Tractiva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tractiva, 2,5 mg, compresse
Tractiva, 5 mg, compresse
Tractiva, 10 mg, compresse
Tractiva, 15 mg, compresse
Tractiva, 20 mg, compresse
Tractiva, 30 mg, compresse
Aripiprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tractiva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tractiva
Come prendere Tractiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tractiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tractiva e a cosa serve

Tractiva contiene come principio attivo l’aripiprazolo ed appartiene al gruppo dei medicinali antipsicotici. È utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: udire, vedere o percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono anche manifestare depressione, senso di colpa, ansia o tensione. Tractiva è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: forte eccitazione, energia traboccante, ridotto bisogno di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente con corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi sopra descritti nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Tractiva.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tractiva

Quando non usare Tractiva:

se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tractiva, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico se dovessero insorgere pensieri o sensazioni legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare a prendere Tractiva, informare il medico curante se il paziente ha:

un elevato livello di zucchero nel sangue (sintomi tipici: sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;
crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto da parte del medico;
movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente dei muscoli del viso;
malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato alla formazione di coaguli sanguigni;
un passato di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informarne il medico curante.
Se il paziente è anziano e soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lui stesso, il caregiver o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero insorgere pensieri o sensazioni legati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o un familiare o un caregiver notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero danneggiare sé stesso o altri, devono informarne il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva o spese eccessive, aumento eccessivo della libido o un incremento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni sessuali.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, il che può portare a cadute. È necessario prestare cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se il suo uso sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Tractiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, così come di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Tractiva può potenziare l’effetto di questi farmaci. Se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione sanguigna, deve informarne il medico.
L’uso di Tractiva insieme ad altri medicinali può richiedere una modifica della dose di Tractiva o degli altri farmaci assunti dal paziente. È particolarmente importante informare il medico se si assumono:

medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide);
antidepressivi o fitoterapici usati nel trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni);
farmaci antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo);
alcuni medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
antiepilettici usati nel trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
alcuni antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Tractiva; in caso di comparsa di qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di questi farmaci con Tractiva, informare immediatamente il medico.
I farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente usati nel trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), ansia sociale, emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano, usati nel trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, ansia sociale, emicrania e dolore;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), usati nel trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), usati nel trattamento della depressione grave;
triciclici (come clomipramina e amitriptilina), usati nel trattamento della depressione;
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), usata come fitoterapico nella depressione lieve;
analgesici (come tramadolo e petidina), usati per il sollievo del dolore;
triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), usati nel trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; in caso di comparsa di qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea con Tractiva, informare il medico.

Tractiva, alimenti, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Tractiva durante l’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.
Se la paziente assume Tractiva, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando i benefici della terapia e quelli dell’allattamento. Non è consigliabile assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Tractiva contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Tractiva
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La somministrazione di aripiprazolo può iniziare con una bassa dose sotto forma di soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Tractiva sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tractiva devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene assunta con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del benessere, non si deve modificare la dose né interrompere il trattamento con Tractiva senza averne prima discusso con il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tractiva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta (o se qualcun altro assume una quantità di Tractiva non destinata a lui), contattare immediatamente il medico curante. Se non si riesce a contattare il medico, recarsi al pronto soccorso più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo sono stati osservati i seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, agitazione e (o) aggressività, problemi nel parlare;
movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

stato acuto di confusione, crisi epilettiche (epilessia), coma, combinazione di febbre, respiro accelerato e sudorazione eccessiva;
rigidità muscolare e sonnolenza o torpore, respiro lento, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco anomalo.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Dimenticanza di una dose di Tractiva
Se si dimentica di assumere una dose, prendere quella dimenticata non appena ci si ricorda, ma non assumere due dosi nello stesso giorno.

Interruzione del trattamento con Tractiva
Non interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio. È molto importante assumere Tractiva esattamente come indicato dal medico e per la durata prescritta.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

diabete,
disturbi del sonno,
sensazione di ansia,
sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
akatizia (sensazione di irrequietezza interiore e impulso a compiere movimenti continui),
tremori incontrollati, movimenti scattanti o movimenti serpiginosi,
tremore,
cefalea,
affaticamento,
sonnolenza,
sensazione di vuoto mentale,
visione sfocata e offuscata,
riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
dispepsia,
nausea,
eccessiva salivazione,
vomito,
sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

aumento o diminuzione della concentrazione ematica di un ormone chiamato prolattina,
eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
depressione,
alterato o eccessivo interesse per la sfera sessuale,
movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva),
disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
sindrome delle gambe senza riposo,
visione doppia,
fotofobia,
battito cardiaco rapido,
diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in posizione eretta, che provoca capogiri, sensazione di vuoto mentale o svenimenti,
singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione sul mercato di aripiprazolo in forma orale, ma la loro frequenza non è nota:

riduzione del numero di globuli bianchi,
riduzione del numero di piastrine,
reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito cutaneo, orticaria),
insorgenza o peggioramento del diabete, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
bassa concentrazione di sodio nel sangue,
perdita di appetito (anoressia),
perdita di peso,
aumento di peso,
pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio,
sensazione di aggressività,
eccitazione,
nervosismo,
comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
convulsioni,
sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
disturbi del linguaggio,
fissazione oculare in una posizione,
morte improvvisa e inesplicabile,
aritmia cardiaca potenzialmente letale,
infarto del miocardio,
battito cardiaco lento,
trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi deve rivolgersi immediatamente al medico),
pressione sanguigna elevata,
svenimenti,
inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite,
spasmo muscolare attorno alla laringe,
pancreatite,
difficoltà di deglutizione,
diarrea,
disagio addominale,
disturbo gastrico,
insufficienza epatica,
epatite,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia),
risultati anomali nei test epatici,
eruzione cutanea,
fotofobia cutanea,
alopecia,
eccessiva sudorazione,
gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
degradazione muscolare anomala, che può portare a disfunzioni renali,
dolore muscolare,
rigidità,
incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina),
difficoltà a urinare,
sindrome da astinenza nei neonati esposti al medicinale durante la gravidanza,
erezione prolungata e (o) dolorosa,
difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
dolore al torace,
gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
negli esami del sangue: aumento o fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a una tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe danneggiare il paziente o altri, inclusi comportamenti come:
- impulso eccessivo al gioco d'azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
- interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti che causano notevole disagio al paziente o ad altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
- acquisti o spese incontrollati eccessivi,
- alimentazione incontrollata (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame);
- impulso al vagabondaggio. Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza sono stati riportati più casi di decesso in seguito all’assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o mini-ictus.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori o movimenti improvvisi incontrollati, dell’irrequietezza motoria e della stanchezza, che si sono manifestati molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) e del dolore addominale superiore, della secchezza orale, dell’aumento della frequenza cardiaca, dell’aumento di peso, dell’aumento dell’appetito, del tremore muscolare, dei movimenti incontrollati degli arti e dei capogiri, specialmente quando ci si alza dalla posizione sdraiata o seduta, che si sono manifestati frequentemente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tractiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tractiva

La sostanza attiva è aripiprazolo. Tractiva 2,5 mg, compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di aripiprazolo. Tractiva 5 mg, compresse: ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Tractiva 10 mg, compresse: ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Tractiva 15 mg, compresse: ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Tractiva 20 mg, compresse: ogni compressa contiene 20 mg di aripiprazolo. Tractiva 30 mg, compresse: ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (tipo 101), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le compresse da 5, 10, 15, 20 e 30 mg).

Come si presenta Tractiva e contenuto della confezione
Tractiva 2,5 mg, compresse: compressa rotonda, bianca, piatta da un lato e con una linea di divisione sull'altro lato. La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Tractiva 5 mg, compresse: compressa rotonda, piatta, di colore rosa chiaro.
Tractiva 10 mg, compresse: compressa rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro.
Tractiva 15 mg, compresse: compressa rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro, con linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Tractiva 20 mg, compresse: compressa rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro, con la scritta „20” su un lato e linea di divisione sull'altro lato. La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Tractiva 30 mg, compresse: compressa rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro.
Il medicinale è disponibile in blister di alluminio/alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56 o 98 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda: Tractiva 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tafla
Belgio: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten
Lussemburgo: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimé
Repubblica Ceca: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, tablety
Germania: Aripiprazol AAA-Pharma® 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten
Italia: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg compresse
Polonia: Tractiva 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletki
Spagna: Aripiprazol Laboratorios Liconsa 2,5 mg, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 mg EFG