Thiotepa MSN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Thiotepa MSN, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa MSN, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Thiotepa MSN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Thiotepa MSN
3. Come usare Thiotepa MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thiotepa MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thiotepa MSN e a cosa serve

Thiotepa MSN contiene il principio attivo tiotepa, appartenente al gruppo dei farmaci alchilanti.
Thiotepa MSN viene utilizzato per preparare il paziente al trapianto di midollo osseo.
L’azione del medicinale consiste nella distruzione delle cellule del midollo osseo. Ciò permette il trapianto di nuove cellule midollari (cellule staminali emopoietiche), consentendo all’organismo di produrre cellule del sangue sane.
Thiotepa MSN può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Thiotepa MSN

Quando non deve essere usato Thiotepa MSN

• se il paziente è allergico alla tiotepa,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• se la paziente sta allattando al seno,
• durante la vaccinazione contro la febbre gialla o contro vaccini contenenti virus o batteri vivi attenuati.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente:

• ha disturbi della funzionalità epatica o renale,
• soffre di malattie cardiache o polmonari,
• ha avuto crisi epilettiche (epilessia) in passato o ne soffre attualmente (in particolare se trattate con fenitoina o fosfenitoina).

Poiché il medicinale Thiotepa MSN distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche.
Per prevenire le infezioni e per il loro trattamento verranno utilizzati farmaci anti-infettivi.
Thiotepa MSN può causare in futuro lo sviluppo di un diverso tipo di tumore. Il medico fornirà informazioni riguardo a questo rischio.

Thiotepa MSN e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di iniziare il trattamento con Thiotepa MSN, informare il medico in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza. L’uso di Thiotepa MSN durante la gravidanza è controindicato.
Le donne in trattamento con Thiotepa MSN devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono generare figli durante il trattamento con Thiotepa MSN e per almeno un anno dopo la fine della terapia.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Come misura precauzionale, si raccomanda alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con Thiotepa MSN.
Thiotepa MSN può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne. Prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero prendere in considerazione la conservazione del proprio sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È probabile che alcuni effetti indesiderati della tiotepa, come vertigini, cefalea e visione offuscata, possano alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Thiotepa MSN

Il medico stabilirà il dosaggio del medicinale in base alla superficie corporea o al peso corporeo e in relazione alla patologia.
Come viene somministrato il medicinale Thiotepa MSN
Il medicinale Thiotepa MSN viene somministrato da un operatore sanitario qualificato sotto forma di
infusione endovenosa (fleboclisi in vena), dopo diluizione del contenuto di una singola fiala. Ogni infusione
dura da 2 a 4 ore.
Frequenza di somministrazione
Le infusioni verranno somministrate ogni 12 ore o ogni 24 ore. La durata del trattamento è fino a 5 giorni.
La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal tipo di malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Thiotepa MSN può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Gli effetti indesiderati più gravi associati all'uso del medicinale Thiotepa MSN o all'intervento di trapianto sono:

• riduzione del numero di cellule ematiche circolanti (effetto intenzionale del medicinale per preparare al trapianto)
• infezione
• malattie del fegato, compresa l'occlusione della vena epatica
• attacco dell'organismo da parte del trapianto (malattia del trapianto contro l'ospite)
• complicanze a carico dell'apparato respiratorio
  Il medico controllerà regolarmente il numero delle cellule ematiche e l'attività degli enzimi epatici per individuare e trattare tali effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Thiotepa MSN possono verificarsi con una frequenza definita nel modo seguente:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• aumento della suscettibilità alle infezioni
• stato infiammatorio sistemico (setticemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
• attacco dell'organismo da parte delle cellule trapiantate (malattia nota come trapianto contro l'ospite)
• capogiri, cefalea, visione offuscata
• tremore incontrollato del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (disturbi della sensibilità)
• perdita parziale della capacità di movimento
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa orale
• irritazione dello stomaco, dell'esofago e dell'intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, riduzione dell'appetito
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
• eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee
• alterazioni del colore della pelle (da non confondere con l'ittero - vedi sotto)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita dei capelli
• dolore alla schiena e all'addome, dolore
• dolore muscolare e articolare
• disturbi dell'attività elettrica cardiaca (aritmie)
• infiammazione del tessuto polmonare
• ingrossamento del fegato
• alterazioni della funzionalità degli organi
• occlusione della vena epatica (malattia veno-occlusiva epatica)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• disturbi dell'udito
• ostruzione dei vasi linfatici
• ipertensione arteriosa
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, renali e digestivi
• squilibri elettrolitici
• aumento di peso
• febbre, debolezza generale, brividi
• emorragia (sanguinamento)
• emorragia nasale
• edemi generalizzati dovuti alla ritenzione di liquidi
• dolore o infiammazione nel sito di iniezione
• infezione oculare (congiuntivite)
• riduzione del numero di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza di mestruazioni
• perdita di memoria
• ritardo nell'aumento di peso e disturbi della crescita
• disturbi della funzionalità della vescica
• insufficiente produzione di testosterone
• insufficiente produzione dell'ormone tiroideo
• insufficienza dell'ipofisi
• stato di disorientamento

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

• ansia, disorientamento
• dilatazione anomala di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
• aumento della concentrazione di creatinina
• reazioni di ipersensibilità
• ostruzione dei vasi sanguigni (embolia)
• aritmie cardiache
• insufficienza cardiaca
• insufficienza cardiovascolare
• ipossia
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• emorragia polmonare
• arresto della respirazione
• presenza di sangue nelle urine (ematuria) e moderata insufficienza renale
• infiammazione della vescica urinaria
• fastidio durante la minzione e riduzione della quantità di urina emessa (disuria e oliguria)
• aumento dei livelli ematici di sostanze azotate (aumento dell'azotemia - BUN)
• cataratta
• insufficienza epatica
• emorragia cerebrale
• tosse
• stitichezza e disturbi gastrici
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• alterazioni del tono muscolare
• alterazioni della coordinazione muscolare di grado elevato
• ecchimosi dovute alla riduzione del numero di piastrine
• sintomi da menopausa
• tumore maligno (diverso, nuovo processo neoplastico)
• disturbi della funzionalità cerebrale
• sterilità negli uomini e nelle donne

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

• infiammazione e desquamazione della pelle (eritrodermia esfoliativa)
• delirio, irrequietezza, allucinazioni, eccitazione
• ulcere gastriche e intestinali
• infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
• alterazione dello stato del cuore (cardiomiopatia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) polmonari (ipertensione polmonare)
• grave danno alla pelle (ad es. lesioni gravi, vesciche, ecc.) che può interessare l'intera superficie corporea e persino mettere in pericolo la vita
• danno a una parte del cervello (cosiddetta sostanza bianca) potenzialmente letale (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thiotepa MSN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e
sull'etichetta della fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2°C-8°C).
Non congelare.
Dopo la ricostituzione, il medicinale è stabile per 8 ore se conservato a una temperatura di 2°C-8°C.
Dopo la diluizione, il medicinale è stabile per 24 ore se conservato a una temperatura di 2°C-
8°C e per 4 ore se conservato a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il
medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thiotepa MSN
Thiotepa MSN, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione

• La sostanza attiva è tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).

Thiotepa MSN, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione

• La sostanza attiva è tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
• Il medicinale Thiotepa MSN non contiene altri componenti.

Come si presenta Thiotepa MSN e contenuto della confezione
Thiotepa MSN, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa MSN è una polvere liofilizzata bianca fornita in un flaconcino di vetro contenente 15 mg di tiotepa.
Thiotepa MSN, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa MSN è una polvere liofilizzata bianca fornita in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di tiotepa.
Ogni confezione cartonata contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Thiotepa Vivanta Generics 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012513
Thiotepa Vivanta Generics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012514
Repubblica Ceca: Thiotepa MSN
Polonia: Thiotepa MSN
Bulgaria: Thiotepa MSN 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Thiotepa MSN 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Croazia: Tiotepa MSN 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Tiotepa MSN 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Ungheria: Thiotepa MSN 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Thiotepa MSN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lituania: Thiotepa MSN 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa MSN 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Lettonia: Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Thiotepa MSN 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonia: Thiotepa MSN
Romania: Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovacchia: Thiotepa MSN 15 mg
Thiotepa MSN 100 mg
Slovenia: Tiotepa MSN 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Tiotepa MSN 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico.
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Thiotepa MSN, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa MSN, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepum
Leggere attentamente le istruzioni prima della preparazione e della somministrazione del medicinale Thiotepa MSN.
1. PRESENTAZIONE
Thiotepa MSN, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa MSN è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione da 15 mg.
Thiotepa MSN, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa MSN è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione da 100 mg.
Il medicinale Thiotepa MSN deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA GESTIONE E LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE
Informazioni generali
Si devono seguire le procedure appropriate per la preparazione e lo smaltimento dei prodotti medicinali antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono essere eseguite con rigida osservanza delle norme di asepsi; si raccomanda in particolare l’uso di una cappa a flusso laminare e di una cappa aspirante.
Come per altri medicinali citotossici, si deve prestare cautela durante la somministrazione e la preparazione della soluzione di Thiotepa MSN per evitare un contatto accidentale con la pelle o le membrane mucose. Un contatto accidentale con la tiotepa può causare reazioni locali. Durante la preparazione della soluzione per infusione si raccomanda l’uso di guanti protettivi.
In caso di contatto accidentale della soluzione di tiotepa con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con le membrane mucose, risciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Determinazione della dose di Thiotepa MSN
Thiotepa MSN viene somministrato a diverse dosi in associazione con altri medicinali chemioterapici in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HPCT) convenzionale per malattie ematologiche o tumori solidi.
La dose di Thiotepa MSN è stata indicata in adulti, adolescenti e bambini in base al tipo di HPCT (autologo o allogenico) e alla patologia.
Dosaggio negli adulti
HPCT AUTOLOGO
Malattie ematologiche
La dose raccomandata nelle malattie ematologiche è compresa tra 125 mg/m² al giorno (3,38 mg/kg al giorno) e 300 mg/m² al giorno (8,10 mg/kg al giorno), somministrata in un’unica infusione al giorno per 2-4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
LINFOMA
La dose raccomandata è compresa tra 125 mg/m² al giorno (3,38 mg/kg al giorno) e 300 mg/m² al giorno (8,10 mg/kg al giorno), somministrata in un’unica infusione al giorno per 2-4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE (SNC)
La dose raccomandata è di 185 mg/m² al giorno (5 mg/kg al giorno) in un’unica infusione al giorno per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose massima totale cumulativa di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è compresa tra 150 mg/m² al giorno (4,05 mg/kg al giorno) e 250 mg/m² al giorno (6,76 mg/kg al giorno), somministrata in un’unica infusione al giorno per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
Tumori solidi
La dose raccomandata nel trattamento dei tumori solidi è compresa tra 120 mg/m² al giorno (3,24 mg/kg al giorno) e 250 mg/m² al giorno (6,76 mg/kg al giorno), somministrata in una o due infusioni al giorno per 2-5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
CANCRO AL SENO
La dose raccomandata è compresa tra 120 mg/m² al giorno (3,24 mg/kg al giorno) e 250 mg/m² al giorno (6,76 mg/kg al giorno), somministrata in un’unica infusione al giorno per 3-5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
TUMORI DEL SNC
La dose raccomandata è compresa tra 125 mg/m² al giorno (3,38 mg/kg al giorno) e 250 mg/m² al giorno (6,76 mg/kg al giorno), somministrata in una o due infusioni al giorno per 3-4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
CANCRO DELL’OVAIO
La dose raccomandata è di 250 mg/m² al giorno (6,76 mg/kg al giorno) in un’unica infusione al giorno per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose massima totale cumulativa di 500 mg/m² (13,51 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
TUMORI A CELLULE GERMINALI
La dose raccomandata è compresa tra 150 mg/m² al giorno (4,05 mg/kg al giorno) e 250 mg/m² al giorno (6,76 mg/kg al giorno), somministrata in un’unica infusione al giorno per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
HPCT ALOGENICO
Malattie ematologiche
La dose raccomandata nelle malattie ematologiche è compresa tra 185 mg/m² al giorno (5 mg/kg al giorno) e 481 mg/m² al giorno (13 mg/kg al giorno), somministrata in una o due infusioni al giorno per 1-3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
LINFOMA
La dose raccomandata nel linfoma è di 370 mg/m² al giorno (10 mg/kg al giorno) in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose massima totale cumulativa di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è di 185 mg/m² al giorno (5 mg/kg al giorno) in un’unica infusione prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose massima totale cumulativa di 185 mg/m² (5 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è compresa tra 185 mg/m² al giorno (5 mg/kg al giorno) e 481 mg/m² al giorno (13 mg/kg al giorno), somministrata in una o due infusioni al giorno per 1-2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
TALASSEMIA
La dose raccomandata è di 370 mg/m² al giorno (10 mg/kg al giorno) in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose massima totale cumulativa di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti
HPCT AUTOLOGO
Tumori solidi
La dose raccomandata nel trattamento dei tumori solidi è compresa tra 150 mg/m² al giorno (6 mg/kg al giorno) e 350 mg/m² al giorno (14 mg/kg al giorno), somministrata in un’unica infusione al giorno per 2-3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 1050 mg/m² (42 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
TUMORI DEL SNC
La dose raccomandata è compresa tra 250 mg/m² al giorno (10 mg/kg al giorno) e 350 mg/m² al giorno (14 mg/kg al giorno), somministrata in un’unica infusione al giorno per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 1050 mg/m² (42 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
HPCT ALOGENICO
Malattie ematologiche
La dose raccomandata nelle malattie ematologiche è compresa tra 125 mg/m² al giorno (5 mg/kg al giorno) e 250 mg/m² al giorno (10 mg/kg al giorno), somministrata in una o due infusioni al giorno per 1-3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dello schema terapeutico combinato con altri agenti chemioterapici, senza superare la dose massima totale cumulativa di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è di 250 mg/m² al giorno (10 mg/kg al giorno) in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose massima totale cumulativa di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
TALASSEMIA
La dose raccomandata è compresa tra 200 mg/m² al giorno (8 mg/kg al giorno) e 250 mg/m² al giorno (10 mg/kg al giorno), somministrata in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose massima totale cumulativa di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
CITOPENIA RESISTENTE
La dose raccomandata è di 125 mg/m² al giorno (5 mg/kg al giorno) in un’unica infusione al giorno per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose massima totale cumulativa di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
MALATTIE GENETICHE
La dose raccomandata è di 125 mg/m² al giorno (5 mg/kg al giorno) in un’unica infusione al giorno per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose massima totale cumulativa di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
ANEMIA FALCIFORME
La dose raccomandata è di 250 mg/m² al giorno (10 mg/kg al giorno) in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose massima totale cumulativa di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante l’intero periodo di trattamento condizionante.
Ricostituzione
Thiotepa MSN, 15 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Il medicinale Thiotepa MSN deve essere ricostituito con 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterili.
Utilizzando una siringa con ago, aspirare 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterili, rispettando le condizioni di asepsi.
Thiotepa MSN, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Il medicinale Thiotepa MSN deve essere ricostituito con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterili.
Utilizzando una siringa con ago, aspirare 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterili, rispettando le condizioni di asepsi.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Rimuovere la siringa e l’ago e agitare ripetutamente per favorire la dissoluzione.
Le soluzioni ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza o piccole particelle polimerizzate aggregate a causa della polimerizzazione della tiotepa, caratteristica intrinseca di questo medicinale; tali soluzioni possono comunque essere utilizzate per ulteriori diluizioni nel sacchetto per infusione.
Ulteriore diluizione nel sacchetto per infusione
La soluzione preparata è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione in 500 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezione (1000 mL se la dose è superiore a 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), in modo da ottenere una concentrazione finale di Thiotepa MSN compresa tra 0,5 e 1 mg/mL.
Modalità di somministrazione
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per infusione di Thiotepa MSN per verificare la presenza di particelle solide. L’intensità dell’opalescenza diminuirà drasticamente e scomparirà durante ulteriori diluizioni nel sacchetto per infusione, indicando che non si tratta di particelle estranee. Se vengono osservate particelle nella soluzione diluita, la soluzione diluita deve essere scartata.
La soluzione per infusione deve essere somministrata al paziente mediante un set per infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm. La filtrazione non influisce sull’efficacia della soluzione.
Thiotepa MSN deve essere somministrato in condizioni sterili come infusione della durata di 2-4 ore, a temperatura ambiente (circa 25°C) e con luce normale.
Prima di ogni infusione e dopo la sua conclusione, il catetere in sede deve essere risciacquato con circa 5 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione.
Smaltimento
Thiotepa MSN è destinato esclusivamente all’uso singolo.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.