HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g, crema
Nitras de isoconazol + Valeras de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Travocort y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Travocort
Cómo utilizar Travocort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travocort
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides de potencia fuerte, que reducen la inflamación de la piel y alivian síntomas como picor, escozor o dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel acompañadas de inflamación intensa o cambios cutáneos de tipo eccematoso, por ejemplo en las manos, los espacios interdigitales de los pies, la región inguinal y los órganos genitales.

2. Información importante antes de utilizar Travocort

Cuándo no debe utilizarse Travocort:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al isoconazol nitrato y diflucortolona valerato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
en lesiones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
en lesiones provocadas por rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales tras la vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Travocort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

En caso de infección bacteriana concomitante, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar bien con agua.
La aplicación del medicamento en amplias superficies de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo un vendaje oclusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
Si el paciente padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe riesgo de desarrollar glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si se utiliza bajo vendajes oclusivos, en grandes superficies de la piel, durante períodos prolongados o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
Si Travocort se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y los diafragmas vaginales. Por ello, estos podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual. Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento debe utilizarse con especial precaución y durante un período breve en la piel de la cara y en niños. En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides tópicos que en los adultos.

Es fundamental mantener unas buenas normas de higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, debe:
- cambiar diariamente la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
- secar bien las zonas entre los dedos después del lavado,
- cambiar diariamente los calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizarse durante el resto del embarazo corresponde al médico, tras evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitarse especialmente la aplicación del medicamento en grandes superficies de la piel, durante períodos prolongados o bajo vendajes oclusivos.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso de Travocort:

en la piel de los senos,
bajo vendajes o en grandes superficies de la piel,
durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetostearílico.
Travocort contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Se aplica una capa fina de Travocort sobre la zona afectada de la piel dos veces al día.
El tratamiento con Travocort debe finalizarse cuando mejore el estado de la piel. Por lo general, el tratamiento no debería durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticoides, especialmente en caso de aplicación en la ingle o en las zonas genitales externas.
Durante el tratamiento con Travocort es esencial mantener unas normas adecuadas de higiene (ver punto 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis de Travocort en niños a partir de los 2 años ni en adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que Travocort provoque un envenenamiento agudo tras la aplicación única de una cantidad excesiva del medicamento o tras la ingestión accidental del mismo.
Olvido de la administración de Travocort
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe administrarse la siguiente dosis en el momento habitual y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos observados en estudios clínicos se presentan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes)

Enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
Visión borrosa.

Además, al igual que con el uso tópico de otros corticosteroides, pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal), dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, alteraciones de tipo acneiforme y/o reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una amplia superficie corporal.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de la primera apertura, conservar durante un máximo de 13 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de isocona-zol y valerianato de diflucortolona. Cada gramo de crema contiene 10 mg de nitrato de isoconazol y 1 mg de valerianato de diflucortolona.
Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanca-amarillenta, opaca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con tapón de HDPE que contiene 15 g de crema, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
Leo Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 16909
Número de autorización de importación paralela: 439/22