Трактивa: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Травактива, 2,5 мг, таблетки
Травактива, 5 мг, таблетки
Травактива, 10 мг, таблетки
Травактива, 15 мг, таблетки
Травактива, 20 мг, таблетки
Травактива, 30 мг, таблетки
Арипиразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Травактива и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Травактива
Как применять лекарственное средство Травактива
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Травактива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Травактива и для чего оно применяется

Лекарственное средство Травактива содержит в качестве активного вещества арипиразол и относится к группе психотропных лекарственных средств — антипсихотиков. Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих в действительности вещей), подозрительность, бредовые убеждения, противоречащие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная тупость. Пациенты с указанными симптомами могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревогу или напряжение.

Лекарственное средство Травактива применяется также для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, у которых заболевание проявляется такими симптомами, как сильное возбуждение, повышенная энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь при скачущих мыслях и иногда выраженная раздражительность. У взрослых это лекарственное средство также предотвращает рецидив (возврат) вышеуказанных симптомов у пациентов, отреагировавших на лечение препаратом Травактива.

2. Важная информация перед применением препарата Травикта

Когда не следует применять препарат Травикта:

если у пациента имеется аллергия на арипиразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Травикта необходимо проконсультироваться с врачом.
При лечении арипиразолом отмечалось появление суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Травикта необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента имеются:

высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач должен будет тщательно наблюдать за пациентом;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
тромбозы или склонность к тромбозам в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов;
в прошлом — зависимость от азартных игр.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента имеется деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), он или его опекун, или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. При лечении арипиразолом отмечалось появление суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, потливость, нарушения психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут нанести вред ему или другим, следует сообщить об этом врачу. Данные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде таких поведенческих реакций, как патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное переедание или чрезмерная склонность к трате денег, повышенное сексуальное влечение или усиление частоты и интенсивности сексуальных мыслей и чувств.
Врач может сочтить необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также изменения в двигательных функциях и равновесии, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.
Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.
Взаимодействие препарата Травикта с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Травикта может усиливать действие препаратов, снижающих давление. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом врачу.
Применение Травикты вместе с другими лекарствами может потребовать изменения дозы Травикты или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении:

препаратов, используемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, экстракт зверобоя продырявленного);
противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Прием этих препаратов может увеличить риск развития побочных эффектов или снизить действие препарата Травикта; при появлении каких-либо необычных симптомов во время одновременного приема этих препаратов с Травиктой следует сообщить об этом врачу.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли:

триптаны, ترامадол и триптофан — при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при лечении тяжелой депрессии;
трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при лечении депрессии;
экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — как растительное средство при легкой депрессии;
обезболивающие препараты (например, ترامадол и петидин) — для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов; при появлении каких-либо необычных симптомов во время одновременного приема этих препаратов с Травиктой следует сообщить об этом врачу.
Травикта, пища, напитки и алкоголь
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали Травикту в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и кормлением. При появлении любого из этих симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает Травикту, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует одновременно принимать препарат и кормить ребёнка грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших способах кормления ребёнка, если пациентка принимает данный препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Травикта содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
3. Как применять препарат Травикта
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием арипиразола может начинаться с малой дозы в виде перорального раствора (жидкой формы). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендованной дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Если пациент ощущает, что действие препарата Травикта слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Травикта следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если самочувствие улучшилось, не следует изменять дозу или прекращать прием препарата Травикта без предварительной консультации с врачом.
Применение препарата Травикта в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат был принят в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял препарат, предназначенный не для него), необходимо немедленно связаться с лечащим врачом. Если связь с врачом установить не удается, следует обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком большую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащенное сердцебиение, возбуждение и (или) агрессия, нарушения речи;
необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, чрезмерной потливости;
мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом или в больницу.
Пропуск приема препарата Травикта
Если доза была пропущена, пациент должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит, но не следует принимать две дозы в один день.
Прекращение приема препарата Травикта
Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Травикта в соответствии с рекомендациями врача и в течение всего рекомендованного периода.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

сахарный диабет,
нарушения сна,
чувство тревоги,
чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянному движению),
неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
дрожание,
головная боль,
утомление,
сонливость,
ощущение пустоты в голове,
мерцание в глазах и нечеткое зрение,
уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
диспепсия,
тошнота,
чрезмерное слюноотделение,
рвота,
чувство усталости.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

повышенное или понижен游戏副本

5. Как хранить лекарство Травтива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Травикта

Активным веществом лекарственного средства является арипипразол.
Травикта, 2,5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг арипипразола.
Травикта, 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
Травикта, 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Травикта, 15 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Травикта, 20 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг арипипразола.
Травикта, 30 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172) (только для таблеток 5, 10, 15, 20 и 30 мг).

Внешний вид лекарственного средства Травикта и содержимое упаковки
Травикта 2,5 мг, таблетки: круглая белая таблетка, плоская с одной стороны и с риской деления с другой стороны. Риска деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Травикта 5 мг, таблетки: круглая плоская таблетка светло-розового цвета.
Травикта 10 мг, таблетки: круглая двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета.
Травикта 15 мг, таблетки: круглая двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета с риской деления с одной стороны. Риска деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Травикта 20 мг, таблетки: круглая двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета с надписью «20» с одной стороны и риской деления с другой стороны. Риска деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Травикта 30 мг, таблетки: круглая двояковыпуклая таблетка светло-розового цвета.
Лекарственное средство выпускается в блистерах из фольги алюминий/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30, 50, 56 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия: Tractiva 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Бельгия: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Люксембург: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Чехия: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг, таблетки
Германия: Aripiprazol AAA-Pharma® 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Италия: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Польша: Травикта 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Испания: Aripiprazol Laboratorios Liconsa 2,5 мг, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 мг EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 мг EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 мг EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 мг; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 мг EFG