedia, oppure se qualsiasi sforzo fisico provoca disagio e i sintomi si manifestano a riposo, non aumentare la dose senza consultare il medico. Questo medicinale potrebbe non essere sufficiente per trattare i sintomi del paziente e potrebbe essere necessario ricorrere ad altre terapie.

Prevenzione delle infezioni del sangue durante la somministrazione endovenosa di Tresuvi

Come per ogni trattamento endovenoso a lungo termine, esiste il rischio di infezione del sangue. Il medico dovrà istruire il paziente su come prevenirla.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tresuvi

In caso di sovradosaggio accidentale di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna bassa (capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimento), brusco arrossamento della pelle del viso e (o) mal di testa.

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse aggravarsi in modo grave, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Il medico potrebbe ridurre la velocità di infusione o sospendere temporaneamente la somministrazione fino alla scomparsa dei sintomi. La somministrazione di Tresuvi verrà quindi ripresa alla dose indicata dal medico.

Interruzione del trattamento con Tresuvi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o dello specialista in ospedale. Non interrompere il trattamento con Tresuvi a meno che non sia stato raccomandato dal medico.

L’interruzione improvvisa o una riduzione brusca della dose di treprostinil può causare la ricomparsa dei sintomi dell’ipertensione arteriosa polmonare, con possibile peggioramento improvviso e grave delle condizioni del paziente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• dilatazione dei vasi sanguigni con arrossamento improvviso della pelle del viso
• dolore o sensibilità nell’area di somministrazione della fleboclisi
• alterazione del colore della pelle o lividi nell’area di somministrazione della fleboclisi
• mal di testa
• eruzioni cutanee
• nausea
• diarrea
• dolore alla mascella.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• capogiri
• vomito
• sensazione di vuoto o svenimento causato da bassa pressione sanguigna
• prurito o arrossamento della pelle
• gonfiore dei piedi, caviglie, gambe o ritenzione idrica
• episodi di sanguinamento, come sanguinamento dal naso, emottisi, sangue nelle urine, sanguinamento delle gengive, sangue nelle feci
• dolore articolare
• dolore muscolare
• dolore alle gambe e (o) braccia.

Altri possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione nel sito di somministrazione della fleboclisi
• ascesso nel sito di somministrazione della fleboclisi
• riduzione del numero di piastrine (responsabili della coagulazione del sangue) (trombocitopenia)
• sanguinamento nel sito di somministrazione della fleboclisi
• infezione del tessuto sottocutaneo (flemmone)
• dolore osseo
• eruzioni cutanee con discromia o noduli sporgenti
• insufficienza cardiaca con elevato volume di sangue pompato dal cuore in un determinato tempo, che provoca dispnea, affaticamento, gonfiore di gambe e addome e tosse persistente (insufficienza cardiaca con aumento della gittata cardiaca).

Ulteriori effetti indesiderati associati alla somministrazione endovenosa (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione della vena (flebite tromboflebitica)
• infezione batterica del sangue (batteriemia)* (vedere punto 3)
• setticemia (grave infezione batterica del sangue).

* Sono stati segnalati casi di infezioni batteriche del sangue potenzialmente letali o con esito in morte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informi il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Varsavia, tel.: + 48 22 4921301, fax: + 48 22 4921309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tresuvi

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino, riportata dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento del flaconcino, un cambiamento di colore o altri segni di deterioramento della qualità del medicinale.
Il flaconcino contenente il medicinale Tresuvi deve essere utilizzato o smaltito entro 30 giorni dall’apertura.
Durante una somministrazione sottocutanea continua, un contenitore (siringa) contenente il medicinale Tresuvi non diluito deve essere utilizzato entro 14 giorni.
Durante una somministrazione endovenosa continua, un contenitore (siringa) contenente il medicinale Tresuvi diluito deve essere utilizzato entro 24 ore.
Durante una somministrazione endovenosa continua mediante pompa infusoria impiantabile, il medicinale Tresuvi diluito introdotto nel serbatoio della pompa deve essere utilizzato entro un massimo di 30 giorni. Un operatore sanitario specializzato informerà il paziente quando sarà necessario ricaricare il serbatoio della pompa.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione diluita devono essere smaltiti.
Le informazioni sull’uso si trovano al punto 3 „Come utilizzare il medicinale Tresuvi“.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tresuvi
Il principio attivo del medicinale è il treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml.
Gli altri componenti sono:
citrato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio 1 M, acido cloridrico 1 M (per l'aggiustamento del pH), metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Tresuvi e contenuto della confezione
Tresuvi è una soluzione limpida, incolore fino a giallastra, priva di particelle solide visibili, disponibile in fiale di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuse con tappo in gomma clorobutilica rivestita in teflon e con tappo a colori di tipo flip-off:

• il medicinale Tresuvi 1 mg/ml soluzione per infusione ha un tappo in gomma di colore giallo.
• il medicinale Tresuvi 2,5 mg/ml soluzione per infusione ha un tappo in gomma di colore blu.
• il medicinale Tresuvi 5 mg/ml soluzione per infusione ha un tappo in gomma di colore verde.
• il medicinale Tresuvi 10 mg/ml soluzione per infusione ha un tappo in gomma di colore rosso.

Ogni confezione contiene una fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria

Produttore
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria Treposa, Infusionslösung
Bulgaria Tresuvi, инфузионен разтвор
Repubblica Ceca Tresuvi, infuzní roztok
Danimarca Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
Finlandia Treposa, infuusioneste, liuos
Grecia Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση
Spagna Tresuvi, solución para perfusión
Norvegia Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning
Polonia Tresuvi, roztwór do infuzji
Portogallo Tresuvi, solução para perfusão
Romania Tresuvi, soluţie perfuzabilǎ
Slovacchia Tresuvi, infúzny roztok
Slovenia Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje
Ungheria Tresuvi, oldatos infúzió