Ácido tranexámico Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tranexamic Acid Polpharma (ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.), 100 mg/ml
soluzione iniettabile
Acidum tranexamicum
Tranexamic Acid Polpharma e ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. sono nomi commerciali diversi
dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tranexamic Acid Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tranexamic Acid Polpharma
3. Come usare Tranexamic Acid Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranexamic Acid Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranexamic Acid Polpharma e a cosa serve

Il medicinale Tranexamic Acid Polpharma contiene l’acido tranexamico, appartenente al gruppo di farmaci
detti emostatici, antifibrinolitici, aminoacidi.
Tranexamic Acid Polpharma è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età
per prevenire e trattare emorragie causate da un processo che inibisce la coagulazione del sangue,
chiamato fibrinolisi. Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragie nelle donne
• Emorragia del tratto gastrointestinale
• Disturbi emorragici del sistema urinario in seguito a interventi chirurgici alla prostata o ad altre procedure chirurgiche sul sistema urinario
• Interventi chirurgici all’orecchio, al naso e alla gola
• Interventi chirurgici al cuore, all’addome o interventi chirurgici ginecologici
• Emorragie conseguenti all’uso di altri farmaci che sciolgono i coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di usare Tranexamic Acid Polpharma

Quando non usare Tranexamic Acid Polpharma

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di una malattia che provoca la formazione di coaguli nel sangue
• se il paziente presenta uno stato denominato „coagulopatia da consumo”, che causa coagulazione del sangue in tutto l’organismo
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha avuto convulsioni.

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, non si raccomandano iniezioni intratecali, intraventricolari o intracerebrali.
Se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente, o se il paziente non è sicuro che questi punti lo riguardino, deve consultare il medico prima di assumere Tranexamic Acid Polpharma.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se uno dei seguenti punti riguarda il paziente, affinché possa decidere se Tranexamic Acid Polpharma è appropriato per il paziente:

• Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, Tranexamic Acid Polpharma potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
• Se il paziente è a rischio di formazione di coaguli nel sangue.
• Se il paziente presenta una coagulazione eccessiva del sangue o sanguinamento in tutto l’organismo (sindrome da coagulazione intravasale disseminata), Tranexamic Acid Polpharma potrebbe non essere adatto al paziente, salvo nei casi di sanguinamento acuto e grave in cui esami del sangue abbiano dimostrato che il processo inibitore della coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, è stato attivato.
• Se il paziente ha avuto convulsioni, non deve usare Tranexamic Acid Polpharma. Il medico somministrerà la dose più bassa possibile per evitare che il paziente abbia convulsioni dopo l’assunzione di Tranexamic Acid Polpharma.
• Se il paziente deve essere trattato a lungo termine con Tranexamic Acid Polpharma, si deve prestare attenzione a eventuali disturbi della visione dei colori e, se necessario, il medico può decidere di interrompere il trattamento. Durante un trattamento prolungato con Tranexamic Acid Polpharma in forma di soluzione iniettabile, è consigliabile effettuare regolarmente esami oculistici (esami degli occhi, inclusi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni patologiche agli occhi, specialmente malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, deciderà caso per caso se sia necessario un uso prolungato di Tranexamic Acid Polpharma in forma di soluzione iniettabile.

Tranexamic Acid Polpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione, vitamine, minerali, prodotti a base di erbe e integratori alimentari.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati agenti antifibrinolitici
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati agenti trombolitici
• contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, non si raccomanda l’uso di Tranexamic Acid Polpharma durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tranexamic Acid Polpharma

Questo medicinale viene somministrato come iniezione lenta endovenosa in una delle vene del paziente.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Uso nei bambini
Se il medicinale Tranexamic Acid Polpharma in soluzione per iniezione endovenosa viene somministrato
ai bambini a partire dal primo anno di vita, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino. Il medico
deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Uso nei pazienti anziani
La riduzione della dose non è necessaria, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della funzionalità renale, la dose di acido tranexamico verrà
ridotta in base al risultato dell’esame del sangue (livello di creatinina nel siero).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La riduzione della dose non è necessaria.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tranexamic Acid Polpharma deve essere somministrato esclusivamente mediante
iniezione endovenosa lenta. Non è consentito iniettare Tranexamic Acid Polpharma per via intramuscolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranexamic Acid Polpharma
Se al paziente viene somministrata una dose eccessiva del medicinale, possono verificarsi vertigini, cefalea,
una transitoria riduzione della pressione arteriosa e convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale Tranexamic Acid Polpharma
Durante l'uso del medicinale Tranexamic Acid Polpharma sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• nausea, vomito, diarrea.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere con ipotensione arteriosa (bassa pressione del sangue), di solito dopo un'iniezione endovenosa troppo rapida;
• coaguli di sangue in diverse parti del corpo;
• convulsioni;
• disturbi della vista, inclusi disturbi della visione dei colori;
• reazioni allergiche;
• eruzioni farmacologiche fisse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tranexamic Acid Polpharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile a bambini e fuori dalla loro portata.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sul cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico fognario o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tranexamic Acid Polpharma

• Il principio attivo è l'acido tranexamico. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di acido tranexamico. Una fiala (5 ml) contiene 500 mg di acido tranexamico.
• Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Tranexamic Acid Polpharma e contenuto della confezione
Fiale in vetro incolore, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 5 fiale da 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (Al), Italia
Produttore:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (Al), Italia
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione: 035748019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 208/25
[logo importatore parallelo]