Travoprost/timolol Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Travoprost + Timolol Genoptim, 40 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Travoprost + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Travoprost + Timolol Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Travoprost + Timolol Genoptim
3. Cómo usar Travoprost + Timolol Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travoprost + Timolol Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travoprost + Timolol Genoptim y para qué se utiliza

Travoprost + Timolol Genoptim, gotas oculares, solución, es una combinación de dos principios activos: travoprost y timolol. El travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo, lo que reduce la presión intraocular. El timolol es un bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos que actúa reduciendo la producción de líquido dentro del ojo. Ambas sustancias actúan conjuntamente para disminuir la presión dentro del ojo.
Travoprost + Timolol Genoptim en forma de gotas oculares se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. Esta presión puede conducir al desarrollo de glaucoma.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travoprost + Timolol Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travoprost + Timolol Genoptim

• si el paciente tiene alergia al travoprost, al timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado alergia a prostaglandinas o a medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos,
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente] u otros tipos de dificultad respiratoria,
• si el paciente padece rinitis alérgica grave,
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón),
• si la superficie del ojo del paciente está nublada.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente al que se le ha recetado Travoprost + Timolol Genoptim, debe consultarse con un médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Travoprost + Timolol Genoptim, debe consultarse con el médico si el paciente padece o ha padecido en algún momento alguno de los siguientes estados:

• enfermedad cardíaca isquémica (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, disnea),
• insuficiencia cardíaca, hipotensión,
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia,
• dificultad respiratoria, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedades caracterizadas por alteraciones en la circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroidea,
• si el paciente padece miastenia gravis (debilidad neuromuscular crónica),
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía de cataratas,
• si el paciente padece o ha padecido inflamación ocular.

Antes de una cirugía programada, debe informarse al médico de que se está utilizando Travoprost + Timolol Genoptim, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente experimenta, por cualquier causa, una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor ocular) durante el tratamiento con Travoprost + Timolol Genoptim, el tratamiento con adrenalina podría no ser suficientemente eficaz. Por este motivo, debe informarse al médico de que se está utilizando Travoprost + Timolol Genoptim antes de iniciar cualquier otro tratamiento.
El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo); este cambio puede ser permanente.
El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de pestañas, y puede provocar un crecimiento anómalo del vello en los párpados.
El travoprost puede ser absorbido a través de la piel, por lo que no debe usarse en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. Si cualquier cantidad del medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente.
Niños y adolescentes
El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Travoprost + Timolol Genoptim y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Travoprost + Timolol Genoptim puede modificar el efecto de otros medicamentos tomados simultáneamente, o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Travoprost + Timolol Genoptim; esto incluye también otros medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma.
Debe informarse al médico si se está tomando o se tiene intención de tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial,
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (incluyendo quinidina, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria),
• medicamentos antidiabéticos o antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Travoprost + Timolol Genoptim en mujeres embarazadas, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Travoprost + Timolol Genoptim en mujeres que estén en periodo de lactancia. El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un cierto tiempo tras la instilación del medicamento Travoprost + Timolol Genoptim, la visión puede volverse borrosa.
El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim puede provocar en algunos pacientes alucinaciones, mareo, nerviosismo o fatiga.
Mientras persistan estos síntomas, no debe conducirse un vehículo ni manipularse máquinas.
El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio por ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe quitarse las lentes de contacto antes de la instilación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor u ojo doloroso, debe consultarse con el médico.
El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim contiene macrogolglicerol hidroxistearato 40
Este medicamento contiene macrogolglicerol hidroxistearato 40, que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Travoprost + Timolol Genoptim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Una gota en el ojo o en los ojos, una vez al día, por la mañana o por la noche. El medicamento debe utilizarse cada día a la misma hora.
El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim puede utilizarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim debe utilizarse exclusivamente como colirio.
Instrucciones de uso

Fig. 1	Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, abra la bolsita, saque el frasco (Figura 1). Prepare el frasco del medicamento Travoprost + Timolol Genoptim y un espejo. Lávese las manos. Desenrosque la tapa.
Fig. 2	Sostenga el frasco boca abajo entre el pulgar y los dedos. Incline la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa"; en esta bolsa debe caer la gota del medicamento (Figura 2). Acérquese con la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con un espejo para facilitar la aplicación.
	No toque el ojo, el párpado ni ninguna zona cercana al ojo ni otras superficies con la punta del gotero. El contacto podría provocar una contaminación del medicamento. Presione suavemente el fondo del frasco para hacer salir una única gota del medicamento Travoprost + Timolol Genoptim (Figura 3). Si la gota no cae en el ojo,
Fig. 3	debe repetirse el intento de instilación.
Fig. 4	Tras instilar el medicamento Travoprost + Timolol Genoptim, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la base de la nariz durante 2 minutos (Figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al torrente sanguíneo. Si utiliza las gotas en ambos ojos, repita el procedimiento descrito anteriormente en el otro ojo. Cierre inmediatamente el frasco después de usarlo. Utilice solamente un frasco a la vez. No abra la bolsita hasta que necesite el siguiente frasco. Deseche el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, para prevenir infecciones. Use un frasco nuevo.

El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Travoprost + Timolol Genoptim
Si se ha aplicado más medicamento del recomendado, debe enjuagarse el ojo lavándolo con agua tibia. No aplique más gotas hasta la próxima dosis programada.
Olvido de la aplicación del medicamento Travoprost + Timolol Genoptim
Si olvidó aplicar una dosis del medicamento Travoprost + Timolol Genoptim, continúe utilizando el medicamento según la pauta habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis del medicamento aplicada en el ojo (ojos) enfermo(s) no debe superar una gota al día.
Si se utilizan otros colirios, debe mantenerse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación del medicamento Travoprost + Timolol Genoptim y la aplicación de otros colirios.
Si el paciente utiliza lentes de contacto blandos, no debe instilar el medicamento Travoprost + Timolol Genoptim mientras lleve puestos los lentes. Tras la instilación del medicamento, debe esperar 15 minutos antes de colocarse los lentes de contacto.
Si tiene alguna duda sobre la forma de usar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente se puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Travoprost + Timolol Genoptim
sin consultar primero con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Síntomas oculares: enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo con daño en la superficie ocular, dolor ocular,
visión borrosa, visión anormal, sequedad ocular, picor en el ojo, molestias oculares,
síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor, ardor).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Síntomas oculares: queratitis, blefaritis, edema de conjuntiva, crecimiento excesivo de pestañas,
iriditis, inflamación del ojo, fotofobia, visión alterada, fatiga ocular, alergia ocular, hinchazón del ojo,
aumento de la secreción lagrimal, enrojecimiento del párpado, cambio en el color del párpado,
oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).
Síntomas generales: reacciones de hipersensibilidad a la sustancia activa, mareo, dolor de cabeza,
presión arterial elevada o baja, dificultad respiratoria, crecimiento excesivo de vello, secreción que
desciende por la pared posterior de la garganta, inflamación de la piel y picor, bradicardia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Síntomas oculares: adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado,
rotura de vasos sanguíneos en el ojo, costras en los bordes de los párpados, posición anormal de las pestañas,
crecimiento anormal de las pestañas.
Síntomas generales: nerviosismo, latidos irregulares del corazón, pérdida de cabello, alteraciones de la voz,
dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, escalofríos, resultados anormales en análisis de sangre
relacionados con la función hepática, pigmentación de la piel, sed excesiva, fatiga, sensación de molestia en la nariz,
oscurecimiento de la orina, dolor en manos y pies.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: ptosis palpebral (que provoca la impresión de que los ojos están medio cerrados),
ojos hundidos (los ojos parecen más cubiertos), cambios en el color de la iris (la parte coloreada del ojo).
Síntomas generales: erupción cutánea, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, ictus, desmayo, depresión,
asma, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones, edema en
extremidades inferiores, sabor desagradable en la boca.

Información adicional
El medicamento Travoprost + Timolol Genoptim es una combinación de dos principios activos: el travoprost y el timolol
(un medicamento con efecto beta-bloqueante). Al igual que otros medicamentos administrados por vía ocular,
estos principios activos pueden ser absorbidos en la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los
observados con medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía intravenosa u oral. Sin embargo, la frecuencia
de efectos adversos tras la administración local en el ojo es menor que con medicamentos administrados por vía oral
o mediante inyecciones.

A continuación se enumeran los efectos adversos observados en toda la clase de medicamentos beta-bloqueantes
utilizados en enfermedades oculares.

Síntomas oculares: blefaritis, queratitis, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene vasos sanguíneos,
lo que puede provocar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, úlcera corneal (lesión en la capa
anterior del globo ocular), visión doble, filtración ocular, hinchazón alrededor del ojo, picor en los párpados,
eversión palpebral con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signo de opacidad del cristalino),
edema en una parte del ojo, erupción en los párpados, visión de halos, disminución de la sensibilidad ocular,
pigmentación interna del ojo, pupilas dilatadas, cambio en el color de las pestañas, cambio en la estructura de las pestañas,
campo visual anormal.

Síntomas generales
Alteraciones del oído y del laberinto: mareo con sensación de giro, zumbidos en los oídos.
Corazón y sistema circulatorio: disminución del ritmo cardíaco, palpitaciones, edemas (retención de líquidos),
alteraciones del ritmo y/o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad
respiratoria y hinchazón en tobillos y piernas debido a acumulación de líquidos), enfermedad relacionada con
alteraciones del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, hipotensión, fenómeno de Raynaud, enfriamiento de manos y pies,
disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Sistema respiratorio: broncoespasmo en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa),
congestión o rinitis, estornudos (por alergia), dificultad para respirar, epistaxis, sequedad nasal.
Sistema nervioso y alteraciones generales: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria,
alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (estrés emocional excesivo).
Sistema digestivo: alteraciones del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
Alergias: síntomas alérgicos intensificados, reacciones alérgicas generalizadas con hinchazón de la piel en zonas como
la cara y extremidades, que pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias y dificultad para tragar y respirar,
erupciones cutáneas localizadas o generalizadas, picor, reacciones alérgicas graves y repentinas que ponen en peligro la vida.
Piel: erupción con aspecto plateado-blanco (similar al psoriasis) o empeoramiento del psoriasis, descamación de la piel,
estructura anormal del cabello, inflamación de la piel con erupción y enrojecimiento, cambio en el color del cabello,
pérdida de pestañas, picor, crecimiento anormal del vello, enrojecimiento de la piel.
Sistema muscular: empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de la miastenia gravis (enfermedad muscular),
sensaciones anormales como escalofríos y hormigueo, debilidad muscular, fatiga, dolor muscular no provocado por ejercicio,
dolor articular.
Alteraciones renales y urinarias: dificultad y dolor al orinar, incontinencia urinaria.
Sistema reproductor: alteraciones de la función sexual, disminución del deseo sexual.
Metabolismo: hipoglucemia, aumento del marcador de cáncer de próstata.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos
Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travoprost + Timolol Genoptim

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsa y en el frasco:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el frasco dentro de la bolsa para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: no existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse 4 semanas después de su primera apertura y debe utilizarse el medicamento de un frasco nuevo.
La fecha de apertura de cada frasco debe anotarse en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travoprost + Timolol Genoptim

• Las sustancias activas de este medicamento son: travoprost y timolol. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol).
• Otros componentes: cloruro de benzalconio, solución; estearato de macrogolglicerol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento Travoprost + Timolol Genoptim y contenido del envase
Travoprost + Timolol Genoptim, gotas oftálmicas, solución, es un líquido acuoso transparente e incoloro, prácticamente libre de partículas en suspensión, envasado en un frasco de plástico de 5 ml con cuentagotas incoloro y tapón blanco, opaco, con precinto de seguridad.
Cada frasco se coloca en una bolsa individual. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.
Los envases contienen 1 ó 3 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Fabricante
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecia
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia