Тиорфан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тиорфан, 100 мг, капсулы, твёрдые
Racecadotrilum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Данный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в листке-вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.
• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение максимум 7 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Тиорфан и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Тиорфан
3. Как применять лекарство Тиорфан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тиорфан
6. Другая информация

1. Что такое лекарство Тиорфан и для чего его применяют

Лекарство Тиорфан — это препарат, применяемый для лечения диареи.
Лекарство Тиорфан применяется для симптоматического лечения острой диареи у взрослых, если диарея не может быть устранена этиотропным лечением.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, если возможно проведение этиотропного лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тиорфан

Когда не следует применять препарат Тиорфан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ракекадотрилу или любому из других компонентов препарата Тиорфан (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тиорфан необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• в стуле присутствует кровь или гной и наблюдается повышение температуры. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача;
• наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков;
• имеются нарушения функции почек или печени;
• наблюдаются продолжительные или неконтролируемые рвота;
• имеется непереносимость лактозы (см. раздел «Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы»). Сообщалось о возникновении кожных реакций при применении препарата. В большинстве случаев реакции были лёгкими. При возникновении тяжёлых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить.

Взаимодействие препарата Тиорфан с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тиорфан во время беременности, при подозрении на беременность и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Тиорфан оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы
Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы (разновидность сахара). Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Тиорфан.
Препарат не содержит глютен.

3. Как применять лекарство Тиорфан

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тиорфан выпускается в виде капсул.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу три раза в день, которую следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Тиорфан рекомендуется принимать за полчаса до основных приёмов пищи. Однако при начале лечения первую капсулу можно принять в любое время суток.
Продолжительность лечения препаратом Тиорфан определяет врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не произойдёт дефекация двух нормальных каловых масс, и оно не должно превышать 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной при диарее, данный препарат следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (при возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.
Применение у детей
Для детей и младенцев доступны другие лекарственные формы препарата.
Применение препарата Тиорфан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Тиорфан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить приём препарата Тиорфан и немедленно обратиться к врачу, если появятся
симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания. Страница 2 из 4

Были зарегистрированы следующие побочные действия:
Частые (встречаются реже чем у 1 пациента из 10): головная боль.
Нечастые (встречаются реже чем у 1 пациента из 100): сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
множественная эритема (розовые высыпания на коже конечностей и внутри ротовой полости), отёк языка,
отёк лица, отёк губ, отёk век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные образования в виде узелков),
гранулёматозная сыпь (высыпания на коже с мелкими, твёрдыми и бугристыми изменениями), папулёзный дерматит (зудящие кожные высыпания), зуд (общий зуд), токсический дерматит.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиорфан

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиорфан
Действующим веществом лекарства является ракекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг ракекадотрила.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния,
коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Тиорфан и что содержит упаковка
Лекарство Тиорфан выпускается в виде твёрдых капсул цвета слоновой кости.
Упаковки по 10, 20, 100 или 500 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Барселона, Испания
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Барселона, Испания
Sophartex, 21 rue du Pressoir, 28500 Вернуайе, Франция
Параллельный импортёр:
Страница 3 из 4
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5756689
Номер разрешения на параллельный импорт: 268/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Испания: Тиорфан
Австрия: Хидрасек
Бельгия: Тиорфикс
Чехия: Хидрасек
Дания: Хидрасек
Эстония: Хидрасек
Финляндия: Хидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Хидрасек
Венгрия: Хидрасек
Ирландия: Хидрасек
Италия: Тиорфикс
Латвия: Хидрасек
Литва: Хидрасек
Люксембург: Тиорфикс
Нидерланды: Хидрасек
Норвегия: Хидрасек
Польша: Тиорфан
Португалия: Тиорфан
Словакия: Хидрасек
Словения: Хидрасек
Швеция: Хидрасек
Страница 4 из 4