Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tiorfan, 100 mg, cápsulas, duras
Racecadotril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no hay mejoría después de un máximo de 7 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Tiorfan
Cómo tomar Tiorfan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiorfan
Información adicional

1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza

Tiorfan es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Tiorfan es un medicamento utilizado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos, cuando no es posible un tratamiento causal.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tiorfan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tiorfan

si el paciente es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tiorfan, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

presenta sangre o pus en las heces y fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico.
padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos.
padece alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado.
tiene vómitos prolongados o incontrolados.
padece intolerancia a la lactosa (véase «El medicamento Tiorfan contiene lactosa monohidrato»). Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con este medicamento. En la mayoría de los casos, las reacciones fueron leves. Si aparecen reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.

Tiorfan y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o para facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Tiorfan durante el embarazo, en caso de sospecha de embarazo ni durante la lactancia.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Tiorfan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Tiorfan se presenta en forma de cápsulas.
La dosis habitual es una cápsula tres veces al día, que debe tragarse con un vaso de agua.
Se recomienda tomar Tiorfan preferiblemente antes de las comidas principales, aunque al iniciar el tratamiento se puede tomar la primera cápsula a cualquier hora del día.
El médico determinará la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de duda, consulte al médico o farmacéutico).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
Existen otras formas farmacéuticas del medicamento para niños y lactantes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Tiorfan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Tiorfan y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar. Página 2 de 4

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes): dolores de cabeza.
No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en la mucosa oral), hinchazón de la lengua, hinchazón facial, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nodular (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños bultos duros y nodulares), liquen (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picor generalizado), erupción tóxica de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tiorfan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tiorfan
La sustancia activa del medicamento es racecadotril. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Tiorfan y contenido del envase
El medicamento Tiorfan se presenta en forma de cápsulas duras de color marfil.
Envases de 10, 20, 100 ó 500 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 – Barcelona, España
Fabricante:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 – Barcelona, España
Sophartex, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
Importador paralelo:
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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5756689
Número de autorización de importación paralela: 268/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: Tiorfix
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Países Bajos: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
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