Tonicard

Prospecto: información para el paciente

Tonicard, 150 mg, comprimidos recubiertos
Tonicard, 300 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de propafenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tonicard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tonicard
3. Cómo tomar Tonicard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tonicard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tonicard y para qué se utiliza

Tonicard pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos. El principio activo es el clorhidrato de propafenona. Tonicard disminuye la actividad del corazón y ayuda a regular el ritmo cardíaco.
Tonicard se utiliza para tratar ciertos trastornos del ritmo cardíaco (arritmias):

• Taquiarritmia supraventricular sintomática que precise tratamiento.
• Taquiarritmia ventricular grave y sintomática, cuando el médico la considere potencialmente mortal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tonicard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tonicard:

• si el paciente es alérgico al propafenona clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca denominada síndrome de Brugada, que puede provocar un ritmo cardíaco potencialmente mortal;

• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o trastornos del corazón distintos del ritmo cardíaco anormal:

  • si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
  • si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descontrolada,
  • si el paciente presenta un shock cardiogénico, salvo que sea causado por una arritmia,
  • si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta,
  • si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (trastornos del nódulo sinusal, trastornos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o
    superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin
    marcapasos);

• si el paciente tiene presión arterial baja,

  • si al paciente se le han diagnosticado trastornos electrolíticos (por ejemplo, del potasio) en sangre;
  • si el paciente padece una enfermedad pulmonar obstructiva grave;
  • si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad denominada miastenia gravis;
  • si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tonicard, debe consultar al médico o farmacéutico:

• si el paciente padece trastornos respiratorios, como asma (véase el apartado: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tonicard" anterior);
• si el paciente ha tenido alguna vez trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene un marcapasos (puede ser necesario reprogramarlo);
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática y/o renal;
• si el paciente es de edad avanzada;
• si la paciente está embarazada o piensa quedarse embarazada o si está dando el pecho (véase el apartado: "Embarazo y lactancia" más adelante).

El médico puede realizar un electrocardiograma (ECG) y medir la presión arterial antes y durante el tratamiento para controlar la dosis individual.
Si es necesaria una intervención quirúrgica, debe informar al cirujano o dentista de que está tomando este medicamento.
El medicamento Tonicard puede influir en la anestesia o en otros medicamentos que se estén utilizando.

Niños
El medicamento Tonicard NO es adecuado para niños con un peso corporal inferior a 45 kg.

Tonicard y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de:

• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial o medicamentos que puedan afectar al corazón, incluyendo betabloqueantes (por ejemplo, propranolol, metoprolol), amiodarona, digoxina, quinidina;
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, fenprocumona, warfarina);
• antibióticos y medicamentos antifúngicos (por ejemplo, eritromicina, rifampicina, ketoconazol);
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor utilizado tras trasplantes, así como en el tratamiento de la artritis reumatoide y la psoriasis);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y/o el trastorno de ansiedad generalizada (por ejemplo, ISRS [como fluoxetina o paroxetina] o antidepresivos tricíclicos [como desipramina], venlafaxina);
• neurolépticos o narcóticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, por ejemplo tiotixeno);
• fenobarbital (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• teofilina (un medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• anestésicos locales utilizados, por ejemplo, en la implantación de un marcapasos, cirugía dental u otros procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, lidocaína);
• cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de las úlceras gástricas);
• relajantes musculares;
• ritonavir (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del VIH) (véase el apartado: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tonicard" anterior).

Tonicard, alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Tonicard con zumo de pomelo, ya que su administración conjunta puede provocar un aumento de la concentración de propafenona.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse propafenona durante el embarazo, salvo que el médico considere que es estrictamente necesario.

Lactancia
Debe informar al médico si la paciente está dando el pecho o piensa comenzar a hacerlo.
La propafenona debe utilizarse con precaución en mujeres que amamantan, ya que puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, debe asegurarse de cómo le afecta este medicamento.
El medicamento Tonicard puede provocar visión borrosa, mareo, fatiga y presión arterial baja en algunas personas.
Debe tenerlo especialmente en cuenta al comienzo del tratamiento con propafenona, al cambiar de medicamento o al combinarlo con alcohol.

El medicamento Tonicard contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tonicard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
De una tableta de Tonicard 150 mg tres veces al día hasta una tableta de Tonicard 300 mg tres veces al
día.
La dosis será establecida individualmente por el médico.
Los pacientes de edad avanzada, con alteraciones de la función renal o hepática o con bajo peso corporal,
pueden requerir una dosis menor de Tonicard.
Uso en niños y adolescentes
La dosis será establecida individualmente por el médico.
La dosis media diaria recomendada oscila entre 10 y 20 mg de propafenona por kilogramo de peso corporal,
dividida en tres o cuatro tomas.
La forma farmacéutica de Tonicard no es adecuada para niños con un peso corporal inferior a 45
kilogramos.
Administración del medicamento Tonicard
La tableta recubierta debe tragarse entera (sin masticar ni chupar) después de las comidas, acompañada de
líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No debe tomarse la tableta con zumo de pomelo.
La tableta de 300 mg puede dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tonicard
En caso de ingestión de una dosis superior a la prescrita por el médico, debe
ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano. Debe
llevarse consigo las tabletas de Tonicard en su envase original y esta hoja informativa adjunta al
envase.
Los síntomas de sobredosis incluyen: taquicardia, ritmo cardíaco anormal, paro cardíaco
e hipotensión, que en casos graves pueden provocar un shock cardiovascular.
Pueden presentarse: acidosis metabólica, dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, sensación de
hormigueo o picor en la piel (parestequias), temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca
y convulsiones tras la sobredosis. También se han notificado casos de muerte.
En casos graves de intoxicación pueden aparecer convulsiones, parestesquias, somnolencia, coma
y paro respiratorio.
Olvido de tomar Tonicard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis,
debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis.
En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Tonicard
Es importante continuar con el tratamiento con Tonicard hasta que el médico indique lo contrario. No
debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. La interrupción del tratamiento sin
indicación médica puede empeorar el estado del paciente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Tonicard e INFORMAR SIN DEMORA AL MÉDICO si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
aparición fácil de moretones o dolor de garganta con fiebre alta. El tratamiento puede afectar al número de glóbulos blancos y plaquetas,
erupción cutánea o coloración amarillenta de la piel y (o) los ojos, ya que esto podría indicar trastornos hepáticos,
síntomas de reacción alérgica, tales como:

• erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• dificultad para tragar.

Otros efectos adversos asociados con el uso de propafenona son:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
Mareos
Latido cardíaco irregular (lento o rápido) (trastornos de la conducción)
Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Ansiedad
Dificultad para conciliar el sueño
Dolores de cabeza
Alteración del gusto o sabor amargo
Visión borrosa
Latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia)
Ritmo cardíaco anormal
Dificultad para respirar
Dolor abdominal
Náuseas o vómitos
Diarrea
Estreñimiento
Sequedad de boca
Alteraciones de la función hepática
Dolor en el pecho
Cansancio o debilidad (astenia, fatiga)
Fiebre
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
Pérdida de apetito
Pesadillas
Desmayos
Ataxia (trastornos o pérdida de la coordinación muscular)
Sensación de entumecimiento, hormigueo o pinchazos en la piel (parestesias)
Mareos (sensación de giro)
Trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, arritmia)
Presión arterial baja
Hinchazón abdominal
Hinchazón con expulsión de gases
Enrojecimiento e irritación de la piel
Impotencia
A continuación se indican los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución importante del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección (agranulocitosis, granulocitopenia, leucopenia)
Desorientación
Convulsiones
Temblor o rigidez
Inquietud, especialmente motora
Trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales (fibrilación ventricular)
Trastornos cardíacos que pueden provocar dificultad para respirar o edema de tobillos (insuficiencia cardíaca)
Descenso de la presión arterial en posición erecta, que puede provocar mareos o desmayos (hipotensión ortostática)
Náuseas, trastornos gastrointestinales
Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, provocada por alteraciones hepáticas o sanguíneas (lesión de las células hepáticas, colestasis, hepatitis, ictericia)
Síndrome lúpico (reacción alérgica que provoca dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre)
Disminución del número de espermatozoides
Erupciones cutáneas similares al acné
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tonicard

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
NO utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tonicard

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de propafenona.

Tonicard, 150 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de propafenona.
Tonicard, 300 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido contiene 300 mg de clorhidrato de propafenona.

Composición cualitativa y cuantitativa de los excipientes:
Núcleo: almidón de maíz, hipromelosa, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: talco, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Tonicard y contenido del envase
Tonicard, 150 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos,
de dimensiones aproximadas de 9,05 mm x 3,75 mm, lisos en ambas caras.
Tonicard, 300 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos,
de dimensiones aproximadas de 11,15 mm × 5,05 mm, con una línea de división en un lado y liso en el otro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Tonicard se presenta en envases blíster de aluminio/PVC/PVDC que contienen 20, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante / Importador:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holanda
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: