Tramadol clorhidrato + paracetamol Accord

Prospecto: información para el paciente

Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos efervescentes
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord
3. Cómo tomar Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord y para qué se utiliza

Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord es un medicamento combinado que contiene dos analgésicos: clorhidrato de tramadol y paracetamol, que juntos alivian el dolor.
Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa, cuando el médico considere necesario administrar clorhidrato de tramadol en combinación con paracetamol.
Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord

No tome Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord:

• si es alérgico al clorhidrato de tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos mentales),
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o dentro de los 14 días posteriores a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord, hable con su médico si:

• padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord y otros medicamentos»);
• está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o clorhidrato de tramadol;
• padece problemas hepáticos o enfermedad del hígado, o si observa coloración amarillenta en los ojos o la piel. Esto podría deberse a ictericia o enfermedad biliar;
• padece problemas renales;
• tiene dificultades respiratorias graves, como asma o enfermedades pulmonares severas;
• padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas en el pasado;
• ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza, un traumatismo o dolores de cabeza intensos con vómitos asociados;
• es dependiente de cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina;
• va a someterse a anestesia. Informe a su médico o dentista que está tomando Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado, informe a su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea central del sueño (respiración superficial o interrumpida durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (baja concentración de oxígeno en sangre). El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis del opioide. Su médico podría considerar reducir la dosis total de opioides si desarrolla apnea central del sueño.
Existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o el propio tramadol.
Si experimenta cualquiera de los síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede tener diferentes consecuencias. En algunos casos, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros, es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, desorientación, somnolencia, miosis (constricción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios: no se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.
Si durante el tratamiento con Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión.
Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si necesita tratamiento sustitutivo hormonal.

Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Importante: Este medicamento contiene paracetamol y clorhidrato de tramadol. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o clorhidrato de tramadol para no exceder las dosis máximas diarias.
No debe tomar Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord»).
No se recomienda el uso simultáneo de Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como antiepiléptico y también en ciertos tipos de dolor, como los ataques intensos de dolor facial conocidos como neuralgia del trigémino);
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El efecto analgésico podría disminuir.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de un trastorno sanguíneo y de los fluidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que requiere tratamiento urgente y que puede ocurrir especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, y también en pacientes que toman la dosis diaria máxima de paracetamol, especialmente si toman la dosis máxima diaria de paracetamol durante un período prolongado. La acidosis metabólica con brecha aniónica elevada es una enfermedad grave que requiere tratamiento inmediato.

El riesgo de efectos adversos es mayor:

• si está tomando triptanes (medicamentos para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de extremidades u ojos, contracciones musculares involuntarias o diarrea, debe contactar con su médico.
• si está tomando otros analgésicos, como morfina y codeína (también en forma de medicamento para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos que reducen la presión arterial o medicamentos para alergias. Contacte con su médico si experimenta somnolencia o desmayos. El uso simultáneo de Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si su médico le ha recetado Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, contacte con su médico.
• si está tomando medicamentos que puedan provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si toma Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord junto con estos medicamentos. Su médico le informará si Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord es adecuado para usted.
• si está tomando ciertos antidepresivos, Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord podría interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamentos anticoagulantes). La eficacia de estos medicamentos podría alterarse y podría ocurrir hemorragia. Cualquier hemorragia prolongada o inesperada requiere consulta médica inmediata.

La eficacia de Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord podría verse alterada si se toma simultáneamente con:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).

Su médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord.

Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord, alimentos, bebidas y alcohol
Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord puede provocar somnolencia. El alcohol intensifica este efecto, por lo que es mejor no beber alcohol durante el tratamiento con Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Dado que Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord contiene clorhidrato de tramadol, no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord, debe consultar a su médico antes de tomar más comprimidos.

Lactancia
El tramadol pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord más de una vez durante la lactancia, o, si necesita tomarlo más de una vez, considere la posibilidad de suspender la lactancia.
Basándose en la experiencia con el uso de tramadol en humanos, se considera que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres. No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad del tratamiento combinado con tramadol y paracetamol.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord puede provocar somnolencia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura.

Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 10,06 mmol (o 231,49 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 11,57 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Informe a su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más comprimidos diarios durante un período prolongado, especialmente si sigue una dieta baja en sal (sodio).

Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord contiene azúcar y lecitina de soja
Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord contiene un azúcar llamado sacarosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord contiene lecitina de soja. Las personas alérgicas a los cacahuetes o a la soja no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord debe utilizarse el tiempo más breve posible.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
En general, debe administrarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada de Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord es de
2 comprimidos efervescentes para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si es necesario, el médico puede indicar la administración de dosis adicionales. El intervalo mínimo entre dosis
debe ser de al menos 6 horas.
No debe administrarse más de 8 comprimidos efervescentes de Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord al día.
No debe tomarse el medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord con mayor frecuencia de la indicada por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol del organismo puede estar
retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar un aumento del intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse el medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar un aumento del intervalo entre dosis.
Instrucciones de uso
Los comprimidos efervescentes deben administrarse por vía oral.
Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord es demasiado fuerte
(aparece somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no disminuye significativamente),
debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord
En tales casos, incluso si el estado general es bueno, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Existe riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
Omisión de una dosis de Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord
Si se omite una dosis, el dolor puede reaparecer. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada,
sino continuar con la administración según el esquema establecido.
Interrupción del tratamiento con Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado
durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente
la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado de euforia patológica).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca,
• hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, temblores musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen realmente), lagunas de memoria,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar, sangre en las heces,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria),
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
• presencia de albúmina en la orina, dificultad o dolor al orinar,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope),
• dependencia medicamentosa,
• delirio,
• visión borrosa, miosis (contracción de las pupilas),
• trastornos del habla,
• midriasis excesiva (dilatación excesiva de las pupilas).

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tras la administración de medicamentos que contienen únicamente clorhidrato de tramadol o únicamente paracetamol. Sin embargo, si se presenta alguno de ellos tras la administración del medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord, debe informarse al médico:

• Síncope al ponerse de pie desde posición sentada o acostada, bradicardia (ritmo cardíaco lento), shock (colapso), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios del estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones cognitivas, empeoramiento del asma.
• La administración conjunta del medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de cualquier hemorragia prolongada e inesperada, debe consultarse inmediatamente al médico.
• En casos raros, puede presentarse una erupción cutánea indicativa de una reacción alérgica, que puede manifestarse con hinchazón repentina de la cara y cuello, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y síncope. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse al médico sin demora. No se debe reiniciar el tratamiento.

En casos raros, el uso de clorhidrato de tramadol puede provocar dependencia y dificultades para la suspensión del medicamento.
En casos raros, en pacientes que han tomado clorhidrato de tramadol durante cierto tiempo, su suspensión repentina puede provocar malestar general. Pueden aparecer: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden presentar hiperactividad, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Si alguno de estos síntomas aparece en un paciente tras la suspensión del medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord, debe consultarse al médico.

Frecuencia desconocida:

• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord").

En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones, por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias nasales o gingivales.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves relacionadas con la ingestión de paracetamol.
Raramente se han notificado casos de depresión respiratoria asociada con la ingestión de tramadol.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón o en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico anhidro (E 330), citrato sódico monosódico (E 331), bicarbonato sódico (E 500), carbonato sódico anhidro (E 500), povidona K 25 (E 1201), sacarina sódica (E 954), acesulfamo potásico (E 950), glicol polietilénico 6000 (E 1521), aroma de naranja (que contiene maltodextrina de maíz, azúcar, lecitina de soja (E 322), dióxido de silicio (E 551), sustancias aromatizantes naturales).

Aspecto del medicamento Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord y contenido del envase
Tramadol hidrocloruro + Paracetamol Accord es un comprimido efervescente blanco o casi blanco, marmoleado, redondo, plano con bordes biselados, liso en ambas caras y con olor a naranja.
Los comprimidos se presentan en blísters blandos que contienen 10, 20, 30, 50, 60 u 100 comprimidos efervescentes.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta