Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Торвазин Плюс, 10 мг + 10 мг, капсулы твёрдые
Торвазин Плюс, 20 мг + 10 мг, капсулы твёрдые
Торвазин Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы твёрдые
Аторвастатинум + Эзетимибум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Торвазин Плюс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Торвазин Плюс
Как применять лекарство Торвазин Плюс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Торвазин Плюс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Торвазин Плюс и для чего оно применяется

Лекарство Торвазин Плюс содержит две различные активные субстанции в одной капсуле. Одной из активных субстанций является аторвастатин, относящийся к группе так называемых статинов, второй активной субстанцией является эзетимиб.
Лекарство Торвазин Плюс применяется у взрослых пациентов для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, известных как триглицериды, в крови. Кроме того, лекарство Торвазин Плюс способствует повышению концентрации «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Этот препарат снижает уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также его синтез в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, приводя к их сужению.
Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что может привести к прекращению кровотока к сердцу или мозгу и вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Этот препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся достичь адекватного контроля уровня холестерина только с помощью диеты, снижающей его концентрацию. Во время применения препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить препарат Торвазин Плюс, если пациент уже принимает аторвастатин и эзетимиб в таких же дозировках.
Этот препарат не способствует снижению массы тела.

2. Информация, важная перед применением препарата Торвазин Плюс

Когда не применять препарат Торвазин Плюс

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется или ранее имелось заболевание печени
если у пациента ранее были необъяснимые нарушения результатов анализов крови, определяющих функцию печени
если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует надёжные методы контрацепции
если пациентка беременна или планирует забеременеть
если пациентка кормит грудью
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Торвазин Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность
если пациент в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал внутрь или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение фузидовой кислоты и этого препарата может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу). (См. пункт «Препарат Торвазин Плюс и другие лекарства»).
если у пациента был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у пациента имеются небольшие кисты с жидкостью в мозге после перенесённых инсультов
если у пациента имеются проблемы с почками
если у пациента снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз)
если у пациента ранее были повторяющиеся боли в мышцах неизвестной причины или если у пациента или в семейном анамнезе были заболевания мышц
если у пациента ранее возникали нарушения в мышцах при применении других препаратов, снижающих уровень липидов в крови (например, других статинов или фибратов)
если у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4)
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
если у пациента в анамнезе имеется заболевание печени
если пациенту более 70 лет.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приёма препарата Торвазин Плюс появляются необъяснимые боли в мышцах,
болезненность или слабость мышц. Поскольку в редких
случаях нарушения в мышцах могут быть тяжёлыми, вплоть до распада мышц, который может привести к повреждению почек. Известно, что аторвастатин может вызывать нарушения в мышцах. Случаи нарушений в мышцах также сообщались при применении эзетимиба.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет сахарного диабета или риска его развития. Пациент подвержен риску развития сахарного диабета, если у него высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия.
Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях, включая аллергии.
Следует избегать одновременного применения препарата Торвазин Плюс и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку такое лечение не изучалось.

Дети и подростки
Применение препарата Торвазин Плюс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Препарат Торвазин Плюс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Торвазин Плюс, или же препарат Торвазин Плюс может изменять их действие. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск возникновения или усиления побочных эффектов, включая рабдомиолиз (распад скелетных мышц), описанный в пункте 4.

Препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин
Некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций)
Некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, холестирамин
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии и артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем
Препараты, регулирующие работу сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, делавирдин, комбинация типрававира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром
Фузидовая кислота. Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь при бактериальной инфекции, он должен временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Торвазин Плюс. Совместное применение этого препарата с фузидовой кислотой может редко привести к слабости мышц, болезненности и боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии)
Другие препараты, признанные как взаимодействующие с этим препаратом:
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол и флуйндион (препараты, предотвращающие образование тромбов)
- оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность)
- стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии)
- циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка и кишечника)
- феназон (обезболивающее)
- колхицин (применяется при лечении подагры)
- препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
- экстракт зверобоя (препарат, применяемый при лечении депрессии)

Препарат Торвазин Плюс и пища, алкоголь
Инструкции по приёму этого препарата см. в пункте 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку
большое количество грейпфрутового сока может влиять на действие этого препарата.
Алкоголь
Следует избегать злоупотребления алкоголем во время приёма препарата. Подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Препарат Торвазин Плюс не следует применять, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Во время лечения этим препаратом женщины должны применять надёжные методы контрацепции. Если женщина забеременеет во время приёма этого препарата, она должна немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.
Не применять препарат Торвазин Плюс в период кормления грудью.
Безопасность применения этого препарата во время беременности и в период кормления грудью до настоящего времени не подтверждена.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что препарат Торвазин Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма этого препарата могут возникать головокружения. Если у пациента возникают головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Препарат Торвазин Плюс содержит сахарозу и натрий
Препарат Торвазин Плюс содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Торвазин Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приёма этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую концентрацию холестерина.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула определённой силы один раз в день.
Препарат Торвазин Плюс следует принимать один раз в день.
Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи, однако рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
Капсулу следует глотать целиком и запивать водой.
Этот препарат не подходит для начала лечения.
Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, следует проводить только с использованием активных веществ в виде отдельных лекарств, и лишь после установления соответствующих доз можно переходить на препарат Торвазин Плюс.
Если врач назначил препарат Торвазин Плюс вместе с колестиромином или другим лекарством, связывающим желчные кислоты (с целью снижения концентрации холестерина), этот препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма препаратов, связывающих желчные кислоты.
Применение препарата Торвазин Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма большего количества капсул препарата Торвазин Плюс (в дозе, превышающей обычно применяемую), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Торвазин Плюс
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в положенное время в соответствии со схемой. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Торвазин Плюс
Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Торвазин Плюс. Концентрация холестерина может снова повыситься, если пациент прекратит приём этого препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При возникновении любого из перечисленных тяжелых побочных действий необходимо
прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.
Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к серьезным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, протекающее с выраженным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и сопровождающееся повышением температуры. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или подошвах стоп, с возможным образованием пузырей.
Слабость, болезненность, боль в мышцах или их разрыв, а также красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если эти симптомы сопровождаются плохим самочувствием или высокой температурой, могут быть вызваны неправильным распадом мышц (рабдомиолиз). Нарушение целостности мышечной ткани не всегда проходит после прекращения приема препарата, может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или образуются синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Пациенту следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия
Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

Простуда (воспаление слизистой оболочки носа и горла)
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови
Головная боль
Боль в горле
Кровотечение из носа
Запор
Вздутие живота (избыток газов в кишечнике)
Несварение желудка
Тошнота
Диарея
Боль в животе
Боль в мышцах
Боль в суставах
Боль в руках и ногах
Судороги мышц
Отек суставов
Боль в спине
Чувство усталости
Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, характеризующих функцию печени или мышц (КФК)
Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

Низкий уровень сахара в крови
Прибавка в весе
Снижение или потеря аппетита
Кошмары
Бессонница
Головокружение
Онемение или покалывание в пальцах рук и ног
Снижение чувствительности к боли или прикосновению
Нарушение вкуса
Потеря памяти
Нечеткое зрение
Звон в ушах
Приливы жара
Высокое кровяное давление
Кашель
Рвота
Отрыжка
Воспаление поджелудочной железы (приводит к сильной боли в животе, которая может отдавать в спину)
Изжога
Сухость во рту
Воспаление желудка
Воспаление печени
Крапивница
Зуд
Сыпь на коже
Выпадение волос
Боль в шее
Утомляемость мышц
Плохое самочувствие (ощущение общей слабости)
Слабость (отсутствие энергии и силы)
Боль в груди
Боль
Отек (особенно рук и ног)
Повышение температуры
Положительный результат анализа мочи на наличие лейкоцитов
Повышенная концентрация печеночных ферментов в крови

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек):

Снижение числа тромбоцитов, что может увеличить риск появления синяков/кровотечений (тромбоцитопения)
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение)
Нарушения зрения
Застой желчи (желтушность кожи и белков глаз)
Выпуклая красная сыпь, иногда с изменениями в форме мишени (множественная экссудативная эритема)
Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита)
Заболевание мышц с мышечной слабостью (миопатия)
Воспаление мышц
Повреждение сухожилий

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

Потеря слуха
Печеночная недостаточность
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

Депрессия
Одышка
Желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
Постоянная мышечная слабость (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия)
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или
одышка.
Побочные действия, зарегистрированные после применения некоторых статинов

Нарушения половой функции
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) укорочение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Вероятность развития диабета выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торвазин Плюс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Торвазин Плюс

Активными веществами препарата являются аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и эзетимиб. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина и 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: ядро: карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, натрия кроскармеллоза, сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, повидон (К-25), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Оболочка капсулы:
Торвазин Плюс, 10 мг +10 мг, твёрдые капсулы:
Крышечка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа чёрный (Е 172), желатин
Торвазин Плюс, 20 мг +10 мг, твёрдые капсулы:
Крышечка: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желатин
Торвазин Плюс, 40 мг +10 мг, твёрдые капсулы:
Крышечка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа чёрный (Е 172), желатин
Корпус всех капсул: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин

Как выглядит лекарство Торвазин Плюс и что содержит упаковка
Торвазин Плюс, 10 мг +10 мг, твёрдые капсулы:
самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула размера 0, с крышечкой карамельного цвета и корпусом жёлтого цвета, заполненная пеллетами и таблеткой.
Торвазин Плюс, 20 мг +10 мг, твёрдые капсулы:
самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула размера 0, с крышечкой красно-коричневого цвета и корпусом жёлтого цвета, заполненная пеллетами и таблеткой.
Торвазин Плюс, 40 мг +10 мг, твёрдые капсулы:
самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула размера 0, с крышечкой тёмно-коричневого цвета и корпусом жёлтого цвета, заполненная пеллетами и таблеткой.

Наполнение капсулы
Пеллеты Atorvastatin IR:
пеллеты сфероидальной формы
Таблетка Ezetimibe 10 мг:
одна круглая, плоская таблетка с фаской по краям, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и цифрой 612 — на другой стороне.
30, 60, 70, 80, 90, 100 и 120 твёрдых капсул в блистерах из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Кёрменд
Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия Torvazin Duo 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг kemény kapszula
Польша Торвазин Плюс
Румыния Torvazin Plus 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг capsule
Словакия Torvazin Plus 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг
Болгария Торвазин Плюс (аторвастатин/езетимиб) 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг твёрдые капсулы
Литва EXTROTAN 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг kietosios kapsulės (atorvastatinas/ezetimibas)
Латвия EXTROTAN 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг cietās kapsulas
Испания Atorduo 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг cápsulas duras
Кипр Cholzet 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг σκληρά καψάκια
Эстония Atorduo 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг kõvakapslid
Франция Junaliza 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг gélule
Португалия Atorduo 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг cápsulas

Для получения более подробной информации обращайтесь в представительство ответственного субъекта.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00
11.09.2024

Торвазин плюс