Travocort

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g, crema
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Travocort
3. Come usare Travocort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travocort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.
Il nitrato di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente, riduce l'infiammazione cutanea e allevia disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni cutanee infiammatorie o eczematose intense, ad esempio delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi, delle regioni inguinali e genitali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Travocort

Quando non usare il medicinale Travocort:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’isocinazolo nitrate e al diflucortelone valerianato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• sulle lesioni sifilitiche o tubercolari,
• sulle lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes semplice),
• sulle lesioni causate dalla rosacea, dall’acne comune, dalla dermatite periorale o sulle reazioni locali successive alla vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Travocort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di infezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, lavarli immediatamente e accuratamente con acqua.
• L’applicazione su ampie superfici cutanee o per un periodo prolungato, specialmente sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
• Se il paziente soffre di glaucoma, deve informarne il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppare il glaucoma, specialmente se il medicinale viene applicato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per un lungo periodo o sulla pelle vicina agli occhi.
• Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare immediatamente il medico.
• Quando Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi dispositivi potrebbero non essere efficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Particolare cautela e applicazione per un periodo breve sono raccomandate nell’uso sul viso e nei bambini. Nei bambini il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi applicati topicamente è maggiore rispetto agli adulti.

• È fondamentale mantenere un’adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia si raccomanda di: cambiare quotidianamente biancheria intima, lenzuola e asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollirli; asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo il lavaggio; cambiare e lavare quotidianamente calze o collant in acqua molto calda o bollirli.

Travocort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non somministrare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. La decisione sull’uso del medicinale nei restanti periodi della gravidanza spetta al medico, che dovrà valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza è particolarmente importante evitare l’applicazione su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per la salute del neonato.
Durante l’allattamento al seno, evitare l’uso di Travocort:

• sulla pelle del seno,
• sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee,
• per periodi prolungati.

Influenza sulla fertilità
Non sono disponibili dati riguardo a un eventuale effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcol cetostearilico.
Travocort contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travocort

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Applicare uno strato sottile di Travocort sulla zona cutanea interessata due volte al giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto non appena si verifica un miglioramento delle condizioni della pelle. Di norma, il trattamento non dovrebbe durare più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale antimicotico che non contenga glicocorticosteroidi, in particolare quando il medicinale viene utilizzato nelle pieghe inguinali e nelle zone genitali esterne.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta in seguito all'applicazione singola di una quantità eccessiva del medicinale o all'ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di una dose di Travocort
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all'orario previsto e continuare il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici, classificati in base alla frequenza:
Frequente (si verifica in più di 1 paziente su 10)

• irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si verifica in più di 1 paziente su 100)

• arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
• lacerazioni cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito o vesciche nel sito di applicazione,
• visione offuscata.

Inoltre, come osservato con l’applicazione topica di altri corticosteroidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):
assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, eccessiva crescita dei peli, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, lesioni simili all’acne e (o) reazioni allergiche cutanee a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort. Possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici, poiché i componenti del medicinale possono attraversare la pelle.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per lunghi periodi durante la gravidanza o l’allattamento, oppure abbiano applicato il prodotto su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, potrebbe verificarsi un ridotto funzionamento della corteccia surrenale o una ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travocort

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale Travocort dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Dopo la prima apertura – 13 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travocort

• Le sostanze attive sono: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isoconazolo e 1 mg di valerianato di diflucortolone.
• Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcool cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico e acqua depurata.

Come si presenta Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio con tappo in HDPE da 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Leo Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione: 16909
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 439/22