Тракутил

• Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции
• Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно
• При необходимости следует обратиться к врачу или фармацевту за советом или дополнительной информацией
• Данный препарат назначен строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим лицам, поскольку он может им навредить, даже если симптомы их заболевания такие же

Тракутил — концентрат для приготовления раствора для инфузий
Вспомогательные вещества: соляная кислота 6 М, вода для инъекций

Максимальная теоретическая осмолярность: около 90 мОсм/л
рН 1,7 – 2,3
Упаковки:
5 ампул по 10 мл
50 ампул по 10 мл
Ответственное лицо, обладающее Производитель
разрешением на ввоз в обращение
B. Braun Melsungen AG B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Mistelweg 2-6
34212 Melsungen 12357 Berlin
Германия Германия
Содержание инструкции

1. Что такое Тракутил и для чего он применяется
2. Перед применением Тракутила
3. Как применять Тракутил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение препарата Тракутил
6. Другая информация

1. Что такое Тракутил и для чего он применяется

Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в стеклянных ампулах; содержимое: 10 мл.
Применение в медицине
Компонент для добавления в инфузионные растворы с целью восполнения микроэлементов.
Показания
Тракутил применяется как компонент парентерального питания, являющийся источником микроэлементов для взрослых пациентов.

2. Перед применением Тракутила

Противопоказания
Препарат Тракутил не следует применять у новорождённых, младенцах и детях (в связи с отсутствием специфических исследований).
Выраженная холестазия, то есть нарушение выделения желчи (характерные результаты некоторых лабораторных исследований крови: концентрация билирубина в сыворотке крови > 140 ммоль/л и повышенная активность гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы).
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Тракутил.
Болезнь Вильсона (нарушение метаболизма меди) и нарушения накопления железа (например, гемосидероз или гемохроматоз).

Предостережения и меры предосторожности
При длительном парентеральном питании необходимо контролировать концентрацию марганца в крови. При выявлении чрезмерного накопления марганца может потребоваться снижение дозы или прекращение инфузии препарата Тракутил. Лечащий врач назначит соответствующие лабораторные анализы крови.
Препарат Тракутил следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, которые могут нарушить выведение с желчью марганца, меди и цинка, что приведёт к их накоплению и передозировке.
Препарат также следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, которая может привести к серьёзному ограничению выведения некоторых микроэлементов (селен, фтор, хром, молибден и цинк).
Для предотвращения избытка железа, особенно у пациентов с нарушениями функции печени и у пациентов, получающих переливания крови, необходимо регулярно определять концентрацию ферритина в сыворотке крови.
У пациентов, получающих парентеральное питание в течение средних и длительных сроков, часто возникают дефициты цинка и селена. В таких случаях, особенно при наличии гиперкатаболизма, связанного с обширными повреждениями, тяжёлыми операциями, ожогами и т.п., при необходимости следует соответствующим образом скорректировать дозу и обеспечить дополнительное восполнение недостающих микроэлементов.
Препарат Тракутил следует осторожно применять у пациентов с выявленным тиреотоксикозом или повышенной чувствительностью к йоду, особенно при одновременном применении других лекарственных средств, содержащих йод (например, антисептиков, содержащих йод).
Дефицит хрома приводит к снижению толерантности к глюкозе; толерантность улучшается при восполнении хрома. У пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин, может возникнуть относительная передозировка инсулина, приводящая к гипогликемии. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата Тракутил во время беременности и лактации. Поэтому препарат не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, если не были оценены ожидаемые преимущества и возможные риски.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо — препарат применяется у пациентов, находящихся на стационарном лечении.

Применение в сочетании с другими лекарственными средствами
Препарат Тракутил не следует добавлять в щелочные растворы с высокой буферной ёмкостью, например, в растворы натрия гидрокарбоната.
Не добавлять в жировые эмульсии.
Разложение витамина С в инфузионных растворах ускоряется в присутствии микроэлементов.
Препарат Тракутил следует разводить путём добавления не менее 250 миллилитров 5%, 10%, 20%, 40% или 50% раствора глюкозы либо электролитного раствора, например, 0,9% раствора хлорида натрия или раствора Рингера.
Добавление разбавляющего раствора должно осуществляться в строго асептических условиях.
Препарат Тракутил нельзя использовать в качестве разбавителя для других лекарственных средств.
Необходимо проверить совместимость с растворами, одновременно вводимыми через один и тот же катетер с общим входом.
Инфузию следует завершить в течение 24 часов.
Препарат Тракутил нельзя добавлять непосредственно в растворы неорганических фосфатов (добавка к питательным смесям). При необходимости добавления в полные питательные смеси, содержащие неорганические фосфаты, следует проконсультироваться с производителем.
Полная информация о несовместимостях отсутствует. Дополнительную информацию по данному вопросу можно получить у производителя.

3. Способ применения Тракутила

Дозировка и способ введения препарата
Только для взрослых.
Рекомендуемая схема дозирования
Рекомендуемая суточная доза для пациентов с базовыми потребностями составляет 10 мл (1 ампула).
У пациентов со средним уровнем повышенных потребностей суточная доза может быть увеличена до
20 мл (2 ампулы) при одновременном контроле состояния микроэлементов.
В случаях значительного повышения потребности в микроэлементах (например, обширные ожоги,
тяжёлый гиперкатаболизм у пациентов с множественными травмами) могут потребоваться более высокие дозы.
Дозы для пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек следует устанавливать индивидуально.
Таким пациентам могут потребоваться сниженные дозы.
Введение можно продолжать на всём протяжении парентерального питания.
Способ введения
Концентрат микроэлементов Тракутил следует вводить исключительно внутривенно после разведения
путём добавления не менее 250 мл подходящего инфузионного раствора, например:

• растворов глюкозы (например, 5% или 10%),
• растворов электролитов (например, 0,9% хлорид натрия, раствор Рингера).
  Перед добавлением в другие инфузионные растворы необходимо проверить совместимость.
  Инфузия готовой к применению смеси не должна длиться менее 6 часов и должна быть завершена в течение 24 часов.

Внимание:
Диарея может привести к повышенной потере цинка через кишечник. В таком случае необходимо контролировать
концентрации в сыворотке крови.
Дефицит отдельных микроэлементов следует корригировать с помощью специфической суплементации.
При случайном превышении дозы препарата
Передозировка препарата Тракутил крайне маловероятна, поскольку количество микроэлементов в ампуле
значительно ниже известных токсических значений. При подозрении на передозировку следует прекратить
введение препарата. Передозировку можно подтвердить соответствующими лабораторными исследованиями.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Тракутил может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщалось о единичных случаях угрожающих жизни анафилактических реакций на железо, вводимое парентерально.
Йод может вызывать аллергические реакции.

Внимание
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту о возникновении тяжелых или иных побочных действий, не описанных в данной инструкции.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях
После разрешения на применение лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых побочных действиях. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы и риска от применения лекарственного средства. Специалисты медицинского профиля должны сообщать обо всех подозреваемых побочных действиях через Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Тракутил

Хранить при температуре ниже 25 °С, защищать от света.
Срок годности
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по использованию и обращению с продуктом
Препарат Тракутил следует разводить путём добавления не менее 250 миллилитров раствора глюкозы 5%, 10%, 20%,
40% или 50%, а также электролитных растворов, например, 0,9% раствора хлорида натрия или раствора Рингера.
Добавление разбавляющего раствора должно проводиться в строго асептических условиях.
Препарат Тракутил нельзя использовать в качестве разбавителя для других лекарственных средств.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же катетер.
Введение должно быть завершено в течение 24 часов.
Препарат Тракутил нельзя добавлять непосредственно в растворы неорганических фосфатов (добавка к
смесям для парентерального питания). В случае добавления в полные питательные смеси, содержащие
неорганические фосфаты, необходимо проконсультироваться с производителем.
Полная информация о несовместимостях отсутствует. Дополнительную информацию по данному вопросу можно получить у
производителя.
Период хранения после первого вскрытия упаковки
Период хранения после разведения или восстановления в соответствии с инструкцией
Подтверждённый период химической и физической стабильности раствора во время использования составляет 24 часа при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несёт медицинский персонал.
Время хранения не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых, валидированных асептических условиях.

6. Другая информация

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
Польша
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новы-Томышль
тел. (0-61) 44 20 100
Дата составления инструкции: 2023-04-21