Tonicard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tonicard, 150 mg, compresse rivestite
Tonicard, 300 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tonicard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tonicard
3. Come prendere Tonicard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tonicard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tonicard e a cosa serve

Tonicard appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaritmici. La sostanza attiva è il
cloridrato di propafenone. Tonicard rallenta l'attività cardiaca e aiuta a regolare il battito del cuore.
Tonicard è usato per trattare alcuni disturbi del ritmo cardiaco (aritmia):

• Tachiaritmia sopraventricolare sintomatica che richiede un trattamento.
• Grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, se considerata dal medico potenzialmente letale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tonicard

Quando non utilizzare il medicinale Tonicard:

• se il paziente è allergico al cloridrato di propafenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente presenta una malattia cardiaca chiamata sindrome di Brugada, che può causare un ritmo cardiaco potenzialmente pericoloso per la vita;

• se il paziente presenta insufficienza cardiaca o disturbi cardiaci diversi da aritmie:

  • se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi,
  • se il paziente ha un'insufficienza cardiaca non controllata,
  • se il paziente presenta uno shock cardiogeno, a meno che non sia causato da aritmia,
  • se il paziente ha un battito cardiaco molto lento,
  • se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (disturbi del nodo seno-atriale, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II grado o superiore, blocco del ramo del fascio di His o blocco distale in pazienti senza pacemaker),

• se il paziente ha una pressione sanguigna bassa,

  • se sono stati riscontrati al paziente squilibri elettrolitici (ad esempio del potassio) nel sangue;
  • se il paziente ha una grave malattia polmonare ostruttiva;
  • se al paziente è stata diagnosticata una malattia chiamata myasthenia gravis;
  • se il paziente sta assumendo ritonavir (un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tonicard, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi respiratori, ad esempio asma (vedere il paragrafo: "Quando non utilizzare il medicinale Tonicard" sopra),
• se il paziente ha mai avuto disturbi cardiaci,
• se il paziente ha un pacemaker (potrebbe essere necessario riprogrammarlo),
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
• se il paziente è anziano,
• se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta o sta allattando al seno (vedere il paragrafo: "Gravidanza e allattamento" qui sotto).

Il medico potrebbe eseguire un ECG e misurare la pressione sanguigna prima e durante il trattamento per controllare la dose individuale.
Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico, informare il chirurgo o il dentista che si sta assumendo questo medicinale.
Il medicinale Tonicard può influire sull'anestesia o su altri medicinali utilizzati.
Bambini
Il medicinale Tonicard NON è adatto ai bambini con un peso corporeo inferiore a 45 kg.
Tonicard e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa o medicinali che possono influire sul battito cardiaco, inclusi i beta-bloccanti (ad esempio propranololo, metoprololo, amiodarone, digossina, chinidina)
• medicinali anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarina)
• antibiotici e antimicotici (ad esempio eritromicina, rifampicina, ketoconazolo)
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressore utilizzato dopo trapianti e nel trattamento dell'artrite reumatoide e della psoriasi)
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e/o del disturbo d'ansia generalizzato (ad esempio SSRI [come fluoxetina o paroxetina] o antidepressivi triciclici [ad esempio desipramina], venlafaxina)
• narcotici o neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, ad esempio tiotixene)
• fenobarbitale (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia)
• teofillina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'asma)
• anestetici locali, ad esempio durante l'implantazione di un pacemaker, interventi odontoiatrici o altri piccoli interventi chirurgici (ad esempio lidocaina)
• cimetidina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche)
• miorilassanti
• ritonavir (un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'HIV) (vedere il paragrafo: "Quando non utilizzare il medicinale Tonicard" sopra).

Tonicard e alimenti e bevande
Il medicinale Tonicard non deve essere assunto con succo di pompelmo, poiché l'assunzione contemporanea potrebbe portare ad un aumento della concentrazione di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere propafenone durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente sta allattando al seno o intende iniziare ad allattare.
Il propafenone deve essere utilizzato con cautela nelle donne che allattano, poiché può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è necessario accertarsi di come questo medicinale influenza l'organismo del paziente.
Il medicinale Tonicard può causare visione offuscata, capogiri, affaticamento e bassa pressione sanguigna in alcune persone.
È importante tenerne conto soprattutto all'inizio del trattamento con propafenone, dopo un cambio di medicinale o in caso di assunzione concomitante di alcol.
Il medicinale Tonicard contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tonicard

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
Da una compressa di Tonicard 150 mg tre volte al giorno fino a una compressa di Tonicard 300 mg tre volte al
giorno.
La dose sarà stabilita individualmente dal medico.
I pazienti di età avanzata, con alterazioni della funzionalità renale o epatica oppure con bassa massa corporea,
potrebbero necessitare di una dose inferiore di Tonicard.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose del medicinale sarà stabilita dal medico su base individuale.
La dose giornaliera media raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg di propafenone per chilogrammo di peso corporeo,
suddivisa in tre o quattro somministrazioni.
La forma farmaceutica Tonicard non è adatta ai bambini con un peso corporeo inferiore a 45
chilogrammi.
Assunzione del medicinale Tonicard
La compressa rivestita deve essere ingerita (senza masticare né succhiare) dopo il pasto, accompagnata da liquidi (ad esempio un bicchiere
d'acqua). Non assumere la compressa con succo di pompelmo.
La compressa da 300 mg può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tonicard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico di Tonicard, è necessario
CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino. È necessario
portare con sé le compresse di Tonicard nell'imballaggio originale e il presente foglio illustrativo incluso nella confezione.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: battito cardiaco accelerato, ritmo cardiaco irregolare, arresto cardiaco
e pressione sanguigna bassa, che nei casi gravi possono portare a shock cardiocircolatorio.
Possono manifestarsi: acidosi metabolica, cefalea, vertigini, visione offuscata, sensazione di formicolio o pizzicore della pelle (parestesie), tremori, nausea, stitichezza, secchezza della bocca
e convulsioni dopo il sovradosaggio. Sono stati segnalati anche decessi.
Nei casi gravi di intossicazione possono manifestarsi convulsioni, parestesie, sonnolenza, coma
e arresto respiratorio.
Dimenticanza di una dose di Tonicard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente dimentica di assumere una dose,
la deve assumere appena possibile, a meno che non sia prossimo il momento della dose successiva.
In tal caso, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Tonicard
È importante continuare a utilizzare il medicinale Tonicard finché il medico non consiglia di interromperlo. Non
interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. L'interruzione del trattamento senza il parere del medico
potrebbe peggiorare le condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È necessario interrompere l’assunzione di Tonicard e informare IMMEDIATAMENTE il medico se il
paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
facile comparsa di ematomi o mal di gola con febbre alta. Il trattamento può influire sul
numero di globuli bianchi e piastrine,
eruzioni cutanee o colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi, poiché ciò potrebbe indicare disturbi
epatici,
sintomi di reazione allergica, come:

• eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• difficoltà di deglutizione.

Altri effetti indesiderati associati all’uso di propafenone sono:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Vertigini
Azione cardiaca irregolare (lenta o rapida) (disturbi della conduzione)
Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
Comune (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10):
Ansia
Difficoltà ad addormentarsi
Cefalea
Alterazione del gusto o sapore amaro
Vista offuscata
Azione cardiaca lenta o rapida (bradicardia, tachicardia)
Ritmo cardiaco irregolare
Dispnea
Dolore addominale
Nausea o vomito
Diarrea
Stitichezza
Secchezza orale
Disturbi della funzionalità epatica
Dolore al torace
Affaticamento o debolezza (astenia, affaticamento)
Febbre
Non comune (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100):
Diminuzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o comparsa di ematomi
Perdita di appetito
Incubi
Svenimenti
Atassia (disturbi o perdita della coordinazione muscolare)
Sensazione di intorpidimento, formicolio o pizzicore della pelle (parestesie)
Vertigini (sensazione di rotazione)
Disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, aritmia)
Pressione sanguigna bassa
Meteorismo
Meteorismo con emissione di gas
Arrossamento e prurito della pelle
Impotenza
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):
Marcata riduzione del numero di globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni (agranulocitosi,
granulocitopenia, leucopenia)
Disorientamento
Crisi convulsive
Tremore o rigidità
Agitazione, specialmente motoria
Disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (fibrillazione ventricolare)
Disturbi cardiaci che possono causare dispnea o edema alle caviglie (insufficienza cardiaca)
Calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare vertigini o
svenimenti (ipotensione ortostatica)
Nausea, disturbi gastrointestinali
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, dovuta a disturbi epatici o ematici (danno epatico, colestasi, epatite, ittero)
Sindrome lupus-simile (reazione allergica che provoca dolori articolari, eruzioni cutanee e
febbre)
Diminuzione del numero di spermatozoi
Lesioni cutanee acneiformi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tonicard

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
NON utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tonicard

• La sostanza attiva è cloridrato di propafenone.

Tonicard, 150 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di propafenone.
Tonicard, 300 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di propafenone.
Altri componenti:
Nucleo: amido di mais, ipromellosa, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
stearato di magnesio
Rivestimento: talco, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 6000.
Aspetto del medicinale Tonicard e contenuto della confezione
Tonicard, 150 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse,
di dimensioni approssimative di 9,05 mm x 3,75 mm, lisce su entrambi i lati.
Tonicard, 300 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse,
di dimensioni approssimative di 11,15 mm × 5,05 mm, con una linea di divisione su un lato e lisce sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Tonicard è disponibile in blister in alluminio/PVC/PVDC contenenti 20, 30, 60, 90 e 100
compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: