Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tiorfan, 100 mg, capsule, dure
Racecadotril
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se entro un massimo di 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tiorfan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Tiorfan
Come usare Tiorfan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tiorfan
Altre informazioni

1. Che cos'è Tiorfan e a cosa serve

Tiorfan è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Tiorfan è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta negli adulti, quando la diarrea
non può essere trattata in modo causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile applicare un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiorfan

Quando non deve essere usato il medicinale Tiorfan

in caso di ipersensibilità al racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tiorfan, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

sono presenti sangue o pus nelle feci e febbre. Questi sintomi possono indicare un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico.
si soffre di diarrea cronica o di diarrea indotta da antibiotici.
sono presenti disturbi della funzionalità renale o epatica.
si verificano vomiti prolungati o incontrollabili.
si ha intolleranza al lattosio (vedere “Il medicinale Tiorfan contiene lattosio monoidrato”). Sono state riportate reazioni cutanee durante il trattamento con questo medicinale. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi. In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Tiorfan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
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inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Tiorfan durante la gravidanza, in caso di sospetta gravidanza o durante l’allattamento.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiorfan ha un’influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tiorfan contiene lattosio monoidrato
Tiorfan contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Tiorfan.
Il medicinale non contiene glutine.

3. Come prendere il medicinale Tiorfan

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Tiorfan è disponibile in capsule.
La dose normalmente raccomandata è di una capsula tre volte al giorno, da deglutire con un bicchiere d'acqua.
È preferibile assumere Tiorfan prima dei pasti principali; tuttavia, all'inizio del trattamento, si può assumere una capsula in qualsiasi momento della giornata.
Il medico deciderà la durata del trattamento con Tiorfan. Il trattamento deve proseguire fino a quando non si sono avuti due evacuazioni normali e non deve protrarsi per più di 7 giorni.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere assunto contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini
Sono disponibili altre formulazioni del medicinale per bambini e neonati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiorfan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tiorfan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tiorfan e contattare immediatamente il medico qualora si verifichino
sintomi di angioedema, come ad esempio:

gonfiore del viso, della lingua o della gola
difficoltà di deglutizione
orticaria e difficoltà respiratorie. Pagina 2 di 4

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10): cefalea.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100): eruzione cutanea ed eritema (arrossamento
della pelle).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate alle estremità e all'interno della bocca), gonfiore della lingua,
gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee
a forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari),
prurito cutaneo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato), eruzione tossica della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiorfan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiorfan
Il principio attivo del medicinale è il racecadotril. Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Tiorfan e contenuto della confezione
Il medicinale Tiorfan si presenta in forma di capsule rigide di colore avorio.
Confezioni da 10, 20, 100 o 500 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Barcellona, Spagna
Produttore:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Barcellona, Spagna
Sophartex, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
Importatore parallelo:
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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5756689
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 268/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: Tiorfix
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: Tiorfix
Paesi Bassi: Hidrasec
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
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