Тиотепа msn

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тиотепа МСН, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Тиотепа МСН, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Thiotepum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к лечащему врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Тиотепа МСН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тиотепа МСН
3. Как применять лекарственный препарат Тиотепа МСН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Тиотепа МСН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тиотепа МСН и для чего он применяется

Препарат Тиотепа МСН содержит активное вещество тиотепу, которое относится к группе алкилирующих лекарственных средств.
Препарат Тиотепа МСН применяется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга.
Действие препарата заключается в уничтожении клеток костного мозга. Это позволяет провести трансплантацию новых клеток костного мозга (стволовых клеток кроветворной системы), что, в свою очередь, даёт возможность организму вырабатывать здоровые клетки крови.
Препарат Тиотепа МСН может применяться у взрослых, а также у детей и подростков.

2. Важная информация перед применением препарата Тиотепа МСН

Когда не применять препарат Тиотепа МСН

• если у пациента имеется аллергия на тиотепу,
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна,
• если пациентка кормит грудью,
• во время вакцинации против жёлтой лихорадки, а также живыми вирусными и бактериальными вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если пациент:

• имеет нарушения функции печени или почек,
• страдает заболеванием сердца или лёгких,
• имеет судороги (эпилепсию) или в анамнезе были судороги (особенно, если они лечились фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку препарат Тиотепа МСН разрушает клетки костного мозга, ответственные за образование клеток крови, во время лечения будут регулярно проводиться анализы крови для контроля количества клеток крови.
Для профилактики и лечения инфекций будут применяться противомикробные препараты.
Препарат Тиотепа МСН может в будущем вызвать развитие другого вида опухоли. Врач предоставит информацию об этом риске.
Взаимодействие препарата Тиотепа МСН с другими лекарствами
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед началом применения препарата Тиотепа МСН необходимо сообщить врачу о беременности или подозрении на беременность. Препарат Тиотепа МСН не следует применять в период беременности.
Женщины, принимающие препарат Тиотепа МСН, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Мужчины не должны зачинает детей в период лечения препаратом Тиотепа МСН и в течение года после окончания лечения.
Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы женщины не кормили грудью в период лечения препаратом Тиотепа МСН.
Препарат Тиотепа МСН может нарушать фертильность у мужчин и женщин. Перед началом лечения мужчинам следует позаботиться о сохранении спермы.
Управление транспортными средствами и механизмами
Вероятно, что некоторые побочные эффекты тиотепы, такие как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тиотепа МСН

Врач определяет дозу препарата в зависимости от площади или массы тела, а также в соответствии с заболеванием.
Как вводится препарат Тиотепа МСН
Препарат Тиотепа МСН вводится квалифицированным медицинским работником в виде внутривенной инфузии (капельницы в вену) после разведения содержимого одной ампулы. Каждая инфузия длится 2–4 часа.
Частота введения
Инфузии вводятся каждые 12 или каждые 24 часа. Продолжительность лечения составляет до 5 дней.
Частота введения и продолжительность лечения зависят от вида заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тиотепа МСН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты, связанные с применением препарата Тиотепа МСН или трансплантацией, включают:

• снижение количества циркулирующих клеток крови (преднамеренное действие препарата с целью подготовки к трансплантации)
• инфекции
• заболевания печени, включая блокировку печеночной вены
• атаку организма пересаженными клетками (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• осложнения со стороны дыхательной системы.
  Врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и активность печеночных ферментов для выявления и лечения этих побочных эффектов.

Побочные эффекты, связанные с применением препарата Тиотепа МСН, могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• повышенная восприимчивость к инфекциям
• системное воспаление (сепсис)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака организма пересаженными клетками (заболевание, называемое болезнью «трансплантат против хозяина»)
• головокружение, головная боль, нечёткое зрение
• неконтролируемое дрожание тела (судороги)
• ощущение онемения, покалывания или жжения (нарушения чувствительности)
• частичная потеря двигательных функций
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, снижение аппетита
• повышение концентрации глюкозы в крови
• кожная сыпь, зуд, высыпания
• нарушения пигментации кожи (не путать с желтухой — см. ниже)
• покраснение кожи (гиперемия)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, болевой синдром
• боль в мышцах и суставах
• нарушения электрической активности сердца (нарушения сердечного ритма)
• воспаление лёгочной ткани
• увеличение печени
• нарушения функции органов
• блокировка печеночной вены (болезнь облитерирующего поражения печеночных вен)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• нарушения слуха
• непроходимость лимфатических сосудов
• артериальная гипертензия
• повышение активности печеночных, почечных и пищеварительных ферментов
• электролитные нарушения
• увеличение массы тела
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение
• носовое кровотечение
• генерализованные отёки вследствие задержки жидкости
• боль или воспаление в месте инъекции
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• кровотечение из влагалища
• отсутствие менструаций
• потеря памяти
• задержка прибавки массы тела и нарушения роста
• нарушения функции мочевого пузыря
• недостаточная выработка тестостерона
• недостаточная выработка гормонов щитовидной железы
• гипофизарная недостаточность
• состояние дезориентации

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• тревожность, дезориентация
• неправильное расширение одной из мозговых артерий (внутричерепной аневризм)
• повышенное содержание креатинина
• аллергические реакции
• закупорка кровеносных сосудов (эмболия)
• нарушения сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• сердечно-сосудистая недостаточность
• гипоксия
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)
• лёгочное кровотечение
• остановка дыхания
• наличие крови в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• дискомфорт при мочеиспускании и снижение количества выделяемой мочи (дизурия и олигурия)
• увеличение содержания азотистых веществ в крови (повышение уровня BUN)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и расстройство желудка
• непроходимость кишечника
• перфорация желудка
• нарушения мышечного тонуса
• нарушения координации движений мышц в значительной степени
• синяки вследствие низкого количества тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• злокачественное новообразование (другой, новый опухолевый процесс)
• нарушения функции мозга
• бесплодие у мужчин и женщин

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• воспаление и шелушение кожи (эритродермия псориатического типа)
• бред, раздражительность, галлюцинации, возбуждение
• язвы желудка и кишечника
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• неправильное состояние сердца (кардиомиопатия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенное артериальное давление в лёгочных артериях (лёгочная артериальная гипертензия)
• тяжёлое повреждение кожи (например, тяжёлые поражения, пузыри и т.д.), которое может затрагивать всю поверхность тела и даже угрожать жизни
• повреждение части мозга (так называемое белое вещество), угрожающее жизни (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиотепа МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2°C–8°C).
Не замораживать.
После реконституции лекарство стабильно в течение 8 часов, если хранится при температуре 2°C–8°C.
После разведения лекарство стабильно в течение 24 часов при хранении при температуре 2°C–8°C и в течение 4 часов при хранении при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тиотепа МСН
Тиотепа МСН, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий

• Активным веществом препарата является тиотепа. Одна флакон содержит 15 мг тиотепы. После реконституции каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

Тиотепа МСН, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий

• Активным веществом препарата является тиотепа. Одна флакон содержит 100 мг тиотепы. После реконституции каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• Лекарственное средство Тиотепа МСН не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарственное средство Тиотепа МСН и что содержит упаковка
Тиотепа МСН, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Лекарственное средство Тиотепа МСН представляет собой белый лиофилизированный порошок, поставляемый в стеклянном флаконе, содержащем 15 мг тиотепы.
Тиотепа МСН, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Лекарственное средство Тиотепа МСН представляет собой белый лиофилизированный порошок, поставляемый в стеклянном флаконе, содержащем 100 мг тиотепы.
Каждая картонная пачка содержит 1 флакон.

Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип ответственной организации}

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Thiotepa Vivanta Generics 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012513
Thiotepa Vivanta Generics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012514
Чехия: Thiotepa MSN
Польша: Thiotepa MSN
Болгария: Thiotepa MSN 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Thiotepa MSN 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Хорватия: Tiotepa MSN 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Tiotepa MSN 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Венгрия: Thiotepa MSN 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Thiotepa MSN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Литва: Thiotepa MSN 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa MSN 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Латвия: Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Thiotepa MSN 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Эстония: Thiotepa MSN
Румыния: Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Словакия: Thiotepa MSN 15 mg
Thiotepa MSN 100 mg
Словения: Tiotepa MSN 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Tiotepa MSN 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Тиотепа МСН, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Тиотепа МСН, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Thiotepum
Перед приготовлением и введением препарата Тиотепа МСН необходимо ознакомиться с инструкциями.

1. ФОРМА ВЫПУСКА
Тиотепа МСН, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Лекарственное средство Тиотепа МСН выпускается в виде 15 мг порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Тиотепа МСН, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Лекарственное средство Тиотепа МСН выпускается в виде 100 мг порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Препарат Тиотепа МСН должен быть реконституирован и разбавлен перед введением.

2. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПРИГОТОВЛЕНИИ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Общая информация
Необходимо соблюдать процедуры правильного приготовления и утилизации противоопухолевых лекарственных средств. Все манипуляции должны проводиться с соблюдением асептических правил, особенно рекомендуется использование бокса с ламинарным потоком воздуха и вытяжного шкафа.
Как и при работе с другими цитотоксическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и введении раствора препарата Тиотепа МСН, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Случайный контакт с тиотепой может вызвать местные реакции. Во время приготовления раствора для инфузий рекомендуется использовать защитные перчатки.
При случайном контакте раствора тиотепы с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом. При случайном контакте раствора тиотепы со слизистыми оболочками их необходимо немедленно тщательно промыть большим количеством воды.

Определение дозы препарата Тиотепа МСН
Препарат Тиотепа МСН применяется в различных дозах в комбинации с другими химиотерапевтическими лекарственными средствами у пациентов перед стандартной трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (англ. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) при гематологических заболеваниях или солидных опухолях.
Дозирование препарата Тиотепа МСН установлено у взрослых, подростков и детей в зависимости от типа HPCT (аутологичный или аллогенный) и заболевания.

Дозирование у взрослых
АУТОЛОГИЧНЫЙ HPCT
Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м² поверхности тела в сутки (3,38 мг/кг массы тела в сутки) до 300 мг/м² поверхности тела в сутки (8,10 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 900 мг/м² поверхности тела (24,32 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

Лимфома
Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м² поверхности тела в сутки (3,38 мг/кг массы тела в сутки) до 300 мг/м² поверхности тела в сутки (8,10 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 900 мг/м² поверхности тела (24,32 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

ЦЕНТРАЛЬНАЯ НЕРВНАЯ СИСТЕМА (ЦНС)
Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м² поверхности тела в сутки (5 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 370 мг/м² поверхности тела (10 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА
Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м² поверхности тела в сутки (4,05 мг/кг массы тела в сутки) до 250 мг/м² поверхности тела в сутки (6,76 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 750 мг/м² поверхности тела (20,27 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

Солидные опухоли
Рекомендуемая доза при лечении солидных опухолей составляет от 120 мг/м² поверхности тела в сутки (3,24 мг/кг массы тела в сутки) до 250 мг/м² поверхности тела в сутки (6,76 мг/кг массы тела в сутки) в виде одной или двух инфузий в сутки, вводимых в течение 2–5 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 800 мг/м² поверхности тела (21,62 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

Рак молочной железы
Рекомендуемая доза составляет от 120 мг/м² поверхности тела в сутки (3,24 мг/кг массы тела в сутки) до 250 мг/м² поверхности тела в сутки (6,76 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 3–5 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 800 мг/м² поверхности тела (21,62 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

ОПУХОЛИ ЦНС
Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м² поверхности тела в сутки (3,38 мг/кг массы тела в сутки) до 250 мг/м² поверхности тела в сутки (6,76 мг/кг массы тела в сутки) в виде одной или двух инфузий в сутки, вводимых в течение 3–4 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 750 мг/м² поверхности тела (20,27 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

Рак яичника
Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м² поверхности тела в сутки (6,76 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 500 мг/м² поверхности тела (13,51 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

ГЕРМИНАТИВНЫЕ ОПУХОЛИ
Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м² поверхности тела в сутки (4,05 мг/кг массы тела в сутки) до 250 мг/м² поверхности тела в сутки (6,76 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 750 мг/м² поверхности тела (20,27 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

АЛЛОГЕННЫЙ HPCT
Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 185 мг/м² поверхности тела в сутки (5 мг/кг массы тела в сутки) до 481 мг/м² поверхности тела в сутки (13 мг/кг массы тела в сутки) в виде одной или двух инфузий в сутки, вводимых в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 555 мг/м² поверхности тела (15 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

Лимфома
Рекомендуемая доза при лимфоме составляет 370 мг/м² поверхности тела в сутки (10 мг/кг массы тела в сутки) в виде двух инфузий в сутки, вводимых до аллогенной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 370 мг/м² поверхности тела (10 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА
Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м² поверхности тела в сутки (5 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии, вводимой до аллогенной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 185 мг/м² поверхности тела (5 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

ЛЕЙКОЗ
Рекомендуемая доза составляет от 185 мг/м² поверхности тела в сутки (5 мг/кг массы тела в сутки) до 481 мг/м² поверхности тела в сутки (13 мг/кг массы тела в сутки) в виде одной или двух инфузий в сутки, вводимых в течение 1–2 последовательных дней до аллогенной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 555 мг/м² поверхности тела (15 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

ТАЛАССЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м² поверхности тела в сутки (10 мг/кг массы тела в сутки) в виде двух инфузий в сутки, вводимых до аллогенной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 370 мг/м² поверхности тела (10 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

Дозирование у детей и подростков
АУТОЛОГИЧНЫЙ HPCT
Солидные опухоли
Рекомендуемая доза при лечении солидных опухолей составляет от 150 мг/м² поверхности тела в сутки (6 мг/кг массы тела в сутки) до 350 мг/м² поверхности тела в сутки (14 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 2–3 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 1050 мг/м² поверхности тела (42 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

ОПУХОЛИ ЦНС
Рекомендуемая доза составляет от 250 мг/м² поверхности тела в сутки (10 мг/кг массы тела в сутки) до 350 мг/м² поверхности тела в сутки (14 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 1050 мг/м² поверхности тела (42 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

АЛЛОГЕННЫЙ HPCT
Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м² поверхности тела в сутки (5 мг/кг массы тела в сутки) до 250 мг/м² поверхности тела в сутки (10 мг/кг массы тела в сутки) в виде одной или двух инфузий в сутки, вводимых в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной HPCT, в зависимости от схемы комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения общей максимальной суммарной дозы 375 мг/м² поверхности тела (15 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

ЛЕЙКОЗ
Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м² поверхности тела в сутки (10 мг/кг массы тела в сутки) в виде двух инфузий в сутки, вводимых до аллогенной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 250 мг/м² поверхности тела (10 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

ТАЛАССЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет от 200 мг/м² поверхности тела в сутки (8 мг/кг массы тела в сутки) до 250 мг/м² поверхности тела в сутки (10 мг/кг массы тела в сутки) в виде двух инфузий в сутки, вводимых до аллогенной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 250 мг/м² поверхности тела (10 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

РЕЗИСТЕНТНАЯ ЦИТОПЕНИЯ
Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м² поверхности тела в сутки (5 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 375 мг/м² поверхности тела (15 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м² поверхности тела в сутки (5 мг/кг массы тела в сутки) в виде однократной инфузии в сутки, вводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 250 мг/м² поверхности тела (10 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

СЕРПОВИДНОКЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м² поверхности тела в сутки (10 мг/кг массы тела в сутки) в виде двух инфузий в сутки, вводимых до аллогенной HPCT, без превышения общей максимальной суммарной дозы 250 мг/м² поверхности тела (10 мг/кг массы тела) за весь период кондиционирующей терапии.

Реконституция
Тиотепа МСН, 15 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Препарат Тиотепа МСН должен быть реконституирован в 1,5 мл стерильной воды для инъекций.
С помощью шприца с иглой следует набрать 1,5 мл стерильной воды для инъекций, соблюдая асептические условия.

Тиотепа МСН, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Препарат Тиотепа МСН должен быть реконституирован в 10 мл стерильной воды для инъекций.
С помощью шприца с иглой следует набрать 10 мл стерильной воды для инъекций, соблюдая асептические условия.

Ввести содержимое шприца в флакон через резиновую пробку.
Удалить шприц и иглу и тщательно перемешать, многократно переворачивая флакон.
Восстановленные растворы могут иногда проявлять опалесценцию или мелкие агломерированные полимеризованные частицы из-за полимеризации тиотепы, что является неотъемлемым свойством этого препарата; такие растворы могут быть использованы для дальнейшего разведения в инфузионном пакете.

Дальнейшее разведение в инфузионном пакете
Приготовленный раствор является гипотоническим и перед введением должен быть дополнительно разбавлен в 500 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или в соответствующем объёме раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить конечную концентрацию препарата Тиотепа МСН от 0,5 до 1 мг/мл.

Способ введения
Перед введением необходимо визуально проверить раствор для инфузий препарата Тиотепа МСН на наличие твёрдых частиц. Интенсивность опалесценции резко снижается и исчезает на последующих этапах разведения в инфузионном пакете, что указывает на отсутствие посторонних частиц. При обнаружении каких-либо частиц в разведённом растворе его следует утилизировать.

Раствор для инфузий должен вводиться пациенту с помощью инфузионного набора, оснащённого линейным фильтром 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на терапевтическую активность раствора.

Препарат Тиотепа МСН следует вводить в стерильных условиях в виде инфузии, продолжающейся 2–4 часа, при комнатной температуре (около 25°C) и при обычном освещении.

Перед каждой инфузией и после её завершения установленный катетер следует промыть примерно 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (9 мг/мл) для инъекций.

Утилизация
Препарат Тиотепа МСН предназначен только для однократного использования.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.