Транексамовая кислота полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Транексамовая кислота Полфарма (ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.), 100 мг/мл
раствор для инъекций
Acidum tranexamicum
Транексамовая кислота Полфарма и ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. являются различными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Транексамовая кислота Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Транексамовая кислота Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Транексамовая кислота Полфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Полфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Транексамовая кислота Полфарма содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатическими, антифибринолитическими средствами, аминокислотами.
Лекарственное средство Транексамовая кислота Полфарма применяется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, нарушающим свёртывание крови, называемым фибринолизом. Конкретные показания к применению включают:

• Обильные менструальные выделения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровотечения мочевыводящих путей, возникающие после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящих путях
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение после применения других лекарственных средств, растворяющих сгустки крови

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Транексамовая кислота Полфарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Транексамовая кислота Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови
• если у пациента имеется состояние, называемое «диссеминированная коагулопатия потребления», при котором происходит свёртывание крови во всём организме
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента ранее были судороги.

В связи с риском отёка головного мозга и судорог не рекомендуется проводить внутримозговые,
внутриспинномозговые и внутрижелудочковые инъекции.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, или если пациент не уверен,
относится ли к нему вышеуказанная информация, он должен проконсультироваться с врачом до применения лекарственного препарата Транексамовая кислота Полфарма.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если к пациенту относится один из нижеперечисленных пунктов, чтобы помочь ему принять решение о целесообразности применения лекарственного препарата Транексамовая кислота Полфарма:

• Если у пациента была кровь в моче, лекарственный препарат Транексамовая кислота Полфарма может привести к непроходимости мочевыводящих путей.
• Если у пациента имеется риск образования тромбов в крови.
• Если у пациента имеется чрезмерное свёртывание крови или кровотечение по всему организму (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), лекарственный препарат Транексамовая кислота Полфарма может быть не подходит пациенту, за исключением случаев, когда у пациента имеется острое тяжёлое кровотечение и анализы крови показали, что процесс, препятствующий свёртыванию крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента ранее были судороги, применение лекарственного препарата Транексамовая кислота Полфарма не следует проводить. Врач назначит минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после применения лекарственного препарата Транексамовая кислота Полфарма.
• Если пациент длительно лечится лекарственным препаратом Транексамовая кислота Полфарма, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости врач может порекомендовать прекратить лечение. При длительном применении лекарственного препарата Транексамовая кислота Полфарма в виде раствора для инъекций рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (обследование глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и др.). В случае выявления патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом индивидуально в каждом случае решит, необходимо ли продолжать длительное применение лекарственного препарата Транексамовая кислота Полфарма в виде раствора для инъекций.

Влияние лекарственного препарата Транексамовая кислота Полфарма на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства,
реализуемые без рецепта, витамины, минералы, фитопрепараты и пищевые добавки.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие лекарства, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитическими препаратами
• лекарства, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками
• пероральные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется применение лекарственного препарата Транексамовая кислота Полфарма во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и
механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Транексамовая кислота Полфарма

Этот препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции в одну из вен пациента.
Врач определяет соответствующую дозу препарата для пациента и устанавливает продолжительность его применения.
Применение у детей
Если препарат Транексамовая кислота Полфарма в виде раствора для внутривенных инъекций назначается детям с 1 года жизни, доза будет рассчитываться на основе массы тела ребёнка. Врач определяет соответствующую дозу препарата для ребёнка и устанавливает продолжительность его применения.
Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только нет доказательств нарушения функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатами проведённого анализа крови (концентрация креатинина в сыворотке).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозы не требуется.
Способ введения
Препарат Транексамовая кислота Полфарма следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной инъекции. Препарат Транексамовая кислота Полфарма нельзя вводить внутримышечно.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациенту была введена слишком большая доза препарата, могут возникнуть головокружение, головная боль, преходящее снижение артериального давления и судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препарата Транексамовая кислота Полфарма
При применении препарата Транексамовая кислота Полфарма наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• общее недомогание с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), обычно после слишком быстрого внутривенного введения;
• тромбы в различных частях тела;
• судороги;
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• аллергические реакции;
• стойкая лекарственная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Транексамовая кислота Полфарма

• Активным веществом препарата является транексамовая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мг транексамовой кислоты. Один флакон (5 мл) содержит 500 мг транексамовой кислоты.
• Другие компоненты: вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Транексамовая кислота Полфарма и что содержит упаковка
Флаконы из бесцветного стекла, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 5 флаконов по 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (Al), Италия
Производитель:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (Al), Италия
Параллельный импортёр:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Номер разрешения на выпуск в Италии, стране экспорта: 035748019
Номер разрешения на параллельный импорт: 208/25
[логотип параллельного импортёра]