Травопрост+тимолол дженоптим: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Травопрост+Тимолол Геноптим, 40 мкг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Травопрост + Тимолол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Травопрост+Тимолол Геноптим и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Травопрост+Тимолол Геноптим
Как применять препарат Травопрост+Тимолол Геноптим
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Травопрост+Тимолол Геноптим
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Травопрост+Тимолол Геноптим и для чего он применяется

Препарат Травопрост+Тимолол Геноптим, капли глазные, раствор, представляет собой комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — травопрост и тимолол. Травопрост является аналогом простагландина, действующим за счёт увеличения оттока жидкости из глаза, что приводит к снижению внутриглазного давления. Тимолол — это бета-адреноблокатор, который действует путём уменьшения образования жидкости внутри глаза. Оба этих вещества в совокупности способствуют снижению внутриглазного давления.
Препарат Травопрост+Тимолол Геноптим в виде глазных капель применяется для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, в том числе у пациентов пожилого возраста. Такое давление может привести к развитию глаукомы.

2. Важная информация перед применением лекарства Травопрост+Тимолол Геноптим

Когда не применять лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим

если у пациента имеется аллергия на травопрост, тимолол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
если у пациента ранее была аллергия на простагландины или бета-адреноблокаторы,
если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с дыхательной системой, такие как: астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит [тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и (или) длительный кашель] или другие виды затруднений при дыхании,
если у пациента имеется тяжёлый поллиноз,
если у пациента имеется брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение),
если поверхность глаза пациента помутнела.

Если у пациента, которому назначено лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим, имеется любой из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Травопрост+Тимолол Геноптим необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются или ранее имелись следующие состояния:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, затруднение дыхания, одышку), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия,
затруднения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких,
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы заболевания щитовидной железы,
если у пациента имеется миастения (хроническое нервно-мышечное ослабление),
если пациент ранее перенёс операцию по удалению катаракты,
если у пациента имеются или ранее имелись воспалительные заболевания глаза.

Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о применении лекарства Травопрост+Тимолол Геноптим, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.
Если у пациента, независимо от причины, возникнет тяжёлая аллергическая реакция (сыпь, покраснение и зуд глаза) во время применения лекарства Травопрост+Тимолол Геноптим, лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Поэтому при применении любого другого лечения необходимо сообщить врачу о применении лекарства Травопрост+Тимолол Геноптим.
Лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза); это изменение может быть постоянным.
Лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим может увеличить длину, толщину, цвет и (или) количество ресниц, а также может вызвать необычный рост волос на веках.
Травопрост может всасываться через кожу, поэтому его не следует применять женщинам, находящимся в положении или планирующим беременность. Если какое-либо количество препарата попало на кожу, её необходимо немедленно промыть.
Дети и подростки
Лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Травопрост+Тимолол Геноптим и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Травопрост+Тимолол Геноптим может изменять действие других одновременно принимаемых препаратов или эти препараты могут изменять действие лекарства Травопрост+Тимолол Геноптим; это касается также других лекарств, применяемых при лечении глаукомы.
Необходимо сообщить врачу о приёме или намерении принимать следующие лекарства:

препараты, снижающие артериальное давление,
лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца (включая хинидин, используемый при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии),
гипогликемические препараты или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Если пациентка репродуктивного возраста, она должна применять надёжные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.
Не следует применять лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим кормящим грудью женщинам. Лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
В течение некоторого времени после закапывания лекарства Травопрост+Тимолол Геноптим зрение может быть нечётким.
Лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим может также вызывать у некоторых пациентов галлюцинации, головокружение, тревожность или усталость.
Пока такие симптомы не исчезнут, нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 150 микрограммов бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Бензалкония хлорид может адсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Необходимо снять контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим содержит макроголглицеролгидроксистеарат 40
Этот препарат содержит макроголглицеролгидроксистеарат 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Травопрост+Тимолол Дженоптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Одна капля в глаз или глаза один раз в сутки — утром или вечером. Препарат следует применять каждый день в одно и то же время.
Препарат Травопрост+Тимолол Дженоптим можно применять в обоих глазах только в случае, если это рекомендовано врачом.
Препарат Травопрост+Тимолол Дженоптим следует применять исключительно в виде капель для глаз.
Инструкция по применению

Рис. 1	Непосредственно перед первым использованием флакона откройте пакетик, извлеките флакон (Рисунок 1). Подготовьте флакон с лекарством Травопрост + Тимолол Дженоптим и зеркало. Вымойте руки. Открутите колпачок.
Рис. 2	Держите перевёрнутый флакон между большим пальцем и остальными пальцами. Запрокиньте голову назад. Чистым пальцем оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек»; именно сюда должна попасть капля лекарства (Рисунок 2). Поднесите наконечник флакона к глазу. Для удобства можете воспользоваться зеркалом.
	Не касайтесь наконечником флакона глаза, века, области глаза или других поверхностей. Контакт может привести к заражению капель. Легко надавите на дно флакона, чтобы вышла одна капля лекарства Травопрост + Тимолол Дженоптим (Рисунок 3). Если капля не попала в глаз,
Рис. 3	повторите попытку закапывания.
Рис. 4	После закапывания лекарства Травопрост + Тимолол Дженоптим надавливайте пальцем на уголок глаза у переносицы в течение 2 минут (Рисунок 4). Это поможет предотвратить проникновение лекарства в организм. Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанную выше процедуру во втором глазу. Немедленно после использования лекарства закрутите флакон. Используйте только один флакон в одно и то же время. Не открывайте пакетик, пока не понадобится следующий флакон. Утилизируйте флакон через 4 недели после его первого открытия, чтобы избежать заражения. Используйте новый флакон.

Препарат Травопрост+Тимолол Дженоптим следует применять так долго, как это рекомендовано врачом.
Применение препарата Травопрост+Тимолол Дженоптим в дозе, превышающей рекомендованную
Если было применено больше препарата Травопрост+Тимолол Дженоптим, чем рекомендованная доза, необходимо промыть глаза тёплой водой. Не закапывайте больше препарата до следующего времени приёма следующей дозы.
Пропуск приёма препарата Травопрост+Тимолол Дженоптим
Если была пропущена доза препарата Травопрост+Тимолол Дженоптим, следует продолжить его применение по обычной схеме дозирования. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Доза препарата, вводимого в больное (в больные) глаза, не должна превышать одной капли в сутки.
При применении других глазных капель необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между закапыванием препарата Травопрост+Тимолол Дженоптим и другими глазными каплями.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, не следует закапывать препарат Травопрост+Тимолол Дженоптим, когда контактные линзы надеты. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут, и только по истечении этого времени надевать контактные линзы.
При возникновении сомнений относительно применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются тяжелыми. При
любых опасениях следует обратиться к врачу или фармацевту. Нельзя прекращать применение препарата
Травопрост+Тимолол Геноптим без консультации с врачом.

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
Симптомы со стороны глаз: покраснение глаза.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек)
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности глаза, боль в глазу,
неясное зрение, нарушение зрения, сухость глаза, зуд глаза, дискомфорт в глазу, субъективные и объективные
признаки раздражения глаза (например, жжение, покалывание).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек)
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, блефарит, отек конъюнктивы, усиленный рост ресниц,
ирит, воспаление глаза, повышенная чувствительность к свету, нарушение зрения, утомление глаз, аллергия глаза,
отек глаза, усиленное слезотечение, покраснение века, изменение цвета века, потемнение кожи (вокруг глаза).
Общие симптомы: аллергия на действующее вещество, головокружение, головная боль, повышенное или
пониженное артериальное давление, одышка, чрезмерный рост волос, истечение секрета по задней стенке глотки,
воспаление кожи и зуд, брадикардия.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек)
Симптомы со стороны глаз: истончение поверхности глаза, воспаление мейбомиевых желез, разрыв кровеносных
сосудов в глазу, корочки на краях век, неправильное положение ресниц, аномальный рост ресниц.
Общие симптомы: раздражительность, нарушение ритма сердца, выпадение волос, нарушения голоса, затруднённое
дыхание, кашель, раздражение горла, озноб, отклонения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение
функции печени, изменение окраски кожи, усиленная жажда, утомление, ощущение дискомфорта в носу, изменение
цвета мочи, боль в кистях и стопах.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных)
Симптомы со стороны глаз: опущение века (вызывает ощущение, что глаза наполовину закрыты), западение глаз
(глаза кажутся более глубоко посаженными), изменения цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).
Общие симптомы: сыпь, сердечная недостаточность, боль в груди, обморок, депрессия, астма, увеличение частоты
сердечных сокращений, ощущение онемения или покалывания, сердцебиение, отек нижних конечностей, неприятный
вкус во рту.

Дополнительная информация
Препарат Травопрост+Тимолол Геноптим представляет собой комбинацию двух действующих веществ. Травопрост и
тимолол (препарат с бета-адреноблокирующим действием), как и другие лекарства, применяемые в офтальмологии,
всасываются в кровь. Это может привести к побочным действиям, схожим с теми, которые наблюдаются при
внутривенном или пероральном применении бета-адреноблокаторов. Однако частота побочных действий при
местном применении в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у всей группы бета-адреноблокаторов, применяемых при
глазных заболеваниях.

Симптомы со стороны глаз: блефарит, кератит, отслоение хориоидеи (слоя под сетчаткой, содержащим кровеносные
сосуды) после фильтрационной операции, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы,
кератит (повреждение переднего слоя глазного яблока), двоение в глазах, выделение жидкости из глаза, отек вокруг глаза,
зуд век, выворот век с покраснением, раздражение и чрезмерное слезотечение, нечеткое зрение (признак помутнения
хрусталика глаза), отек отдела глаза, высыпания на веках, видение ореолов, снижение чувствительности глаз, пигментация
внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение структуры ресниц, нарушение поля зрения.

Общие симптомы
Заболевания уха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах.
Сердце и кровообращение: замедление сердечного ритма, сердцебиение, отеки (задержка жидкости), нарушения ритма
и (или) частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся
одышкой и отеками лодыжек и ног вследствие накопления жидкости), заболевание, связанное с нарушением сердечного
ритма, сердечный приступ, низкое артериальное давление, синдром Рейно, онемение кистей и стоп, снижение притока
крови к мозгу.
Дыхательная система: бронхоспазм в легких (в основном у пациентов с ранее существующим заболеванием), насморк или
заложенность носа, чихание (вследствие аллергии), затрудненное дыхание, кровотечение из носа, сухость носа.
Нервная система и общие нарушения: трудности с засыпанием (бессонница), ночные кошмары, потеря памяти,
галлюцинации, потеря сил и энергии, тревожность (чрезмерный эмоциональный стресс).
Пищеварительная система: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота и запоры.
Аллергии: усиленные аллергические симптомы, генерализованные аллергические реакции с отеком кожи на участках,
таких как лицо и конечности, которые могут вызвать закупорку дыхательных путей и затруднения при глотании и дыхании,
местную или генерализованную сыпь, зуд, тяжелые и острые аллергические реакции, угрожающие жизни.
Кожа: высыпания бело-серебристого цвета (напоминающие псориаз) или ухудшение псориаза, шелушение кожи,
ненормальная структура волос, воспалительные состояния кожи с зудящей сыпью и покраснением, изменение цвета волос,
выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.
Мышечная система: усиление субъективных и объективных симптомов миастении (заболевание мышц), необычные ощущения,
такие как покалывание и онемение, слабость мышц, утомляемость, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой,
боль в суставах.
Почки и мочевыводящие пути: затруднения и боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Половая система: нарушения половой функции, снижение полового влечения.
Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови, повышение уровня маркера рака простаты.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травопрост+Тимолол Геноптим

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, саше и флаконе,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного средства нет.
Хранить флакон в саше для защиты от света.
После первого открытия: специальных указаний по хранению нет.
Для предотвращения инфицирования флакон следует выбросить по истечении 4 недель с момента его первого открытия и
использовать лекарство из нового флакона. Дату открытия каждого флакона необходимо записать в отведённое для этого место на коробке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Травопрост+Тимолол Дженоптим

Активные вещества препарата: травопрост и тимолол. Каждый мл раствора содержит 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеината тимолола).
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, раствор, гидроксистеариловый гликольмакрогол 40, трометамол, динатрия эдетат, кислота борная, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Травопрост+Тимолол Дженоптим и что содержит упаковка
Травопрост+Тимолол Дженоптим, капли глазные, раствор — это прозрачный, бесцветный, водный раствор, практически свободный от твёрдых частиц, расфасованный в пластиковую бутылочку объёмом 5 мл с бесцветным дозатором-капельницей и белой непрозрачной крышечкой с защитной пломбой.
Каждая бутылочка помещается в пакетик-саше. Объём раствора в каждой бутылочке — 2,5 мл.
Упаковки содержат 1 или 3 бутылочки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40

Производитель
Pharmathen SA
ул. Дервенакион, 6
15351 Паллини, Аттика
Греция
Balkanpharma-Razgrad AD
просп. 68 Апрельско въстание, 68
7200 Разград
Болгария
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Свильно, 20
51000 Риека
Хорватия