Тоникард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тоникард, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тоникард, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Propafenoni hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тоникард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тоникард
3. Как применять препарат Тоникард
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Тоникард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тоникард и для чего он применяется

Препарат Тоникард относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмическими препаратами. Действующим веществом является propafenoni hydrochloridum. Препарат Тоникард замедляет работу сердца и помогает регулировать сердцебиение. Препарат Тоникард применяется для лечения определённых нарушений ритма сердца (аритмии):

• Симптоматическая наджелудочковая тахиаритмия, требующая лечения.
• Тяжёлая симптоматическая желудочковая тахиаритмия, если она расценивается врачом как угрожающая жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Тоникард

Когда не следует применять препарат Тоникард:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид пропафенона или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента диагностирован синдром Бругада — заболевание сердца, которое может вызвать потенциально угрожающий жизни сердечный ритм;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или другие нарушения сердца, кроме нарушений ритма:
  • если пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
  • если у пациента неконтролируемая сердечная недостаточность,
  • если у пациента наблюдается кардиогенный шок, если он не вызван аритмией,
  • если у пациента очень медленный сердечный ритм,
  • если у пациента имеются нарушения проводимости сердца (нарушения синусового узла, нарушения предсердной проводимости, атриовентрикулярная блокада II или

высшей степени, блокада ножки пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без
кардиостимулятора),

• если у пациента низкое артериальное давление,
  • если у пациента выявлены электролитные нарушения (например, уровня калия) в крови;
  • если у пациента тяжелая обструктивная болезнь легких;
  • если у пациента диагностировано заболевание, называемое миастения гравис;
  • если пациент принимает ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тоникард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения дыхания, например, астма (см. пункт: «Когда не следует применять препарат Тоникард» выше),
• если у пациента ранее были нарушения работы сердца,
• если у пациента установлен кардиостимулятор (может потребоваться его повторная настройка),
• если у пациента нарушена функция печени и (или) почек,
• если пациент пожилого возраста,
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью (см. пункт: «Беременность и кормление грудью» ниже).

Врач может назначить ЭКГ и измерить артериальное давление до начала и во время лечения для контроля индивидуальной дозы.
Если предстоит операция, необходимо сообщить хирургу или стоматологу о приеме данного препарата.
Препарат Тоникард может влиять на действие анестезии или других лекарственных средств.
Дети
Препарат Тоникард НЕ подходит для детей с массой тела менее 45 кг.
Взаимодействие Тоникарда с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• других лекарств, применяемых при заболеваниях сердца и артериальной гипертензии, или препаратов, которые могут влиять на сердечный ритм, включая бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, метопролол, амиодарон, дигоксин, хинидин);
• препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, фенпрокумон, варфарин);
• антибиотиков и противогрибковых средств (например, эритромицин, рифампицин, кетоконазол);
• циклоспорина (иммуносупрессивное средство, применяемое после трансплантации органов, а также при лечении артрита и псориаза);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии и (или) генерализованного тревожного расстройства (например, СИОЗС [такие как флуоксетин или пароксетин] или трициклические антидепрессанты (например, дезипрамин), венлафаксин);
• наркотических средств или нейролептиков (препараты, применяемые при лечении шизофрении, например, тиоридазин);
• фенобарбитала (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы);
• местных анестетиков, применяемых, например, при имплантации кардиостимулятора, стоматологических операциях или других небольших хирургических вмешательствах (например, лидокаин);
• циметидина (препарат, применяемый при лечении язвы желудка);
• миорелаксантов;
• ритонавира (противовирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ) (см. пункт: «Когда не следует применять препарат Тоникард» выше).

Препарат Тоникард и прием пищи и напитков
Препарат Тоникард не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку одновременный прием может привести к повышению концентрации пропафенона.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пропафенон не следует применять во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью.
Пропафенон следует применять с осторожностью у кормящих женщин, поскольку он может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Перед тем как приступать к вождению, работе с оборудованием и механизмами, а также к выполнению других видов деятельности, требующих концентрации внимания, необходимо убедиться, как препарат влияет на организм пациента.
Препарат Тоникард может вызывать нечеткость зрения, головокружение, усталость и низкое артериальное давление у некоторых людей.
Это следует учитывать особенно в начале лечения пропафеноном, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Тоникард содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тоникард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
От одной таблетки Тоникард 150 мг три раза в сутки до одной таблетки Тоникард 300 мг три раза в
сутки.
Доза будет определена индивидуально врачом.
Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени, а также пациенты с низкой массой тела
могут нуждаться в меньшей дозе препарата Тоникард.
Применение у детей и подростков
Доза препарата будет определена врачом индивидуально.
Рекомендуемая средняя суточная доза составляет от 10 до 20 мг пропафенона на килограмм массы тела,
разделённая на три-четыре приёма.
Лекарственная форма препарата Тоникард не подходит для детей с массой тела менее 45
килограммов.
Приём препарата Тоникард
Покрытую оболочкой таблетку следует проглотить (не разжёвывая и не рассасывая) после еды, запивая жидкостью (например, стаканом
воды). Не следует запивать таблетку соком грейпфрута.
Таблетку 300 мг можно разделить на равные дозы.
Применение дозы препарата Тоникард, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную врачом, необходимо
НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу. Следует
взять с собой упаковку препарата Тоникард в оригинальной упаковке и настоящую инструкцию, прилагаемую к упаковке.
Симптомы передозировки: учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, остановка сердца
и низкое артериальное давление, которые в тяжёлых случаях могут привести к кардиогенному шоку.
Могут возникнуть: метаболический ацидоз, головная боль, головокружение, нечёткое зрение, ощущение онемения или покалывания кожи (парестезии), тремор, тошнота, запоры, сухость во рту
и судороги после передозировки. Также сообщалось о случаях смерти.
В тяжёлых случаях отравления могут возникнуть судороги, парестезии, сонливость, кома
и остановка дыхания.
Пропуск приёма препарата Тоникард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл
принять дозу препарата, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма.
В таком случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Тоникард
Важно продолжать применение препарата Тоникард до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Не
следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Прекращение применения препарата без
рекомендации врача может ухудшить состояние пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Тоникард и НЕМЕДЛЕННО сообщить врачу, если у
пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
легкое образование синяков или боль в горле с высокой температурой. Лечение может влиять на
количество лейкоцитов и тромбоцитов,
сыпь или пожелтение кожи и (или) глаз, поскольку это может указывать на нарушения со стороны
печени,
признаки аллергической реакции, такие как:

• сыпь, зуд или покраснение кожи,
• затрудненное дыхание,
• отек лица, губ, языка и (или) горла,
• затруднение при глотании.

Другие побочные действия, связанные с применением пропафенона:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Головокружение
Нерегулярное (медленное или быстрое) сердцебиение (нарушения проводимости)
Ощущение сердцебиения (ощущение удара сердца)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):
Тревожность
Затруднения с засыпанием
Головные боли
Изменение вкуса или горький привкус
Размытое зрение
Медленное или быстрое сердцебиение (брадикардия, тахикардия)
Нарушение ритма сердца
Одышка
Боль в животе
Тошнота или рвота
Понос
Запоры
Сухость во рту
Нарушения функции печени
Боль в грудной клетке
Утомление или слабость (астения, утомление)
Лихорадка
Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Снижение аппетита
Кошмары
Обмороки
Атаксия (нарушения или потеря координации движений мышц)
Ощущение онемения, покалывания или жжения кожи (парестезии)
Головокружение (ощущение вращения)
Нарушения ритма сердца (желудочковая тахикардия, аритмия)
Низкое артериальное давление
Вздутие живота
Вздутие с выделением газов
Покраснение и зуд кожи
Импотенция
Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):
Сильное снижение количества лейкоцитов, что увеличивает риск инфекций (агранулоцитоз,
гранулоцитопения, лейкопения)
Дезориентация
Судорожные припадки
Дрожание или скованность
Тревожность, особенно двигательная
Жизнеугрожающие нарушения ритма сердца (желудочковая фибрилляция)
Нарушения сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек (сердечная недостаточность)
Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, что может вызывать головокружение или
обмороки (ортостатическая гипотензия)
Тошнота, желудочно-кишечные расстройства
Пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушениями со стороны печени или крови (повреждение клеток печени, холестаз, гепатит, желтуха)
Синдром, подобный системной красной волчанке (аллергическая реакция, вызывающая боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку)
Снижение количества сперматозоидов
Сыпь, напоминающая угревую
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тоникард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
НЕ применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Тоникард

• Активным веществом препарата является пропафенона гидрохлорид.

Тоникард, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Одна таблетка содержит 150 мг пропафенона гидрохлорида.
Тоникард, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Одна таблетка содержит 300 мг пропафенона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Ядро: крахмал кукурузный, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза,
магния стеарат
Оболочка: тальк, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000.
Внешний вид препарата Тоникард и содержимое упаковки
Тоникард, 150 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
размером около 9,05 мм × 3,75 мм, гладкие с обеих сторон.
Тоникард, 300 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
размером около 11,15 мм × 5,05 мм, с риской деления с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Тоникард выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ, содержащих 20, 30, 60, 90 и 100
таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель / Импортёр:
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины
32009 Ламия
Греция
На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: