Tracutil

• Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale
• Conservare il presente foglietto illustrativo, per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o ulteriori informazioni
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato; non deve essere consegnato ad altre persone, in quanto potrebbe nuocere loro, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali

Tracutil concentrato per soluzione per infusione
Eccipienti: acido cloridrico 6 M, acqua per preparazioni iniettabili

Osmolarità teorica massima: ca. 90 mOsm/l
pH 1,7 – 2,3
Confezioni:
5 fiale da 10 ml
50 fiale da 10 ml
Titolare dell'autorizzazione alla messa in commercio Produttore
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Mistelweg 2-6
34212 Melsungen 12357 Berlin
Germania Germania

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Tracutil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tracutil
3. Come usare Tracutil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tracutil
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Tracutil e a cosa serve

Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione in fiale di vetro; contenuto: 10 ml.
Impiego terapeutico
Componente da aggiungere a soluzioni per somministrazione endovenosa ai fini del reintegro di oligoelementi.
Indicazioni
Tracutil viene utilizzato come componente della nutrizione parenterale, quale fonte di oligoelementi per pazienti adulti.

2. Prima di utilizzare Tracutil

Controindicazioni
Non somministrare Tracutil a neonati, lattanti e bambini (a causa della mancanza di studi specifici).
Colestasi grave, ossia inibizione della secrezione biliare (risultati caratteristici di alcuni esami ematici: concentrazione di bilirubina nel siero > 140 mmol/l e aumento dell'attività di gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina).
Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di Tracutil.
Malattia di Wilson (difetto nel metabolismo del rame) e disturbi di accumulo del ferro (ad es. emosiderosi o emocromatosi).

Avvertenze e precauzioni d'uso
Nei pazienti sottoposti a nutrizione artificiale a lungo termine, è necessario monitorare la concentrazione di manganese nel sangue. In caso di accumulo eccessivo di manganese, potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione dell'infusione di Tracutil. Il medico curante prescriverà gli opportuni esami ematici.
Tracutil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, che potrebbero interferire con l'escrezione biliare di manganese, rame e zinco, causandone l'accumulo e un'intossicazione da sovradosaggio.
Il prodotto deve essere inoltre somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, che potrebbe comportare una significativa riduzione dell'escrezione di alcuni elementi (selenio, fluoro, cromo, molibdeno e zinco).
Per prevenire un eccesso di ferro, particolarmente rischioso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e in quelli sottoposti a trasfusioni di sangue, è necessario determinare periodicamente la concentrazione di ferritina nel siero.
Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale per periodi medi o lunghi, si verificano spesso carenze di zinco e selenio. In tali casi, soprattutto in presenza di ipercatabolismo dovuto a lesioni estese, interventi chirurgici gravi, ustioni ecc., può essere necessario adeguare la dose e garantire un'integrazione supplementare degli elementi carenti.
Tracutil deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo conclamato o ipersensibilità allo iodio, specialmente se vengono contemporaneamente somministrati altri medicinali contenenti iodio (ad es. disinfettanti a base di iodio).
La carenza di cromo determina una ridotta tolleranza al glucosio; tale tolleranza migliora con la supplementazione di cromo. Nei pazienti diabetici in trattamento con insulina, può verificarsi un relativo sovradosaggio di insulina, con conseguente ipoglicemia. Per questo motivo si raccomanda di monitorare la glicemia e, se necessario, di correggere la dose di insulina.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso di Tracutil durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, questo prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che i benefici attesi non siano stati attentamente valutati rispetto ai potenziali rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile – il medicinale viene somministrato a pazienti ricoverati in ospedale.

Interazioni con altri medicinali
Tracutil non deve essere aggiunto a soluzioni alcaline con elevato potere tampone, come le soluzioni di bicarbonato di sodio.
Non aggiungere all'emulsione lipidica.
La degradazione della vitamina C nelle soluzioni per infusione è accelerata dalla presenza di oligoelementi.
Tracutil deve essere diluito aggiungendo almeno 250 millilitri di soluzione di glucosio al 5%, 10%, 20%, 40% o 50%, oppure di una soluzione elettrolitica, ad es. cloruro di sodio 0,9% o soluzione di Ringer.
L'aggiunta della soluzione diluente deve essere effettuata in condizioni rigorosamente sterili.
Tracutil non deve essere utilizzato come solvente per altri medicinali.
È necessario verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso catetere con lume condiviso.
La somministrazione deve essere completata entro 24 ore.
Tracutil non deve essere aggiunto direttamente a soluzioni di fosfati inorganici (aggiunta a miscele nutrizionali). Nel caso di aggiunta a miscele nutrizionali complete contenenti fosfati inorganici, è necessario consultare il produttore.
Informazioni complete riguardo alle incompatibilità non sono disponibili. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal produttore.

3. Come utilizzare Tracutil

Dosaggio e modo di somministrazione del medicinale
Solo per adulti.
Schema posologico raccomandato
La dose giornaliera raccomandata nei pazienti con fabbisogno basale è di 10 ml (1 fiala).
Nei pazienti con fabbisogno moderatamente aumentato, la dose giornaliera può essere aumentata fino a
20 ml (2 fiale), con contemporaneo monitoraggio dei livelli di oligoelementi.
Nei casi di fabbisogno notevolmente aumentato di oligoelementi (ad es. ustioni estese,
grave ipercatabolismo in pazienti con traumi multipli), possono rendersi necessarie dosi più elevate.
La dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale deve essere stabilita individualmente. Tali pazienti potrebbero richiedere dosi ridotte.
La somministrazione può proseguire per tutto il periodo di nutrizione parenterale.
Modo di somministrazione
Il concentrato di oligoelementi Tracutil deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo diluizione, aggiungendo almeno 250 ml di una soluzione per infusione appropriata, come ad esempio:

• soluzioni di glucosio (es. 5% o 10%),
• soluzioni elettrolitiche (es. cloruro di sodio 0,9%, soluzione di Ringer).
  Prima di aggiungere ad altre soluzioni per infusione, è necessario verificare la compatibilità. L'infusione della miscela pronta all'uso non deve durare meno di 6 ore ed è necessario completarla entro 24 ore.

Avvertenza:
La diarrea può causare una perdita intestinale aumentata di zinco. In tal caso, è necessario controllare
le concentrazioni ematiche sieriche.
Le carenze specifiche di singoli oligoelementi devono essere corrette mediante supplementazione specifica.
In caso di somministrazione di una dose eccessiva del medicinale
Un sovradosaggio del preparato Tracutil è estremamente improbabile, poiché la quantità di oligoelementi contenuta in una fiala è notevolmente inferiore ai valori tossici noti. In caso di sospetto sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione del preparato. Il sovradosaggio può essere confermato mediante opportuni esami di laboratorio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tracutil può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattiche potenzialmente letali ai ferri somministrati per via parenterale.
Lo iodio può provocare reazioni allergiche.
Avvertenza
Il paziente deve informare il medico o il farmacista in caso di comparsa di effetti indesiderati gravi o diversi da quelli descritti nel presente foglio illustrativo.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Il personale medico specializzato deve segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Conservazione del medicinale Tracutil

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dalla luce.
Data di scadenza
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione del prodotto
Tracutil deve essere diluito aggiungendo almeno 250 millilitri di soluzione di glucosio al 5%, 10%, 20%,
40% o 50%, oppure soluzioni elettrolitiche, ad esempio cloruro di sodio 0,9% o soluzione di Ringer.
L'aggiunta del solvente diluente deve avvenire in condizioni rigorosamente sterili.
Il medicinale Tracutil non deve essere utilizzato come solvente per altri farmaci.
È necessario verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso catetere.
La somministrazione deve essere completata entro 24 ore.
Tracutil non deve essere aggiunto direttamente a soluzioni di fosfati inorganici (additivo per miscele nutrizionali).
Nel caso di aggiunta a miscele nutrizionali complete contenenti fosfati inorganici, è necessario consultare il produttore.
Informazioni complete riguardo alle incompatibilità non sono disponibili. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal produttore.
Periodo di conservazione dopo la prima apertura dell’imballaggio
Periodo di conservazione dopo la diluizione o il ricostituzione secondo le istruzioni
Il periodo di stabilità chimica e fisica del prodotto durante l'uso, confermato sperimentalmente, è di 24 ore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, il personale sanitario responsabile della somministrazione è tenuto a garantire le condizioni e la durata della conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.

6. Altre informazioni

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (0-61) 44 20 100
Data di redazione del foglio illustrativo: 2023-04-21