Travoprost/timolol Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Travoprost + Timolol Genoptim, 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Travoprost + Timololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Travoprost + Timolol Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost + Timolol Genoptim
3. Come usare Travoprost + Timolol Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travoprost + Timolol Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travoprost + Timolol Genoptim e a cosa serve

Travoprost + Timolol Genoptim, collirio, soluzione è un medicinale che associa due principi attivi: travoprost e timololo. Il travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il deflusso del liquido dall’occhio, riducendo così la pressione intraoculare. Il timololo è un bloccante dei recettori beta-adrenergici che agisce riducendo la produzione di liquido all’interno dell’occhio. Queste due sostanze agiscono insieme contribuendo a ridurre la pressione all’interno dell’occhio.
Travoprost + Timolol Genoptim in forma di collirio è usato per trattare l’aumento della pressione intraoculare negli adulti, compresi i pazienti anziani. Questa condizione può portare allo sviluppo del glaucoma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim

Quando non usare il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim

• se il paziente è allergico al trawoprost, al timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha avuto in precedenza allergia alle prostaglandine o ai farmaci beta-bloccanti,
• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi respiratori come: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave [grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà di respirazione e (o) tosse persistente] o altri tipi di difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha un forte raffreddore da fieno,
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta, insufficienza cardiaca o aritmie (battito irregolare),
• se la superficie dell'occhio del paziente è opacizzata.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente a cui è stato prescritto Travoprost +
Timolol Genoptim, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim, è necessario discutere con il medico se
il paziente ha o ha avuto in passato uno dei seguenti stati:

• malattia cardiaca ischemica (i sintomi possono includere dolore o senso di oppressione al torace, difficoltà di respirazione, dispnea), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna,
• aritmie cardiache come bradicardia,
• difficoltà respiratorie, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
• malattie caratterizzate da disturbi della circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud),
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia,
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia tiroidea,
• se il paziente soffre di miastenia (una debolezza neuromuscolare cronica),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta,
• se il paziente ha o ha avuto in passato un'infiammazione oculare.

Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell'uso del medicinale Travoprost + Timolol
Genoptim, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Se il paziente, indipendentemente dalla causa, sviluppa una grave reazione allergica (eruzione cutanea,
arrossamento e prurito oculare) durante l'uso del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim, il trattamento
con adrenalina potrebbe non essere sufficientemente efficace. Pertanto, durante qualsiasi altro trattamento,
è necessario informare il medico dell'uso del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim.
Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio);
questo cambiamento può essere permanente.
Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e (o) il numero delle ciglia e
può causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
Il trawoprost può essere assorbito attraverso la pelle e pertanto non deve essere utilizzato da donne
in gravidanza o che desiderano diventare incinte. Se una qualsiasi quantità di medicinale entra in contatto con la pelle,
questa deve essere immediatamente lavata.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore ai 18 anni.
Travoprost + Timolol Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti,
compresi quelli senza prescrizione medica.
Travoprost + Timolol Genoptim può alterare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente o questi
possono alterare l'effetto del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim; ciò vale anche per altri medicinali
utilizzati nel trattamento del glaucoma.
È necessario informare il medico se si assumono o si prevede di assumere i seguenti medicinali:

• farmaci che abbassano la pressione sanguigna,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (inclusa la chinidina, utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache e di alcune forme di malaria),
• farmaci antidiabetici o antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim durante la gravidanza, a meno che il medico
non lo ritenga strettamente necessario. Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante l'uso di questo medicinale.
Non usare il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim durante l'allattamento al seno. Il medicinale
Travoprost + Timolol Genoptim può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un certo periodo dopo l'applicazione del collirio Travoprost + Timolol Genoptim, la vista può risultare offuscata.
Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim può causare in alcuni pazienti allucinazioni,
vertigini, nervosismo o affaticamento.
Finché tali sintomi non scompaiono, non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 150 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere adsorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contattare il medico.
Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim contiene macrogol gliceroli idrossistearato 40
Questo medicinale contiene macrogol gliceroli idrossistearato 40, che può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Una goccia nell'occhio o negli occhi, una volta al giorno – al mattino o alla sera. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim può essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim deve essere usato esclusivamente come collirio.
Istruzioni per l'uso

Ryc. 1	Prima dell'uso iniziale, aprire la bustina, estrarre il flacone (Figura 1). Preparare il flacone del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim e uno specchio. Lavarsi le mani. Svitare il tappo.
Ryc. 2	Tenere il flacone capovolto tra pollice e dita. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore verso il basso in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, dove dovrà cadere la goccia di medicinale (Figura 2). Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione si può utilizzare uno specchio.
	Non toccare con il contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici. Il contatto potrebbe causare un'infezione delle gocce. Premere leggermente sul fondo del flacone in modo da far fuoriuscire una singola goccia del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim (Figura 3). Se la goccia non dovesse cadere nell'occhio,
Ryc. 3	ripetere la procedura di instillazione.
Ryc. 4	Dopo l'instillazione del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti (Figura 4). Questo aiuterà a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim. Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura sopra descritta per il secondo occhio. Richiudere immediatamente il flacone dopo l'uso. Utilizzare un solo flacone alla volta. Non aprire la bustina finché non sarà necessario un nuovo flacone. Smaltire il flacone dopo 4 settimane dall'apertura per prevenire infezioni. Utilizzare un flacone nuovo.

Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim deve essere utilizzato per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Uso di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim
Se si è instillata una quantità di medicinale superiore a quella consigliata, sciacquare immediatamente l’occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriore medicinale fino all’ora prevista per la successiva dose.
Dimenticanza di una dose di Travoprost + Timolol Genoptim
Se si è dimenticata un’applicazione del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim, continuare a usarlo secondo il normale schema posologico. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose del medicinale da applicare all’occhio (agli occhi) affetto non deve superare una goccia al giorno.
Se si utilizzano altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’instillazione del medicinale Travoprost + Timolol Genoptim e quella degli altri colliri.
Se il paziente porta lenti a contatto morbide, non deve instillare il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim con le lenti già indossate. Dopo l’instillazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere l’assunzione di Travoprost + Timolol Genoptim
senza consultare prima il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Sintomi relativi all’occhio: arrossamento dell’occhio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Sintomi relativi all’occhio: infiammazione della superficie oculare con danno alla superficie oculare, dolore all’occhio,
visione offuscata, alterazione visiva, secchezza oculare, prurito oculare, fastidio oculare, sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, pizzicore).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Sintomi relativi all’occhio: infiammazione della superficie oculare, blefarite, edema della congiuntiva, crescita eccessiva delle ciglia, irite, infiammazione oculare, fotofobia, alterazione visiva, affaticamento oculare, allergia oculare, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento della palpebra, cambiamento del colore della palpebra, scurimento della pelle (intorno all’occhio).
Sintomi generali: reazione allergica alla sostanza attiva, vertigini, cefalea, pressione sanguigna aumentata o diminuita, respiro corto, crescita eccessiva dei peli, scolo di secrezione lungo la parete posteriore della gola, infiammazione della pelle e prurito, bradicardia.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
Sintomi relativi all’occhio: assottigliamento della superficie oculare, infiammazione delle ghiandole palpebrali, rottura dei vasi sanguigni nell’occhio, croste ai margini delle palpebre, posizione anomala delle ciglia, crescita anomala delle ciglia.
Sintomi generali: nervosismo, aritmia cardiaca, perdita di capelli, disturbi della voce, difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, brividi, alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica, colorazione della pelle, aumento della sete, affaticamento, sensazione di disagio nasale, colorazione dell’urina, dolore alle mani e ai piedi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi relativi all’occhio: ptosi palpebrale (che provoca l’impressione di una chiusura parziale degli occhi), occhi infossati (gli occhi appaiono più incavati), cambiamenti nel colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio).
Sintomi generali: eruzione cutanea, insufficienza cardiaca, dolore toracico, ictus, svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di intorpidimento o formicolio, palpitazioni, edema degli arti inferiori, sapore sgradevole in bocca.

Informazioni aggiuntive
Il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim è una combinazione di due sostanze attive. Il travoprost e il timololo (un medicinale con effetto beta-bloccante), come altri medicinali somministrati per via oculare, possono essere assorbiti nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di medicinali beta-bloccanti somministrati per via endovenosa o orale. Tuttavia, la frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione locale negli occhi è inferiore rispetto a quella osservata con medicinali somministrati, ad esempio, per via orale o per iniezione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nell’intero gruppo di medicinali beta-bloccanti utilizzati nelle malattie oculari.

Sintomi relativi all’occhio: blefarite, cheratite, distacco della membrana post-filtrazione localizzata sotto la retina, che contiene vasi sanguigni e può causare disturbi visivi, riduzione della sensibilità corneale, ulcera corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), visione doppia, fuoriuscita di liquido dall’occhio, gonfiore intorno all’occhio, prurito delle palpebre, eversione delle palpebre con arrossamento, irritazione e lacrimazione eccessiva, visione offuscata (segno di opacizzazione del cristallino), edema di una parte dell’occhio, eruzione cutanea delle palpebre, visione di aloni, riduzione della sensibilità oculare, pigmentazione all’interno dell’occhio, pupille dilatate, cambiamento del colore delle ciglia, cambiamento della struttura delle ciglia, campo visivo alterato.

Sintomi generali
Disturbi dell’orecchio e dell’orecchio interno: vertigini con sensazione di rotazione, ronzio alle orecchie.
Cuore e circolazione: rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, edema (ritenzione di liquidi), alterazioni del ritmo e (o) della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro corto e gonfiore alle caviglie e alle gambe causato dall’accumulo di liquidi), malattia legata ad aritmie, infarto, pressione sanguigna bassa, fenomeno di Raynaud, freddolosità delle mani e dei piedi, riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Apparato respiratorio: broncocostrizione nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattia preesistente), rinite o naso chiuso, starnuti (a causa di allergia), difficoltà respiratorie, epistassi, secchezza nasale.
Sistema nervoso e disturbi generali: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi, perdita di memoria, allucinazioni, perdita di forza ed energia, ansia (stress emotivo eccessivo).
Apparato digerente: alterazione del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza orale, dolore addominale, vomito e stitichezza.
Allergie: sintomi allergici intensificati, reazioni allergiche sistemiche con gonfiore della pelle in aree come viso ed arti, che possono causare ostruzione delle vie aeree e difficoltà di deglutizione e respirazione, eruzioni locali o sistemiche, prurito, reazioni allergiche gravi e acute potenzialmente letali.
Pelle: eruzione cutanea di colore bianco-argenteo (simile alla psoriasi) o peggioramento della psoriasi, desquamazione della pelle, struttura anomala dei capelli, infiammazioni cutanee con eruzione pruriginosa e arrossamento, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anomala dei peli, arrossamento cutaneo.
Sistema muscolare: peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia grave (malattia muscolare), sensazioni anomale come formicolio e intorpidimento, debolezza muscolare, affaticamento, dolore muscolare non causato da esercizio fisico, dolore articolare.
Disturbi renali e delle vie urinarie: difficoltà e dolore durante la minzione, incontinenza urinaria.
Sistema riproduttivo: disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.
Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue, aumento del marcatore tumorale della prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travoprost + Timolol Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sul flacone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del prodotto medicinale.
Conservare il flacone nella bustina per proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura: non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato via dopo 4 settimane dall'apertura e il medicinale
deve essere utilizzato da un nuovo flacone. La data di apertura di ciascun flacone deve essere riportata nello spazio previsto sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travoprost + Timolol Genoptim

• Le sostanze attive del medicinale sono: travoprost e timololo. Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come maleato di timololo).
• Altri componenti: cloruro di benzalconio, soluzione di macrogol glicerolo idrossistearato 40, trometamolo, edetato disodico, acido borico, mannitolo, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua purificata.

Come si presenta Travoprost + Timolol Genoptim e contenuto della confezione
Travoprost + Timolol Genoptim, collirio, soluzione è un liquido limpido, incolore, acquoso,
praticamente privo di particelle solide, contenuto in un flacone di plastica da 5 ml con contagocce incolore
e tappo bianco opaco con sistema di chiusura di sicurezza.
Ogni flacone è inserito in una bustina. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.
Le confezioni contengono 1 o 3 flaconi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Produttore
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecia
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia