Ticagrelor Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Teva, 60 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Teva
3. Come prendere Ticagrelor Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Teva e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva contiene il principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti. Questo medicinale viene prescritto ai pazienti che hanno avuto:

• un infarto miocardico più di un anno prima.

Ticagrelor Teva riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico, ictus, o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni quando vengono tagliati o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore al petto che compare e scompare (definito angina instabile).

Ticagrelor Teva aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ticagrelor Teva

Quando non assumere Ticagrelor Teva

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta attualmente sanguinando.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica.
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).
    Non assumere Ticagrelor Teva se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ticagrelor Teva, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave
  • un recente intervento chirurgico (incluso intervento odontoiatrico – in questo caso consultare il dentista)
  • una condizione (malattia) del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue
  • recenti sanguinamenti gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• Il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Teva. Questo perché aumenta il rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con il medicinale 5 giorni prima dell'intervento programmato.
• Il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Al paziente è stata diagnosticata asma o altre malattie polmonari o ha difficoltà respiratorie.
• Al paziente si sviluppano disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Gli esami del sangue hanno mostrato al paziente un livello di acido urico superiore alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Teva ed eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico che si stanno assumendo sia Ticagrelor Teva che eparina, poiché Ticagrelor Teva può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L'uso di Ticagrelor Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ticagrelor Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché Ticagrelor Teva può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Ticagrelor Teva.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare le aritmie cardiache)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell'ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del mal di testa).

Informare inoltre il medico dell'assunzione di Ticagrelor Teva e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati farmaci che sciolgono i coaguli, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Ticagrelor Teva durante la gravidanza o se esiste la possibilità di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale per evitare la gravidanza.
Se il paziente sta allattando al seno, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso di Ticagrelor Teva durante l'allattamento.
Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Teva influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "senza sodio".

3. Come prendere Ticagrelor Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
Ticagrelor Teva, 60 mg, compresse

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere Ticagrelor Teva per tutto il tempo raccomandato dal medico.
• Si consiglia di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Teva con altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue
Il medico di solito prescriverà l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali anticoagulanti. Il medico indicherà la dose da assumere (in genere da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Teva

• Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l’ultima compressa di Ticagrelor Teva osservando la confezione blister. Sui blister sono riportate stampe raffiguranti il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano al paziente quando ha assunto l’ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere l’acqua. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
È possibile un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Teva

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Teva
Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Teva senza aver consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticagrelor Teva può aumentare il rischio di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Teva influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti si verificano spesso (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• L'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa solo un lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di sanguinamento, come:
  • sanguinamento abbondante o difficile da arrestare
  • sanguinamento inaspettato o di lunga durata
  • urina di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o con aspetto di fondi di caffè
  • feci di colore rosso o nero (con aspetto catramoso)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente)
• Sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Teva. La dispnea associata all’uso di Ticagrelor Teva è di solito lieve e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, e può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento, per poi non presentarsi per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico
  deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.
  Altri possibili effetti indesiderati
  Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato in esami di laboratorio)

• Sanguinamento causato da malattie del sangue
  Frequenti (possono interessare non più di 1 persona su 10)

• Formazione di ematomi

• Cefalea

• Sensazione di vertigini o giramenti di testa

• Diarrea o disturbi digestivi

• Nausea

• Stitichezza

• Eruzioni cutanee

• Prurito

• Intenso dolore e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta

• Sensazione di vertigini, di stordimento o vista offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa

• Sanguinamento dal naso

• Sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e ferite che sanguinano più del solito

• Sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera)

• Sanguinamento delle gengive

Non comuni (possono interessare non più di 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Sanguinamento genitale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell’orecchio
• Sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e
sul blister dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Teva
La sostanza attiva è ticagrelor.
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: mannitolo (E421), fosfato monobasico di calcio, povidone, glicolato di amido sodico di tipo A,
stearato di magnesio (E470b)
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b)
e ossido di ferro rosso (E172)

Come si presenta Ticagrelor Teva e contenuto della confezione
Compresse rotonde, di colore da rosa chiaro a rosa, con impresso il codice "137" su un lato e "A" sull'altro, di diametro di circa 8 mm.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Blister calendario in foglio OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al con simboli Sole/Luna
Confezione da: 56 compresse.
Blister calendario perforato con dosi singole in foglio OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al con simboli Sole/Luna
Confezione da: 56x1 compressa.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Croazia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Croazia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, Cracovia
31-546 Polonia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel. (22) 345 93 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Stato membro Denominazione del medicinale
Bulgaria Тикагрелор Тева 60 mg филмирани таблетки
Ticagrelor Teva 60 mg film-coated tablets
Germania Ticagrelor Teva 60 mg Filmtabletten
Polonia Ticagrelor Teva