Tractiva: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Tractiva, 2,5 mg, comprimidos
Tractiva, 5 mg, comprimidos
Tractiva, 10 mg, comprimidos
Tractiva, 15 mg, comprimidos
Tractiva, 20 mg, comprimidos
Tractiva, 30 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tractiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tractiva
Cómo tomar Tractiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tractiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tractiva y para qué se utiliza

Tractiva contiene como principio activo aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas tales como: oír, ver u otras percepciones de cosas que no existen en la realidad, suspicacia, creencias sin fundamento en la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden presentar depresión, sentimientos de culpa, ansiedad o tensión.
Tractiva se utiliza también en el tratamiento de adultos y adolescentes de 13 años o más cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como: excitación intensa, energía desbordante, necesidad de dormir menos de lo habitual, habla muy rápida con pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento previene también la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Tractiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tractiva

Cuándo no debe utilizarse Tractiva:

si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tractiva, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar a tomar Tractiva, debe informar a su médico si el paciente presenta:

niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orinar en grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
trombosis o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
antecedentes previos de adicción al juego.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o un familiar deben informar al médico si ha tenido alguna vez un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones mentales o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que comienza a sentir deseos o impulsos de actuar de forma inusual y que no puede resistirse a un impulso, una urgencia o una tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar a su médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, atracón excesivo, gasto excesivo de dinero, impulso sexual exagerado o aumento en la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.

Tractiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluidos los que se obtienen sin receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Tractiva puede intensificar el efecto de medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión, debe informar a su médico.
La administración de Tractiva junto con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Tractiva u otros medicamentos. Es especialmente importante informar al médico si está tomando:

medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecaína);
antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la eficacia de Tractiva; si aparece cualquier síntoma inusual durante la administración simultánea de estos medicamentos con Tractiva, debe informar a su médico.

Los medicamentos que aumentan la concentración de serotonina suelen utilizarse en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno de ansiedad social, migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno de ansiedad social, migraña y dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave;
medicamentos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como producto vegetal en la depresión leve;
analgésicos (como tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si aparece cualquier síntoma inusual durante la administración conjunta de estos medicamentos con Tractiva, debe informar a su médico.

Tractiva, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Tractiva durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.
Si la paciente está tomando Tractiva, el médico discutirá con ella si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar el medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y alteraciones visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir o manejar maquinaria.

Tractiva contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Tractiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Si considera que el efecto de Tractiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tractiva deben tomarse diariamente a la misma hora. No importa si se toman con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Incluso si nota una mejoría en su estado, no debe cambiar la dosis ni dejar de tomar Tractiva sin consultar previamente con su médico.

Sobredosis de Tractiva
Si toma más Tractiva de la indicada por su médico (o si otra persona toma una cantidad del medicamento no destinada para ella), debe contactar inmediatamente con su médico. Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

taquicardia, agitación y (o) agresividad, dificultad para hablar;
movimientos anormales del cuerpo (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
rigidez muscular y somnolencia u obnubilación, respiración lenta, ahogo, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico o con un hospital.

Olvido de una dosis de Tractiva
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, pero no debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Tractiva
No debe interrumpir el tratamiento aunque se sienta mejor. Es muy importante que tome Tractiva según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

Diabetes,
Trastornos del sueño,
Sensación de ansiedad,
Sensación de inquietud e imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente,
Akatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
Temblores incontrolados, movimientos espasmódicos o movimientos sinuosos,
Temblor,
Cefalea,
Fatiga,
Somnolencia,
Sensación de vacío en la cabeza,
Visión borrosa o temblorosa,
Disminución del número de defecaciones o dificultad para defecar,
Dispepsia,
Náuseas,
Salivación excesiva,
Vómitos,
Sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Aumento o disminución de la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre,
Concentración excesiva de azúcar en sangre,
Depresión,
Interés sexual alterado o excesivo,
Movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades (disquinesias tardías),
Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
Síndrome de las piernas inquietas,
Visión doble,
Hipersensibilidad ocular a la luz,
Latidos rápidos del corazón,
Disminución de la presión arterial al ponerse de pie, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
Hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de arripiprazol en forma oral, pero su frecuencia es desconocida:

Disminución del número de glóbulos blancos,
Disminución del número de plaquetas,
Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la cavidad bucal, lengua, cara y garganta, picor de la piel, urticaria),
Aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
Concentración elevada de azúcar en sangre,
Concentración demasiado baja de sodio en sangre,
Pérdida de apetito (anorexia),
Disminución del peso corporal,
Aumento del peso corporal,
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio,
Sensación de agresividad,
Agitación,
Nerviosismo,
Aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
Convulsiones,
Síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
Trastornos del habla,
Inmovilización de los globos oculares en una posición fija,
Muerte súbita inexplicada,
Ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
Infarto de miocardio,
Latidos lentos del corazón,
Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
Presión arterial elevada,
Desmayos,
Aspiración accidental de alimentos con riesgo de desarrollar neumonía,
Espasmo muscular en la zona de la laringe,
Inflamación del páncreas,
Dificultad para tragar,
Diarrea,
Malestar abdominal,
Malestar gástrico,
Insuficiencia hepática,
Inflamación del hígado,
Coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos (ictericia),
Resultados anormales en las pruebas de función hepática,
Erupción cutánea,
Hipersensibilidad de la piel a la luz,
Alopecia,
Sudoración excesiva,
Reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y posteriormente aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
Degradación anormal del músculo, que puede provocar alteraciones en la función renal,
Dolor muscular,
Rigidez,
Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),
Dificultad para orinar,
Síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
Erección prolongada y/o dolorosa,
Dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
Dolor en el pecho,
Hinchazón de manos, tobillos o pies,
En análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, aumento en los niveles de hemoglobina glicosilada,
Incapacidad para resistir un impulso, impulso interno o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otras personas, incluyendo comportamientos como:
- Impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
- Interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
- Compras excesivas o gasto incontrolado de dinero,
- Atracones incontrolados (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre);
- Impulso por vagabundear. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratamiento o reducción de estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos de muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han sido de frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con excepción de la somnolencia, temblores incontrolados o movimientos bruscos, inquietud motriz y fatiga, que han sido muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, temblores musculares, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tractiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tractiva

La sustancia activa de este medicamento es aripiprazol.
Tractiva, 2,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 2,5 mg de aripiprazol.
Tractiva, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Tractiva, 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Tractiva, 15 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Tractiva, 20 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg de aripiprazol.
Tractiva, 30 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) (solo para los comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg y 30 mg).

Aspecto del medicamento Tractiva y contenido del envase

Tractiva 2,5 mg, comprimidos: Comprimido redondo, blanco, plano en un lado y con una línea de división en el otro. La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Tractiva 5 mg, comprimidos: Comprimido redondo, plano, de color rosa claro.
Tractiva 10 mg, comprimidos: Comprimido redondo, biconvexo, de color rosa claro.
Tractiva 15 mg, comprimidos: Comprimido redondo, biconvexo, de color rosa claro, con una línea de división en un lado. La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Tractiva 20 mg, comprimidos: Comprimido redondo, biconvexo, de color rosa claro, con la inscripción „20” en un lado y una línea de división en el otro. La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Tractiva 30 mg, comprimidos: Comprimido redondo, biconvexo, de color rosa claro.

El medicamento está disponible en blísters de aluminio/aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56 u 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Islandia: Tractiva 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tafla
Bélgica: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten
Luxemburgo: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimé
República Checa: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, tablety
Alemania: Aripiprazol AAA-Pharma® 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten
Italia: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg compresse
Polonia: Tractiva 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletki
España: Aripiprazol Laboratorios Liconsa 2,5 mg, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 mg EFG