Травокорт

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г, крем
Нитрат изоконазола + Валерианат дифлукортолона
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Травокорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Травокорт
3. Как применять лекарство Травокорт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Травокорт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Травокорт и для чего оно применяется

Лекарство содержит два активных вещества: нитрат изоконазола и валерианат дифлукортолона.
Нитрат изоконазола лечит грибковые заболевания кожи.
Валерианат дифлукортолона относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Лекарство Травокорт показано для начальной терапии поверхностных грибковых инфекций кожи с сопутствующими выраженными воспалительными или экзематозными поражениями кожи, например, на руках, межпальцевых складках стоп, а также в паховой области и на половых органах.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Травокорт

Когда не следует применять лекарственный препарат Травокорт:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к нитрату изоконазола, валинату дифлукортолона или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
• при вирусных заболеваниях кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес),
• при поражениях, вызванных розацеа, обыкновенными угрями, периоральным дерматитом, а также при местных реакциях после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии бактериальной суперинфекции врач должен назначить соответствующее антибактериальное лечение.
• Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае попадания препарата в глаза их необходимо тщательно промыть водой.
• Применение препарата на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионной повязкой, увеличивает риск развития системных нежелательных эффектов.
• Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под окклюзионными повязками, на обширных участках кожи, в течение длительного времени или при нанесении на кожу в области, близкой к глазам.
• При появлении у пациента нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
• При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повредить латекс в презервативах и вагинальных кольцах. В связи с этим они могут быть неэффективны как механические средства контрацепции или средства профилактики заболеваний, передаваемых половым путём. Для получения более подробной информации следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Особую осторожность и только в течение короткого времени следует соблюдать при применении препарата на кожу лица и у детей. У детей риск системного действия местно применяемых кортикостероидов выше, чем у взрослых.

• Соблюдение правил гигиены имеет важное значение во время лечения препаратом Травокорт. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо: ежедневно менять нательное бельё, постельное бельё и полотенца (желательно хлопчатобумажные), стирать их при очень высокой температуре или кипятить; тщательно высушивать межпальцевые промежутки после мытья; ежедневно менять носки или чулки и стирать их при очень высокой температуре или кипятить.

Взаимодействие препарата Травокорт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проведёт тщательную оценку того, превышают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.

Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата во второй и третий триместры беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под окклюзионными повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риска для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу молочной железы,
• под окклюзионные повязки или на обширные участки кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.
Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться дольше двух недель. При необходимости врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении в области паха и наружных половых органов.
Во время лечения препаратом Травокорт необходимо соблюдать правила гигиены (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большой дозы или случайном проглатывании.
Пропуск применения препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следует принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной дозировкой.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают у более чем 1 из 100 пациентов)

• покраснение, сухость в месте нанесения,
• растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд или волдыри в месте нанесения,
• нечёткое зрение.

Кроме того, как и при применении на кожу других кортикостероидов, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, чрезмерный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акне-подобные изменения и (или) аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные эффекты, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возникновение побочных эффектов у новорождённых, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его на большую площадь кожи.
Например, может развиться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета ребёнка к заболеваниям.
Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. После первого открытия — 13 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Травокорт

• Активными веществами лекарства являются: нитрат изоконазола и валерианат дифлуазолона. 1 г крема содержит 10 мг нитрата изоконазола и 1 мг валерианата дифлуазолона.
• Другие компоненты: белый вазелин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, стеарат сорбитана, динатриевая соль ЭДТА и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт представляет собой бело-желтый непрозрачный крем.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба с колпачком из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 15 г крема, помещённая в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Австрии, стране экспорта:
Leo Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
Производитель:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на допуск в обращение в Австрии, стране экспорта: 16909
Номер разрешения на параллельный импорт: 439/22