Ticagrelor Teva

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ticagrelor Teva, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Teva
3. Cómo tomar Ticagrelor Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Teva y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva contiene el principio activo llamado ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos. Se receta a pacientes que han sufrido:
Ticagrelor Teva 60 mg, comprimidos

• un infarto de miocardio más de un año antes. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho que aparece y desaparece (llamado angina inestable).

Ticagrelor Teva ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Teva

Cuándo no debe tomar Ticagrelor Teva

• Si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por sangrado cerebral).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizar Ticagrelor Teva si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • una intervención quirúrgica reciente (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultar con su dentista)
  • una enfermedad o estado del paciente que afecte a la coagulación sanguínea
  • sangrado reciente del estómago o intestino (como una úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Ticagrelor Teva. Debido al mayor riesgo de sangrado, el médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con este medicamento 5 días antes de la cirugía programada.
• El paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• El paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar.
• El paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la frecuencia respiratoria, disminución de la frecuencia respiratoria o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• El paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Las pruebas de sangre del paciente han mostrado niveles elevados de ácido úrico.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente Ticagrelor Teva y heparina:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno poco frecuente de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Ticagrelor Teva como heparina, ya que Ticagrelor Teva puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ticagrelor Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ticagrelor Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque Ticagrelor Teva puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ticagrelor Teva.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados "medicamentos fluidificantes de la sangre", incluyendo warfarina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Ticagrelor Teva y si existe un riesgo aumentado de sangrado, en caso de que le prescriban medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ticagrelor Teva durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.

Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Ticagrelor Teva durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ticagrelor Teva afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ticagrelor Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar
Ticagrelor Teva, 60 mg, comprimidos

• La dosis habitualmente recomendada es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticagrelor Teva mientras su médico se lo indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma de Ticagrelor Teva junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Su médico le indicará la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Teva

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• Puede comprobar cuándo tomó por última vez un comprimido de Ticagrelor Teva mirando el envase blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican a los pacientes cuándo tomaron la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede machacarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Machaque el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Remueva bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que toma todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Teva de lo indicado
Si toma más Ticagrelor Teva de lo indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Teva

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente en su momento habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ticagrelor Teva
No debe interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Teva sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Ticagrelor Teva puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Ticagrelor Teva influye en la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o hemorragia intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
  • mareo repentino o fuerte dolor de cabeza intenso sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránado)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia provocada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel u ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso de Ticagrelor Teva. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Teva suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego desaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia provocada por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• Sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación
• Alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia del tracto genital más abundante de lo habitual o que ocurre en un momento distinto al sangrado regular (menstruación)
• Hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente menos de 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ticagrelor Teva
La sustancia activa es ticagrelor.
Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato monosódico de calcio, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto de Ticagrelor Teva y contenido del envase
Comprimidos redondos de color rosa claro a rosa, con la inscripción "137" en un lado y "A" en el otro, de aproximadamente 8 mm de diámetro.

Presentaciones disponibles:
Blíster calendario en lámina de OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con símbolos de sol/luna
Tamaños de envase: 56 comprimidos.
Blíster calendario perforado con dosis unitarias en lámina de OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con símbolos de sol/luna
Tamaños de envase: 56x1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricantes
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Croacia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Croacia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, Cracovia
31-546 Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------|------------------------| | Bulgaria | Тикагрелор Тева 60 mg филмирани таблетки
Ticagrelor Teva 60 mg film-coated tablets | | Alemania | Ticagrelor Teva 60 mg Filmtabletten | | Polonia | Ticagrelor Teva |