Титлодин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Titlodine, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Titlodine, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Толтеродини тартрас
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Titlodine и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Titlodine
3. Как принимать лекарственное средство Titlodine
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Titlodine
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Titlodine и для чего оно применяется

Действующим веществом в лекарственном средстве Titlodine является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми) препаратами.
Лекарственное средство Titlodine применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. При наличии гиперактивного мочевого пузыря у пациента могут наблюдаться:

• невозможность контролировать мочеиспускание;
• внезапная потребность срочно воспользоваться туалетом без предварительного ощущения позыва или частое мочеиспускание.

2. Информация, важная перед применением препарата Титлодин

Когда не следует применять препарат Титлодин:

• если у пациента имеется аллергия на толтеродин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент не может мочиться (задержка мочи);
• если у пациента имеется некомпенсированная закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей зрения, не поддающееся адекватному лечению);
• если у пациента имеется миастения (резкое ослабление мышц);
• если у пациента имеется острый язвенный колит (язвенно-воспалительное поражение толстой кишки);
• если у пациента имеется токсическое расширение толстой кишки (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность:

• если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием и (или) слабая струя мочи;

• если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на прохождение и (или) переваривание пищи;

• если у пациента имеются проблемы с почками (почечная недостаточность);

• если у пациента имеются заболевания печени;

• если у пациента имеются неврологические расстройства, влияющие на артериальное давление, кишечник или функции половой системы (любая нейропатия автономной нервной системы);

• если у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (выпадение органа брюшной полости);

• если у пациента имеется снижение перистальтики кишечника или тяжёлая форма запоров (сниженная моторика желудочно-кишечного тракта);

• если у пациента имеются любые из следующих заболеваний сердца:

• нарушения электрокардиограммы (ЭКГ);

• медленный сердечный ритм (брадикардия);

• значительные ранее диагностированные заболевания сердца, такие как: кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровотока в сердце), аритмия (нерегулярное сердцебиение), сердечная недостаточность;

• если у пациента имеется аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Перед началом применения препарата Титлодин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какой-либо из перечисленных случаев может относиться к пациенту.
Препарат Титлодин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Толтеродин — действующее вещество препарата Титлодин — может взаимодействовать с другими лекарствами.
Не рекомендуется применение препарата Титлодин одновременно с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарствами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, применяемыми при лечении ВИЧ.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Титлодин с:

• лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цизаприд);
• лекарствами, применяемыми при лечении нерегулярного сердцебиения (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид);
• другими лекарствами, действующими аналогично препарату Титлодин (обладающими антихолинергическими свойствами), или лекарствами, действующими противоположно препарату Титлодин (обладающими холинергическими свойствами). При наличии любых сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Титлодин и приём пищи и напитков
Препарат Титлодин можно применять до, после или во время еды.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Титлодин во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли толтеродин — действующее вещество препарата Титлодин — с грудным молоком. Не рекомендуется применение препарата Титлодин во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Титлодин может вызывать головокружение, чувство усталости или влиять на зрение, а также на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Титлодин содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Титлодин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу с пролонгированным высвобождением, твёрдую, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Титлодин

Дозировка
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением предназначены для перорального применения и должны проглатываться целиком.
Капсулы нельзя разжёвывать.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула пролонгированного действия 4 мг один раз в сутки.

Пациентам с заболеваниями печени или почек либо при наличии выраженных побочных эффектов
Врач может снизить дозу препарата Титлодин до 2 мг в сутки.

Применение у детей
Применение препарата Титлодин у детей не рекомендуется.

Приём препарата Титлодин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества капсул с пролонгированным высвобождением необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают: галлюцинации, сильное возбуждение, учащённое сердцебиение, расширение зрачков, затруднения при мочеиспускании и дыхании.

Пропуск приёма препарата Титлодин
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда до приёма следующей дозы остаётся мало времени. В таком случае пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Титлодин
Врач должен заранее сообщить пациенту, как долго необходимо принимать препарат Титлодин. Не следует прекращать лечение раньше срока из-за отсутствия немедленного эффекта. Органам мочевого пузыря требуется время для адаптации. Необходимо завершить курс лечения капсулами с пролонгированным высвобождением в соответствии с рекомендациями врача. Следует обратиться к врачу, если к этому времени не наблюдается никакого эффекта.

Эффективность лечения следует оценивать через 2–3 месяца. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение, если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или гортани;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Следует обратиться к врачу при появлении признаков аллергической реакции (например, сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания). Такая реакция возникает нечасто (у менее чем 1 пациента из 100).
Следует обратиться к врачу или в приемное отделение, если наблюдаются:

• боль в груди, затруднение дыхания, быстрая утомляемость (даже в состоянии покоя), затруднение дыхания ночью, отеки ног. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Возникает нечасто (у менее чем 1 пациента из 100).

В ходе лечения толтеродином наблюдались следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:
Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 пациента из 10):

• синусит;
• сонливость;
• сухость глаз;
• трудности с пищеварением (диспепсия);
• боль в животе;
• болезненное или затрудненное мочеиспускание;
• избыток жидкости в организме, приводящий к отекам (например, в области лодыжек);
• головокружение;
• головная боль;
• нечеткость зрения;
• запор;
• повышенное скопление воздуха или газа в желудке или кишечнике;
• диарея;
• утомление.

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 пациента из 100):

• аллергические реакции;
• нервозность;
• сердцебиение;
• невозможность опорожнить мочевой пузырь;
• ощущение вращения;
• сердечная недостаточность;
• нерегулярное сердцебиение;
• боль в груди;
• ощущение покалывания в пальцах рук и ног;
• нарушения памяти.

Кроме того, сообщалось о следующих побочных реакциях: тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащенное сердцебиение, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентация. Также отмечались обострения симптомов деменции у пациентов, получавших препарат по этой причине.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Титлодин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке,
блестере и бутылочке после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Бутылочка из ПЭНД: срок годности после первого вскрытия составляет 200 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Титлодин
Активным веществом лекарственного средства Титлодин, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, является 2 мг винилата толтеродина, что соответствует 1,37 мг толтеродина.
Активным веществом лекарственного средства Титлодин, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, является 4 мг винилата толтеродина, что соответствует 2,74 мг толтеродина.
Другие компоненты:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилацетат, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, натрия докузатин, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав капсулы: индигокармин (Е132), хинолиновый жёлтый (только в капсулах 2 мг) (Е104), диоксид титана (Е171), желатин.
Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Титлодин и что содержит упаковка
Лекарственное средство Титлодин выпускается в виде твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением, предназначенных для приёма один раз в сутки.
Лекарственное средство Титлодин, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые — это непрозрачные — зелёные — непрозрачные — зелёные твёрдые желатиновые капсулы (размер 1), содержащие две белые круглые двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой.
Лекарственное средство Титлодин, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые — это светло-синие — непрозрачные — светло-синие — непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы (размер 1), содержащие четыре белые круглые двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой.

Лекарственное средство Титлодин, 2 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, доступно в следующих размерах упаковок:
Блистерные упаковки, содержащие: 14, 28, 30, 50, 84, 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая: 30, 100 и 200 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Лекарственное средство Титлодин, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, доступно в следующих размерах упаковок:
Блистерные упаковки, содержащие: 7, 14, 28, 49, 84, 98 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая: 30, 100 и 200 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Производитель/Импортёр
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6, 15351 Палини Аттика, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Блок 5, 69300 Родопи, Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
PL: Титлодин