Трамадол гидрохлорид + парацетамол аккорд: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд, 37,5 мг + 325 мг, шипучие таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд
Как применять лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд и для чего его применяют

Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд — это комбинированный препарат, содержащий два обезболивающих вещества: трамадола гидрохлорид и пацетамол, которые в совместном действии устраняют боль.
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд показан для применения при умеренной и сильной боли, если врач посчитает необходимым назначить трамадола гидрохлорид в сочетании с пацетамолом.
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд

Когда не следует применять лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду, пацетамолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими средствами или другими психотропными лекарствами (применяются при лечении психических расстройств),
при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
при тяжёлой печеночной недостаточности,
у пациентов с эпилепсией, устойчивой к лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд необходимо
обсудить с врачом:

если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Взаимодействие Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд с другими лекарствами»);
если пациент принимает другие препараты, содержащие пацетамол или трамадола гидрохлорид;
если у пациента имеются проблемы с печенью или заболевания печени или если он заметил пожелтение глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеванием желчевыводящих путей;
если у пациента имеются проблемы с почками;
если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием, например, астма или тяжёлые заболевания лёгких;
если у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе были приступы эпилепсии или судороги;
если пациент недавно получил травму головы, перенёс сотрясение мозга или испытывает сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
если пациент страдает зависимостью от каких-либо лекарств, включая обезболивающие, такие как морфин;
если пациенту предстоит операция под наркозом. Следует сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относился к пациенту в прошлом или имеет место
в период применения препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о целесообразности продолжения лечения.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ (поверхностное/прерывистое дыхание во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкое содержание кислорода в крови). Риск возникновения центральной апноэ зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов, если у пациента развилось центральное апноэ.
После приёма трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома.
Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжёлых побочных эффектов. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания: не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Взаимодействие Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Важно: Этот препарат содержит пацетамол и трамадола гидрохлорид. Следует сообщить врачу о приёме других препаратов, содержащих пацетамол или трамадола гидрохлорид, чтобы не превысить максимальные суточные дозы.
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Когда не следует применять лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд»).
Не рекомендуется одновременное применение препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд с:

карбамазепином (широко применяемым противосудорожным препаратом, а также при некоторых видах боли, таких как тяжёлые приступы боли в лице, называемые тригеминальной невралгией);
бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные обезболивающие). Противоболевой эффект может ослабнуть.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флулоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и телесных жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения, который может возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), истощением, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы пацетамола, особенно если пациент принимает максимальные суточные дозы пацетамола в течение длительного времени. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком — серьёзное заболевание, требующее срочного лечения.

Риск возникновения побочных эффектов выше:

если пациент принимает триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (применяются при лечении депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, непроизвольных сокращений мышц или диареи необходимо обратиться к врачу.
если пациент принимает другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также в составе противокашлевых препаратов), баклофен (расслабляющий мышцы препарат), препараты, снижающие артериальное давление, или препараты, применяемые при аллергии. Следует обратиться к врачу при появлении сонливости или обморока. Одновременное применение препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение лекарств следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если врач назначил препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд одновременно с успокаивающими препаратами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадка может возрасти,

если пациент принимает препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд одновременно с этими
препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд.

если пациент принимает определённые антидепрессанты, препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если пациент принимает варфарин или фенпрокумон (препараты, разжижающие кровь). Эффективность этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое затяжное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача.

Эффективность препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд может измениться при одновременном применении:

метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (противорвотные препараты),
холестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд.
Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд может вызывать сонливость. Алкоголь усиливает сонливость, поэтому лучше не употреблять алкоголь во время применения препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Поскольку препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд содержит трамадола гидрохлорид, его не следует применять в период беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом следующих таблеток.
Грудное вскармливание
Трамадол проникает в грудное молоко. По этой причине не следует принимать препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд более одного раза во время грудного вскармливания или, если пациентка принимает препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд более одного раза, альтернативой является прекращение грудного вскармливания.
На основании данных о применении трамадола у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Отсутствуют данные о влиянии на фертильность при комбинированном лечении трамадолом и пацетамолом.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд может вызывать сонливость, которая может влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами.
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд содержит натрий
Препарат содержит 10,06 ммоль (или 231,49 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке. Это соответствует 11,57% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациенту необходимо принимать 2 или более таблеток ежедневно в течение длительного времени, особенно если ему назначена диета с низким содержанием соли (натрия).
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд содержит сахар и соевый лецитин
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд содержит сахар, называемый сахарозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд содержит соевый лецитин. Лицам с повышенной чувствительностью к арахису или сое не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд следует применять кратчайшим возможным курсом.
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Как правило, следует применять минимальную дозу, эффективно устраняющую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза лекарства Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд составляет 2 шипучие таблетки для взрослых и подростков старше 12 лет.
При необходимости врач может назначить приём следующих доз. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.
Не следует применять более 8 шипучих таблеток Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд в сутки.
Не следует принимать лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд чаще, чем назначил врач.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола из организма может замедляться. Врач может назначить увеличение интервала между приёмом доз для таких пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервала между дозами.

Способ применения
Шипучие таблетки следует принимать внутрь.
Шипучие таблетки необходимо растворить в стакане воды.
Если пациент ощущает, что действие лекарства Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд слишком сильное (появляется сонливость или затруднения дыхания) или слишком слабое (боль не уменьшается существенно), следует обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд
В таких случаях, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут проявиться позже.

Пропуск приёма лекарства Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд
При пропуске приёма лекарства боль может вернуться. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать приём лекарства по установленной схеме.

Прекращение приёма лекарства Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд
Не следует резко прекращать приём этого лекарства, если врач не назначил иное. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время. Врач подскажет, когда и как прекратить приём лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов (симптомов отмены).

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, лекарственный препарат Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов

рвота, нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение,
головная боль, дрожание,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, патологическая эйфория).

Нечасто: могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов

увеличение частоты сердцебиения или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
покалывание, онемение или ощущение уколов булавками в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные подергивания,
депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать вещи, которых на самом деле нет), провалы в памяти,
затрудненное дыхание,
затрудненное глотание, кровь в стуле,
кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
повышение активности печеночных ферментов,
наличие альбумина в моче, затруднения или боль при мочеиспускании,
озноб, приливы жара, боль в грудной клетке.

Редко: могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов

судороги, затруднения при координированных движениях, кратковременная потеря сознания (обморок),
лекарственная зависимость,
бред,
нечеткость зрения, сужение зрачков,
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Ниже перечисленные побочные действия наблюдались у пациентов после применения препаратов, содержащих только трамадола гидрохлорид или только парацетамол. Однако в случае возникновения любого из них после применения препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд необходимо сообщить об этом врачу:

Обмороки при вставании из лежачего или сидячего положения, брадикардия (замедленная работа сердца), коллапс (слабость), изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения познавательных функций, ухудшение астмы.
Применение препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд вместе с лекарствами, применяемыми для разжижения крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск возникновения кровотечения. При любом продолжительном и неожиданном кровотечении необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В редких случаях может возникнуть кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться быстрым отеком лица и шеи, затруднением дыхания, снижением артериального давления и обмороком. При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата не допускается.

В редких случаях применение трамадола гидрохлорида может привести к зависимости и трудностям при отмене препарата.
В редких случаях у пациентов, принимавших трамадола гидрохлорид в течение определенного времени, после его резкой отмены может возникнуть плохое самочувствие. Возможны: возбуждение, тревожность, нервозность или дрожание. Пациенты могут быть чрезмерно активными, иметь проблемы со сном и желудочно-кишечные расстройства.
Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах. Если у пациента после отмены препарата Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд возник один из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Частота неизвестна:

икота,
серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд»).

В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать отклонения, например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Очень редко сообщались случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом парацетамола.
Редко сообщались случаи респираторной депрессии, связанной с приемом трамадола.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Трамадол гидрохлорид + Пацетамол Аккорд

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или мягкой блистерной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамадол гидрохлорид + Паракетамол Аккорд

Действующими веществами лекарства являются гидрохлорид трамадола и парацетамол. Одна шипучая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
Другие компоненты лекарства: лимонная кислота безводная (Е 330), цитрат натрия мононатриевый (Е 331), гидрокарбонат натрия (Е 500), карбонат натрия безводный (Е 500), поливидон К 25 (Е 1201), сакхарин натрия (Е 954), ацесульфам калия (Е 950), полиэтиленгликоль 6000 (Е 1521), ароматизатор апельсиновый (содержит декстрин кукурузный, сахар, лецитин соевый (Е 322), диоксид кремния (Е 551), натуральные ароматические вещества).

Как выглядит лекарство Трамадол гидрохлорид + Паракетамол Аккорд и что содержит упаковка
Трамадол гидрохлорид + Паракетамол Аккорд — это белые или почти белые, мраморные, круглые, плоские с фаской, гладкие с обеих сторон таблетки с апельсиновым запахом.
Таблетки выпускаются в мягких блистерах, содержащих по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 шипучих таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта