Ácido tranexámico Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Tranexamic Acid Polpharma (ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.), 100 mg/ml
solución inyectable
Acidum tranexamicum
Tranexamic Acid Polpharma y ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. son nombres comerciales diferentes
de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tranexamic Acid Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Tranexamic Acid Polpharma
3. Cómo utilizar Tranexamic Acid Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranexamic Acid Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tranexamic Acid Polpharma y para qué se utiliza

Tranexamic Acid Polpharma contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antifibrinolíticos, fármacos hemostáticos y aminoácidos.
Tranexamic Acid Polpharma se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias provocadas por un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis. Las indicaciones específicas incluyen:

• Menstruaciones abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario
• Cirugías en oído, nariz y garganta
• Cirugías cardíacas, abdominales o intervenciones quirúrgicas ginecológicas
• Hemorragia tras la administración de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tranexamic Acid Polpharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Tranexamic Acid Polpharma

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad que provoca la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente padece un estado denominado «coagulopatía de consumo», que provoca la coagulación de la sangre en todo el organismo
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal
• si el paciente ha sufrido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales, intraventriculares ni intracerebrales.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Tranexamic Acid Polpharma.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para que pueda ayudarle a decidir si el medicamento Tranexamic Acid Polpharma es adecuado para usted:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Tranexamic Acid Polpharma podría provocar obstrucción de las vías urinarias.
• Si el paciente tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente padece una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia generalizada (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Tranexamic Acid Polpharma podría no ser adecuado para el paciente, salvo en casos de hemorragia aguda grave, cuando los análisis de sangre hayan demostrado que se ha activado un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
• Si el paciente ha sufrido convulsiones, no debe utilizar el medicamento Tranexamic Acid Polpharma. El médico administrará la dosis más baja posible con el fin de evitar la aparición de convulsiones tras la administración del medicamento Tranexamic Acid Polpharma.
• Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con el medicamento Tranexamic Acid Polpharma, debe tenerse en cuenta la posibilidad de alteraciones en la visión del color, y en caso necesario, el médico puede recomendar la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con Tranexamic Acid Polpharma en forma de solución inyectable, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oculares patológicas, especialmente enfermedades de la retina, el médico, tras consultar con un especialista, decidirá individualmente en cada caso si es necesario continuar el tratamiento prolongado con Tranexamic Acid Polpharma en forma de solución inyectable.

Tranexamic Acid Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta, vitaminas, minerales, productos herbales y suplementos dietéticos.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso del medicamento Tranexamic Acid Polpharma durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranexamic Acid Polpharma

Este medicamento se administra mediante una inyección lenta intravenosa en una de las venas del paciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente y determinará el tiempo durante el cual debe administrarse.
Uso en niños
Si el medicamento Tranexamic Acid Polpharma en forma de solución inyectable se administra a niños a partir del primer año de vida, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará el tiempo durante el cual debe administrarse.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria una reducción de la dosis, salvo que existan pruebas de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá según el resultado del análisis de sangre realizado (concentración de creatinina en suero).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria una reducción de la dosis.
Forma de administración
El medicamento Tranexamic Acid Polpharma debe administrarse exclusivamente mediante inyección intravenosa lenta. No se debe inyectar el medicamento Tranexamic Acid Polpharma por vía intramuscular.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Tranexamic Acid Polpharma
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento, podrían presentarse mareos, dolor de cabeza, descenso transitorio de la presión arterial y convulsiones. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos notificados durante el uso del medicamento Tranexamic Acid Polpharma
Durante el uso del medicamento Tranexamic Acid Polpharma se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), normalmente tras una inyección intravenosa demasiado rápida;
• coágulos sanguíneos en distintas partes del cuerpo;
• convulsiones;
• trastornos visuales, incluyendo alteraciones de la visión del color;
• reacciones alérgicas;
• erupción medicamentosa fija.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tranexamic Acid Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tranexamic Acid Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el ácido tranexámico. 1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de ácido tranexámico. Cada ampolla (5 ml) contiene 500 mg de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tranexamic Acid Polpharma y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro, colocadas en una caja de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (Al), Italia
Fabricante:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (Al), Italia
Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Número de autorización de comercialización en Italia, país de exportación: 035748019
Número de autorización de importación paralela: 208/25
[logotipo del importador paralelo]