Tracutil

• Se debe leer cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.
• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
• Se debe consultar al médico o al farmacéutico si se necesita asesoramiento o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada y no debe entregarse a otras personas, ya que podría perjudicarlas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.

Tracutil concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Excipientes: ácido clorhídrico 6 M, agua para preparaciones inyectables

Osmolaridad máxima teórica: aprox. 90 mOsm/l
pH 1,7 – 2,3
Envases:
5 ampollas de 10 ml
50 ampollas de 10 ml
Titular del permiso de comercialización Fabricante
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Mistelweg 2-6
34212 Melsungen 12357 Berlín
Alemania Alemania
Índice del prospecto

1. Qué es Tracutil y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Tracutil
3. Cómo utilizar Tracutil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tracutil
6. Información adicional

1. Qué es Tracutil y para qué se utiliza

Forma farmacéutica
Concentrado para la preparación de una solución para perfusión en ampollas de vidrio; contenido: 10 ml.
Uso terapéutico
Componente añadido a soluciones intravenosas para la suplementación de oligoelementos.
Indicaciones
Tracutil se utiliza como componente de la nutrición parenteral que proporciona oligoelementos para
pacientes adultos.

2. Antes de utilizar Tracutil

Contraindicaciones
No se debe administrar Tracutil a recién nacidos, lactantes y niños (debido a la falta de estudios específicos).
Colangitis significativa, es decir, inhibición de la secreción biliar (resultados característicos de determinados análisis de laboratorio: concentración sérica de bilirrubina > 140 mmol/l y actividad elevada de la gamma-glutamil transferasa y fosfatasa alcalina).
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento Tracutil.
Enfermedad de Wilson (defecto en el metabolismo del cobre) y trastornos en el almacenamiento del hierro (por ejemplo, hemosiderosis o hemocromatosis).

Advertencias y precauciones
En caso de nutrición artificial prolongada, debe vigilarse la concentración de manganeso en sangre. Si se detecta una acumulación excesiva de manganeso, puede ser necesario reducir la dosis o suspender la infusión con Tracutil. El médico responsable ordenará los análisis de laboratorio adecuados.
Debe administrarse Tracutil con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática, que podrían interferir en la excreción biliar del manganeso, cobre y cinc, provocando su acumulación y sobredosificación.
Asimismo, debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, que podría provocar una reducción grave en la excreción de ciertos elementos (selenio, flúor, cromo, molibdeno y cinc).
Para prevenir el exceso de hierro, especialmente en pacientes con alteraciones de la función hepática o que reciben transfusiones sanguíneas, se debe determinar periódicamente la concentración sérica de ferritina.
En pacientes sometidos a nutrición parenteral durante períodos medios o largos, son frecuentes los déficits de cinc y selenio. En tales casos, especialmente cuando existe hiperkatabolismo asociado a lesiones extensas, intervenciones quirúrgicas importantes, quemaduras, etc., puede ser necesario ajustar adecuadamente la dosis y proporcionar suplementación adicional de los elementos deficientes.
Tracutil debe administrarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo manifiesto o hipersensibilidad al yodo, especialmente cuando se administran simultáneamente otros medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, antisépticos que contienen yodo).
La deficiencia de cromo provoca una disminución de la tolerancia a la glucosa; esta tolerancia mejora con la suplementación de cromo. En pacientes diabéticos que reciben insulina puede producirse una sobredosificación relativa de insulina, lo que puede provocar hipoglucemia. Por este motivo, se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre y, si fuera necesario, ajustar las dosis de insulina.

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
No existen datos sobre la seguridad del uso de Tracutil durante el embarazo y la lactancia. Por ello, este producto no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que se hayan evaluado cuidadosamente los beneficios esperados frente al posible riesgo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable – el medicamento se administra a pacientes hospitalizados.

Uso con otros medicamentos
Tracutil no debe añadirse a soluciones alcalinas con alto poder tampón, como las soluciones de bicarbonato sódico.
No añadir a emulsiones grasas.
La descomposición de la vitamina C en soluciones para infusión se acelera en presencia de oligoelementos.
Tracutil debe diluirse añadiendo al menos 250 mililitros de una solución de glucosa al 5%, 10%, 20%, 40% o 50%, o de una solución electrolítica, como cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer.
La adición del diluyente debe realizarse en condiciones estrictamente estériles.
No se debe utilizar Tracutil como diluyente para otros medicamentos.
Debe comprobarse la compatibilidad con las soluciones que se administren simultáneamente a través de una vía común.
La administración debe finalizarse dentro de las 24 horas.
Tracutil no debe añadirse directamente a soluciones de fosfatos inorgánicos (como aditivo en mezclas nutricionales). Si se añade a mezclas nutricionales completas que contienen fosfatos inorgánicos, debe consultarse con el fabricante.
No se dispone de información completa sobre incompatibilidades. Pueden obtenerse más datos al respecto del fabricante.

3. Cómo utilizar Tracutil

Dosificación y forma de administración del medicamento
Exclusivamente para adultos.
Esquema de dosificación recomendado
La dosis diaria recomendada en pacientes con necesidades básicas es de 10 ml (1 ampolla).
En pacientes con necesidades moderadamente aumentadas, la dosis diaria puede aumentarse hasta
20 ml (2 ampollas), con monitorización simultánea de los niveles de oligoelementos.
En casos de necesidades significativamente aumentadas de oligoelementos (por ejemplo, quemaduras extensas,
hipercatabolismo grave en pacientes con múltiples traumatismos), pueden ser necesarias dosis más altas.
La dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal debe determinarse de forma individual.
Estos pacientes podrían requerir dosis reducidas.
La administración puede continuar durante todo el período de nutrición parenteral.
Forma de administración
El concentrado de oligoelementos Tracutil debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa tras dilución,
añadiendo al menos 250 ml de una solución de infusión adecuada, tal como:

• soluciones de glucosa (por ejemplo, al 5% o 10%),
• soluciones de electrolitos (por ejemplo, cloruro sódico 0,9%, solución de Ringer).
  Antes de añadirlo a otras soluciones de infusión, debe comprobarse la compatibilidad. La perfusión de la mezcla lista para usar no debe durar menos de 6 horas y debe finalizarse dentro de las 24 horas.

Advertencia:
La diarrea puede provocar una pérdida intestinal aumentada de zinc. En tal caso, deben controlarse los
niveles séricos.
Las carencias individuales de oligoelementos deben corregirse mediante suplementación específica.
En caso de sobredosificación del medicamento
La sobredosificación con el preparado Tracutil es muy improbable, ya que la cantidad de oligoelementos
en la ampolla es considerablemente menor que los valores tóxicos conocidos. En caso de sospecha de
sobredosificación, debe interrumpirse la administración del preparado. La sobredosificación puede confirmarse
mediante pruebas de laboratorio adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tracutil puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado casos aislados de reacciones anafilácticas potencialmente mortales tras la administración de hierro por vía parenteral.
El yodo puede provocar reacciones alérgicas.

Advertencia
El paciente debe informar al médico o al farmacéutico si experimenta efectos adversos graves o diferentes a los descritos en este prospecto.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Tras la autorización del medicamento para su comercialización, es importante notificar los efectos adversos sospechosos. Esto permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal sanitario debe notificar cualquier efecto adverso sospechoso a través del Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Almacenamiento del medicamento Tracutil

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, protegido de la luz.
Fecha de caducidad
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Instrucciones de uso y manipulación del producto
Tracutil debe diluirse añadiendo al menos 250 mililitros de una solución de glucosa al 5%, 10%, 20%,
40% o 50%, o de soluciones electrolíticas, por ejemplo, cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer.
La adición del diluyente debe realizarse en condiciones estrictamente estériles.
No se debe utilizar el medicamento Tracutil como diluyente para otros fármacos.
Debe comprobarse la compatibilidad con las soluciones que se administren simultáneamente a través de un catéter con entrada común.
La administración debe finalizarse dentro de las 24 horas.
No se debe añadir Tracutil directamente a soluciones que contengan fosfatos inorgánicos (aditivo para
mezclas nutricionales). En caso de administración junto con mezclas nutricionales completas que contengan
fosfatos inorgánicos, debe consultarse con el fabricante.
No se dispone de información completa sobre incompatibilidades. Puede obtenerse más información al respecto
del fabricante.
Período de almacenamiento tras la primera apertura del envase
Período de almacenamiento tras la dilución o reconstitución según indicaciones
El período confirmado de estabilidad química y física de la solución durante su uso es de 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utilizara inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el personal que administre el medicamento. El período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.

6. Otra información

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Polonia
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (0-61) 44 20 100
Fecha de elaboración del prospecto: 2023-04-21