Tresuvi

Prospecto: Información para el usuario

Tresuvi, 1 mg/ml, solución para perfusión
Tresuvi, 2,5 mg/ml, solución para perfusión
Tresuvi, 5 mg/ml, solución para perfusión
Tresuvi, 10 mg/ml, solución para perfusión
Treprostina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tresuvi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Tresuvi
3. Cómo usar Tresuvi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tresuvi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tresuvi y para qué se utiliza

Qué es Tresuvi
La sustancia activa de Tresuvi es la treprostina.
La treprostina pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de forma similar a las prostaciclinas naturales. Las prostaciclinas son sustancias parecidas a las hormonas que reducen la presión arterial al provocar la relajación y la dilatación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. Las prostaciclinas también pueden ayudar a prevenir la coagulación de la sangre.
Para qué se utiliza Tresuvi
Tresuvi se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar arterial idiopática o hereditaria (HPA) en pacientes con síntomas de moderada intensidad. La hipertensión pulmonar arterial es una enfermedad en la que la presión sanguínea en los vasos que conectan el corazón con los pulmones es demasiado alta, lo que provoca dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o latidos irregulares del corazón, tos seca, dolor en el pecho y hinchazón en tobillos y piernas.
Inicialmente, Tresuvi se administra mediante perfusión subcutánea continua (infusión bajo la piel). Algunos pacientes no toleran este modo de administración debido al dolor e hinchazón en el lugar de la perfusión. Su médico decidirá si, en lugar de este método, Tresuvi puede administrarse mediante perfusión intravenosa continua directamente en una vena, mediante un catéter venoso central conectado a una bomba externa, o, según el estado del paciente, mediante una bomba implantada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. Su médico decidirá cuál de estas opciones es la más adecuada para usted.
Cómo actúa Tresuvi
Tresuvi reduce la presión sanguínea en las arterias pulmonares, mejorando el flujo sanguíneo y disminuyendo la carga de trabajo del corazón. La mejora del flujo sanguíneo permite un mejor aporte de oxígeno al organismo y reduce la sobrecarga del músculo cardíaco, mejorando así su eficacia. Tresuvi alivia los síntomas asociados con la hipertensión pulmonar arterial y mejora la tolerancia al esfuerzo físico en pacientes que deben limitar su actividad física.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tresuvi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tresuvi:

• si el paciente es alérgico al treprostinil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad trombótica venosa pulmonar. Esta enfermedad provoca hinchazón y obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que aumenta la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, por ejemplo:
  • infarto de miocardio en los últimos seis meses;
  • alteraciones graves del ritmo cardíaco;
  • enfermedad coronaria grave o angina inestable;
  • una cardiopatía diagnosticada, como una valvulopatía cardíaca que empeora el funcionamiento del corazón;
  • cualquier enfermedad cardíaca no tratada o una enfermedad cardíaca que no esté bajo estricta supervisión médica;
• si el paciente presenta un riesgo específico y elevado de hemorragia, por ejemplo, enfermedad ulcerosa activa del estómago, traumatismos o cualquier otro tipo de hemorragia;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otro tipo de trastorno de la irrigación sanguínea cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tresuvi, debe consultar con su médico si el paciente:

• padece cualquier enfermedad hepática;
• tiene obesidad diagnosticada médicamente (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana);
• tiene una presión sanguínea elevada en las venas del hígado (hipertensión portal);
• padece una cardiopatía congénita que altera la dirección del flujo sanguíneo a través del corazón.

Durante el tratamiento con Tresuvi, debe informar al médico si:

• el paciente presenta una disminución de la presión arterial (hipotensión arterial);
• el paciente experimenta un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar o tos persistente (puede deberse a congestión pulmonar, asma u otras enfermedades). Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• el paciente presenta hemorragias excesivas, ya que el treprostinil puede aumentar el riesgo de hemorragia al inhibir la coagulación sanguínea;
• el paciente presenta fiebre durante la administración intravenosa de treprostinil, o enrojecimiento, hinchazón y/o dolor al tacto en el lugar de la infusión intravenosa, ya que podrían ser signos de infección.

Tresuvi y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos u otros vasodilatadores);
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos), incluido el furosemida;
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), como la warfarina, heparina o fármacos que liberan óxido nítrico;
• cualquier antiinflamatorio no esteroideo ( AINE ) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto del treprostinil (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprim, deferazirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), ya que puede ser

necesario que el médico ajuste la dosis de Tresuvi.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Tresuvi si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada, salvo que el médico lo considere necesario. No se ha establecido la seguridad del uso de Tresuvi en mujeres embarazadas.
Durante el tratamiento con Tresuvi, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos.
No se recomienda el uso de Tresuvi en mujeres que estén lactando, salvo que el médico lo considere necesario.
Si se prescribe Tresuvi a una paciente, se recomienda suspender la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tresuvi puede provocar hipotensión arterial con mareos o desmayos. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, y debe consultar con su médico.
Tresuvi contiene sodio
Debe informar al médico si el paciente sigue una dieta baja en sodio. El médico tendrá en cuenta que un vial de Tresuvi contiene la siguiente cantidad de sodio:
Tresuvi 1 mg/ml solución para perfusión:
El medicamento contiene como máximo 36,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Tresuvi 2,5 mg/ml solución para perfusión:
El medicamento contiene como máximo 37,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Tresuvi 5 mg/ml solución para perfusión:
El medicamento contiene como máximo 39,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 2,0 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Tresuvi 10 mg/ml solución para perfusión:
El medicamento contiene como máximo 37,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Tresuvi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Tresuvi se administra mediante perfusión continua:

• por vía subcutánea (bajo la piel) mediante un tubo fino (catéter) colocado en el abdomen o en el muslo; o bien
• por vía intravenosa mediante un tubo (catéter), normalmente colocado en el cuello, el tórax o la ingle.

En ambos casos, Tresuvi se administra a través del tubo mediante una bomba portátil situada fuera del cuerpo del paciente (bomba externa).

Antes de que el paciente abandone el hospital o la clínica, el médico informará al paciente sobre cómo preparar Tresuvi y a qué velocidad debe administrar la bomba el treprostnil.

El lavado de la línea de perfusión conectada puede provocar una sobredosis accidental.

Tresuvi también puede administrarse por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión implantada, normalmente colocada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. En este caso, la bomba y los tubos están completamente dentro del cuerpo del paciente (implantados) y será necesario acudir periódicamente al hospital o clínica (por ejemplo, cada 4 semanas) para recargar el depósito interno de la bomba.

Además, el paciente recibirá información sobre cómo utilizar correctamente la bomba y qué hacer si esta deja de funcionar. Esta información también incluirá indicaciones sobre con quién ponerse en contacto en caso de emergencia.

Tresuvi debe diluirse únicamente cuando se administre mediante perfusión intravenosa continua:

Administración mediante perfusión intravenosa con bomba portátil externa: el treprostnil debe diluirse exclusivamente con agua estéril para preparaciones inyectables o con cloruro sódico al 0,9% para inyección (según indicación médica).

Administración mediante perfusión intravenosa con bomba de perfusión implantada: el paciente debe acudir periódicamente (por ejemplo, cada 4 semanas) al hospital o clínica, donde un profesional sanitario especializado diluirá la solución de treprostnil con cloruro sódico al 0,9% para inyección y recargará el depósito interno de la bomba.

Pacientes adultos

Tresuvi, solución para perfusión, está disponible en concentraciones de 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuada según el estado clínico del paciente.

Pacientes con obesidad

En pacientes con obesidad (peso que supera en un 30% o más la masa corporal ideal), el médico determinará la dosis inicial y las dosis posteriores basándose en la masa corporal ideal del paciente. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Pacientes de edad avanzada

El médico determinará la velocidad de perfusión y la dosis adecuada según el estado clínico del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Solo existen datos limitados sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Ajuste de la dosis

La velocidad de perfusión puede reducirse o aumentarse individualmente para cada paciente únicamente bajo supervisión médica.

El objetivo del ajuste de la dosis es determinar la dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HPAP y minimice la aparición de efectos adversos.

Si los síntomas empeoran o el paciente necesita reposo absoluto o permanece confinado a la cama o a una silla, o si cualquier esfuerzo físico provoca molestias y los síntomas aparecen en reposo, no se debe aumentar la dosis sin consultar al médico. Este medicamento podría no ser suficiente para tratar los síntomas del paciente, por lo que podría ser necesario recurrir a otro tratamiento.

Prevención de la bacteriemia durante la administración intravenosa de Tresuvi

Como ocurre con cualquier tratamiento intravenoso prolongado, existe riesgo de bacteriemia. El médico debe formar al paciente sobre cómo prevenir esta complicación.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tresuvi

En caso de sobredosis accidental de este medicamento, el paciente podría experimentar náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión (mareo, sensación de vacío en la cabeza o desmayo), enrojecimiento repentino de la piel facial y (o) dolor de cabeza.

Si cualquiera de estos síntomas es grave, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital. El médico podría reducir la velocidad de perfusión o suspender temporalmente la administración hasta que los síntomas desaparezcan. Posteriormente, la administración de Tresuvi se reanudará a la dosis indicada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Tresuvi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del especialista en el hospital. No debe interrumpirse el tratamiento con Tresuvi a menos que el médico lo indique.

La suspensión repentina o la reducción brusca de la dosis de treprostnil puede provocar una reaparición de los síntomas de la hipertensión pulmonar arterial, con posible empeoramiento agudo y grave del estado del paciente.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento repentino de la piel del rostro
• dolor o sensibilidad en el lugar de administración de la infusión
• alteración del color de la piel o equimosis en el lugar de administración de la infusión
• cefalea
• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea
• dolor de mandíbula

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• vómitos
• sensación de vacío en la cabeza o síncope provocado por hipotensión
• picor o enrojecimiento de la piel
• edema en pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
• episodios de hemorragia, como epistaxis, expectoración de sangre, presencia de sangre en la orina, sangrado de encías, sangre en heces
• dolor articular
• dolor muscular
• dolor en piernas y (o) brazos

Otros efectos adversos posibles (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección en el lugar de administración de la infusión
• absceso en el lugar de administración de la infusión
• disminución del número de plaquetas (responsables de la coagulación sanguínea) (trombocitopenia)
• hemorragia en el lugar de administración de la infusión
• infección del tejido subcutáneo (flegmón)
• dolor óseo
• erupción cutánea con pigmentación o nódulos elevados
• insuficiencia cardíaca con alto volumen de sangre bombeada por el corazón en un período determinado, que provoca disnea, fatiga, edema en piernas y abdomen, y tos persistente (insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco)

Otros efectos adversos adicionales relacionados con la vía de administración intravenosa (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• flebitis (inflamación de la vena)
• infección bacteriana de la sangre (bacteriemia)* (véase el apartado 3)
• septicemia (infección bacteriana grave de la sangre)

* Se han notificado casos de infecciones bacterianas de la sangre que han puesto en peligro la vida o que han causado la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Varsovia, teléfono: + 48 22 4921301, fax: + 48 22 4921309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tresuvi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que el vial está dañado, presenta cambios de color o cualquier otro signo de deterioro.
El vial de Tresuvi debe usarse o desecharse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura.
Durante una perfusión continua subcutánea, un recipiente (jeringa) con Tresuvi sin diluir debe utilizarse dentro de los 14 días.
Durante una perfusión continua intravenosa, un recipiente (jeringa) con Tresuvi diluido debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Durante una perfusión intravenosa continua mediante una bomba de infusión implantable, el Tresuvi diluido introducido en el depósito de la bomba debe utilizarse en un máximo de 30 días. Un profesional sanitario especializado informará al paciente cuándo debe volver a llenarse el depósito de la bomba.
Cualquier sobrante no utilizado de la solución diluida debe desecharse.
La información sobre la administración se encuentra en el apartado 3 «Cómo utilizar Tresuvi».
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tresuvi
La sustancia activa del medicamento es treprostnilo 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml.
Los demás componentes son:
citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico 1 M, ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), metacresol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tresuvi y contenido del envase
Tresuvi es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, sin partículas sólidas visibles, disponible en viales de vidrio incoloro tipo I de 10 ml, cerrados con un tapón de goma de clorobutil recubierto con teflón y una tapa de color tipo flip-off:

• Tresuvi 1 mg/ml solución para perfusión tiene una tapa de goma amarilla.
• Tresuvi 2,5 mg/ml solución para perfusión tiene una tapa de goma azul.
• Tresuvi 5 mg/ml solución para perfusión tiene una tapa de goma verde.
• Tresuvi 10 mg/ml solución para perfusión tiene una tapa de goma roja.

Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Fabricante
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Treposa, solución para perfusión
Bulgaria Tresuvi, разтвор за инфузия
Chequia Tresuvi, infuzní roztok
Dinamarca Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
Finlandia Treposa, infuusioneste, liuos
Grecia Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση
España Tresuvi, solución para perfusión
Noruega Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning
Polonia Tresuvi, roztwór do infuzji
Portugal Tresuvi, solução para perfusão
Rumanía Tresuvi, soluţie perfuzabilǎ
Eslovaquia Tresuvi, infúzny roztok
Eslovenia Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje
Hungría Tresuvi, oldatos infúzió