Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Titlodine, 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Titlodine, 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tolterodini tartras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se dovesse manifestarsi qualunque effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Titlodine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Titlodine
Come prendere Titlodine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Titlodine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Titlodine e a cosa serve

La sostanza attiva di Titlodine è la tolterodina. La tolterodina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antimuscarinici.
Titlodine viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Nella vescica iperattiva, il paziente può manifestare:

incapacità di controllare la minzione;
un’urgente necessità di urinare immediatamente senza preavviso oppure un bisogno frequente di urinare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Titlodine

Quando non assumere Titlodine:

se il paziente è allergico alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente non è in grado di urinare (ritenzione urinaria);
se il paziente presenta un glaucoma ad angolo stretto non compensato (pressione oculare elevata con perdita della vista che non è stato adeguatamente trattato);
se il paziente presenta miastenia (grave debolezza muscolare);
se il paziente presenta colite ulcerosa acuta (ulcerazione e infiammazione del colon);
se il paziente presenta megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare cautela:

se il paziente ha difficoltà a urinare e/o urina con un flusso debole;
se il paziente soffre di malattie dell'apparato digerente che influiscono sul transito e/o sulla digestione;
se il paziente ha problemi renali (insufficienza renale);
se il paziente ha condizioni epatiche;
se il paziente presenta disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sull'intestino o sulle funzioni sessuali (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo);
se il paziente ha un'ernia iatale (ernia di un organo dell'addome);
se il paziente presenta riduzione della motilità intestinale o una forma grave di stitichezza (motilità gastrointestinale ridotta);
se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache:
alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG anormale);
battito cardiaco lento (bradicardia);
malattie cardiache precedentemente diagnosticate, come cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco), ischemia del muscolo cardiaco (ridotto flusso sanguigno al cuore), aritmia (battito cardiaco irregolare), insufficienza cardiaca;
se il paziente presenta livelli anomali di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia) nel sangue.

Prima di iniziare a prendere Titlodine, è necessario discutere con il medico o il farmacista se uno dei casi sopra elencati potrebbe riguardare il paziente.
Titlodine e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha assunto di recente, anche quelli che intende assumere.
La tolterodina – il principio attivo di Titlodine – può interagire con altri medicinali.
Non è raccomandato l'uso concomitante di Titlodine con:

alcuni antibiotici (contenenti ad esempio eritromicina, claritromicina);
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (contenenti ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV.

È necessario prestare cautela nell'assumere Titlodine contemporaneamente a:

medicinali che influiscono sul transito intestinale (contenenti ad esempio metoclopramide, cisapride);
medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (contenenti ad esempio amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide);
altri medicinali che agiscono in modo simile a Titlodine (proprietà antimuscariniche) o medicinali che agiscono in modo opposto a Titlodine (proprietà colinergiche). In caso di dubbi, si consulti il medico.

Titlodine con cibi e bevande
Titlodine può essere assunto prima, dopo o durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Titlodine durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tolterodina, principio attivo di Titlodine, sia escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di Titlodine durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Titlodine può causare capogiri, sensazione di affaticamento o influire sulla vista o sulla capacità del paziente di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Titlodine contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Titlodine contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, dura, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Titlodine

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule a rilascio prolungato, dure, sono destinate all'uso orale
e devono essere ingerite intere.
Non masticare le capsule.
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula da 4 mg a rilascio prolungato, dura, al giorno.
Pazienti con malattie epatiche o renali o effetti indesiderati preoccupanti
Il medico può ridurre la dose di Titlodine a 2 mg al giorno.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Titlodine nei bambini non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Titlodine
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule a rilascio prolungato,
contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono:
allucinazioni, forte eccitazione, accelerazione del battito cardiaco, dilatazione delle pupille,
difficoltà a urinare e problemi respiratori.
Dimenticanza di una dose di Titlodine
Se si è dimenticata un'assunzione all'orario previsto, prendere la dose dimenticata il prima possibile,
a meno che non sia prossima l'ora della dose successiva. In tal caso, omettere la dose dimenticata
e continuare con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Titlodine
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere Titlodine. Non interrompere
il trattamento prima del tempo a causa dell'assenza di effetti immediati. È necessario un certo tempo
perché la vescica si adatti. È importante completare il trattamento con le capsule a rilascio prolungato
secondo le indicazioni del medico. Rivolgersi al medico se entro tale periodo non si osservano effetti.
Gli effetti del trattamento devono essere valutati dopo 2-3 mesi. È sempre necessario consultare
il medico se il paziente considera di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Si rivolga al medico o si rechi al pronto soccorso se dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, come ad esempio:

gonfiore del viso, della lingua o della laringe;
difficoltà di deglutizione;
orticaria e difficoltà respiratorie.

Informi il medico in caso di reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie). Tali reazioni si verificano non frequentemente (in meno di 1 paziente su 100).
Si rivolga al medico o si rechi al pronto soccorso in caso di:

dolore al torace, difficoltà respiratorie, facile affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore delle gambe. Questi sintomi possono indicare un’insufficienza cardiaca. Tale evenienza si verifica non frequentemente (in meno di 1 paziente su 100).

Durante il trattamento con tolterodina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con la frequenza indicata di seguito:
Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

secchezza della bocca.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

sinusite;
sonnolenza;
secchezza oculare;
disturbi digestivi (dispepsia);
dolore addominale;
minzione dolorosa o difficoltosa;
ritenzione idrica con conseguente edema (ad esempio alle caviglie);
vertigini;
cefalea;
visione offuscata;
stitichezza;
eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino;
diarrea;
affaticamento.

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità (allergiche);
nervosismo;
palpitazioni;
incapacità di svuotare la vescica urinaria;
sensazione di giramento;
insufficienza cardiaca;
battito cardiaco irregolare;
dolore al torace;
formicolio alle mani e ai piedi;
disturbi della memoria.

Altri effetti riportati includono gravi reazioni allergiche, confusione mentale, allucinazioni, accelerazione del ritmo cardiaco, arrossamento della pelle, reflusso gastroesofageo, vomito, angioedema, secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati inoltre segnalati peggioramenti dei sintomi di demenza in pazienti trattati con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Titlodine

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno,
sulla blister e sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Flacone HDPE: il periodo di validità dopo la prima apertura è di 200 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Titlodine
La sostanza attiva di Titlodine 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure è 2 mg di
tartrato di tolterodina, corrispondente a 1,37 mg di tolterodina.
La sostanza attiva di Titlodine 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure è 4 mg di
tartrato di tolterodina, corrispondente a 2,74 mg di tolterodina.
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, silice
colloidale anidra, laurilsolfato sodico, docusato sodico, stearato di magnesio,
idrossipropilmetilcellulosa.
Composizione della capsula: indigocarminio (E132), giallo chinolina (solo nelle capsule da 2 mg) (E104), biossido di titanio (E171), gelatina.
Composizione del rivestimento interno della compressa: etilcellulosa, citrato di etile, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Titlodine e contenuto della confezione
Titlodine è disponibile in capsule a rilascio prolungato, dure, da assumere una volta al giorno.
Titlodine 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure sono capsule rigide gelatinose di colore opaco – verde – opaco – verde (dimensione 1) contenenti due compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Titlodine 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure sono capsule rigide gelatinose di colore blu chiaro – opaco – blu chiaro – opaco (dimensione 1) contenenti quattro compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Titlodine 2 mg, capsule a rilascio prolungato, dure è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezioni blister contenenti: 14, 28, 30, 50, 84, 100 capsule a rilascio prolungato, dure.
Flacone in HDPE contenente: 30, 100 e 200 capsule a rilascio prolungato, dure.
Titlodine 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezioni blister contenenti: 7, 14, 28, 49, 84, 98 capsule a rilascio prolungato, dure.
Flacone in HDPE contenente: 30, 100 e 200 capsule a rilascio prolungato, dure.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore/Importatore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
PL: Titlodine