Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тикагрелор Тева, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелорум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тикагрелор Тева и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тикагрелор Тева
Как применять лекарство Тикагрелор Тева
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Тикагрелор Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тикагрелор Тева и для чего оно применяется

Что такое лекарство Тикагрелор Тева
Тикагрелор Тева содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих антиагрегантным действием.
Для чего применяется лекарство Тикагрелор Тева
Тикагрелор Тева в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное лекарственное средство) применяется исключительно у взрослых пациентов. Это лекарство назначается пациентам, у которых ранее (более года назад) был инфаркт миокарда.
Тикагрелор Тева 60 мг, таблетки

Лекарство снижает вероятность повторного возникновения инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарство Тикагрелор Тева
Тикагрелор Тева оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в месте разрыва или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, появляющуюся и исчезающую (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Тева помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Тева

Когда не следует принимать препарат Тикагрелор Тева

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
Если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Тикагрелор Тева, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тикагрелор Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
- недавней серьезной травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
- состояния (заболевания) пациента, которое влияет на свертываемость крови
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника).
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема препарата Тикагрелор Тева. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор.
Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
Если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или остановка дыхания. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень.
Если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты выше нормы.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Тева и гепарин:

Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикагрелор Тева, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Тева может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Тева не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тикагрелор Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Тева может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тикагрелор Тева.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
симвастатин или ловастатин в дозах выше 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений ритма сердца)
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии)
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приеме препарата Тикагрелор Тева и повышенном риске кровотечения, если врач назначит фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Тева во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины должны применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом, чтобы избежать беременности.
Если пациентка кормит грудью, перед применением этого препарата необходимо сообщить об этом врачу.
Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Тева во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Тева оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Тева

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу лекарства применять
Тикагрелор Тева, 60 мг, таблетки

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в сутки. Необходимо продолжать приём лекарства Тикагрелор Тева в течение всего срока, рекомендованного врачом.
Рекомендуется применять лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение лекарства Тикагрелор Тева с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять лекарство Тикагрелор Тева

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он в последний раз принимал таблетку лекарства Тикагрелор Тева, посмотрев на блистер. На блистере нанесены обозначения: солнце (для доз, принимаемых утром) и луна (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку в мелкий порошок.
Высыпать порошок в полстакана воды.
Перемешать и немедленно выпить.
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить воду. Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральную трубку (назогастральный зонд).

Применение дозы лекарства Тикагрелор Тева, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Тикагрелор Тева, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку от лекарства. Возможна повышенная вероятность кровотечений.
Пропуск приёма лекарства Тикагрелор Тева

Если доза была пропущена, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма лекарства Тикагрелор Тева
Не следует прекращать приём Тикагрелор Тева без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом. Прекращение приёма лекарства Тикагрелор Тева может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор Тева влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных действий связаны с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Внутричерепное кровоизлияние — побочное действие, возникающее нечасто, может вызывать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения в речи или понимании других
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
- внезапные головокружения или сильная внезапная головная боль без известной причины
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу
- кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
- кашель или рвота с кровяными сгустками
Обморок
- временное потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто)
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появятся:

Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным действием препарата Тикагрелор Тева. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Тева, обычно имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, чаще всего в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникать. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач
решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.
Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
Кровотечение, вызванное заболеваниями крови
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)
Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или кружения в голове
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запоры
Высыпания
Зуд
Сильная боль и отёк суставов — симптомы подагры
Ощущение головокружения, оглушения или нечёткости зрения — симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье) и ранах, более обильное, чем обычно
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — высыпания, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Дезориентация
Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
Кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструальные выделения
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Слишком низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Тева
Действующим веществом лекарственного средства является тикагрелор.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрофосфат кальция, повидон, натрия кроскармеллоза,
стеарат магния (Е470b)
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа красный (Е172)

Как выглядит лекарство Тикагрелор Тева и что содержит упаковка
Круглые таблетки светло-розового до розового цвета, с маркировкой «137» на одной стороне и «А» на другой стороне, диаметром около 8 мм.
Доступны следующие размеры упаковок:
Календарная блистерная упаковка из пленки ОРА/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al с символами солнца/луны
Размер упаковки: 56 таблеток.
Перфорированный календарный блистер с единичными дозами из пленки ОРА/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al с символами солнца/луны
Размер упаковки: 56×1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000
Хорватия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000
Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, Краков
31-546 Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна — член | Название лекарственного препарата | |-------------------|----------------------------------------| | Болгария | Тикагрелор Тева 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Германия | Ticagrelor Teva 60 mg Filmtabletten | | Польша | Ticagrelor Teva |

Тиказигрел тева