Prospecto: Información para el usuario

Thiotepa MSN, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa MSN, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Thiotepa MSN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Thiotepa MSN
Cómo usar Thiotepa MSN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Thiotepa MSN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thiotepa MSN y para qué se utiliza

Thiotepa MSN contiene la sustancia activa tiotepa, que pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Thiotepa MSN se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea.
Este medicamento actúa destruyendo las células de la médula ósea. Esto permite el trasplante de nuevas células de médula (células madre hematopoyéticas), lo que posibilita al organismo producir células sanguíneas sanas.
Thiotepa MSN puede administrarse tanto a adultos como a niños y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thiotepa MSN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Thiotepa MSN

si el paciente tiene alergia a la tiotepa,
si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo,
si la paciente está amamantando,
durante la administración de la vacuna contra la fiebre amarilla o vacunas que contengan virus o bacterias vivos.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si el paciente:

tiene alteraciones en la función hepática o renal,
padece una enfermedad cardíaca o pulmonar,
tiene convulsiones (epilepsia) o ha tenido convulsiones en el pasado (especialmente si han sido tratadas con fenitoína o fosfenitoína).

Dado que el medicamento Thiotepa MSN destruye las células de la médula ósea responsables de la producción de células sanguíneas, durante el tratamiento se realizarán análisis de sangre periódicos para controlar el número de células sanguíneas.
Con el fin de prevenir y tratar infecciones, se administrarán medicamentos antimicrobianos.
El medicamento Thiotepa MSN puede provocar en el futuro un tipo diferente de cáncer. El médico le proporcionará información sobre este riesgo.
Thiotepa MSN y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de comenzar el tratamiento con Thiotepa MSN, debe informar a su médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. No debe utilizarse Thiotepa MSN durante el embarazo.
Las mujeres que utilicen Thiotepa MSN deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de finalizarlo. Los hombres no deben concebir un hijo durante el tratamiento con Thiotepa MSN ni durante un año después de finalizarlo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, se recomienda que las mujeres no amamanten durante el tratamiento con Thiotepa MSN.
Thiotepa MSN puede afectar a la fertilidad en hombres y mujeres. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deberían considerar la posibilidad de conservar su semen.
Conducción y uso de máquinas
Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareos, dolores de cabeza y visión borrosa, puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Thiotepa MSN

El médico determinará la dosis del medicamento según la superficie corporal o el peso corporal, así como según la enfermedad.
Cómo se administra el medicamento Thiotepa MSN
El medicamento Thiotepa MSN se administra por un profesional sanitario cualificado en forma de
infusión intravenosa (perfusión en vena) tras diluir el contenido de un solo vial. Cada infusión
dura entre 2 y 4 horas.
Frecuencia de administración
Las infusiones se administrarán cada 12 horas o cada 24 horas. La duración del tratamiento es de hasta 5 días.
La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependen del tipo de enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Thiotepa MSN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más graves asociados con el uso del medicamento Thiotepa MSN o con el procedimiento de trasplante son:

disminución del número de células sanguíneas circulantes (efecto intencionado del medicamento con el fin de preparar para el trasplante)
infección
enfermedades hepáticas, incluyendo la obstrucción de la vena hepática
ataque del organismo por el trasplante (enfermedad del injerto contra el huésped)
complicaciones respiratorias
El médico controlará regularmente el número de glóbulos sanguíneos y la actividad de las enzimas hepáticas para detectar y tratar estos efectos adversos.

Los efectos adversos asociados con el uso del medicamento Thiotepa MSN pueden presentarse con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

mayor predisposición a infecciones
estado inflamatorio sistémico (sepsis)
disminución del número de leucocitos, plaquetas y glóbulos rojos (anemia)
ataque del organismo por las células trasplantadas (enfermedad denominada injerto contra huésped)
mareos, dolor de cabeza, visión borrosa
temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones)
sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento (trastornos sensitivos)
pérdida parcial de la capacidad de movimiento
paro cardíaco
náuseas, vómitos, diarrea
inflamación de la mucosa oral
irritación del estómago, esófago e intestinos
inflamación del colon
anorexia, disminución del apetito
aumento de la concentración de glucosa en sangre
erupción cutánea, picazón, erupciones
alteraciones del color de la piel (no confundir con ictericia, véase más abajo)
enrojecimiento de la piel (eritema)
caída del cabello
dolor de espalda y abdomen, dolor
dolor muscular y articular
trastornos de la actividad eléctrica del corazón (arritmias)
inflamación del tejido pulmonar
aumento del tamaño del hígado
alteraciones funcionales de órganos
obstrucción de la vena hepática (enfermedad oclusiva venosa)
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
trastornos auditivos
obstrucción de los vasos linfáticos
hipertensión arterial
aumento de la actividad de enzimas hepáticas, renales y digestivas
trastornos electrolíticos
aumento de peso
fiebre, debilidad general, escalofríos
hemorragia
epistaxis
edemas generalizados debido a retención de líquidos
dolor o inflamación en el lugar de inyección
infección ocular (conjuntivitis)
disminución del número de espermatozoides
sangrado vaginal
ausencia de menstruación
pérdida de memoria
retraso en el aumento de peso y trastornos del crecimiento
alteraciones de la función de la vejiga urinaria
producción insuficiente de testosterona
producción insuficiente de hormona tiroidea
insuficiencia hipofisaria
estado de desorientación

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

ansiedad, desorientación
dilatación anormal de una de las arterias cerebrales (aneurisma intracraneal)
aumento de la concentración de creatinina
reacciones de hipersensibilidad
obstrucción de los vasos sanguíneos (embolia)
trastornos del ritmo cardíaco
insuficiencia cardíaca
insuficiencia cardiorrespiratoria
hipoxia
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
hemorragia pulmonar
paro respiratorio
presencia de sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada
inflamación de la vejiga urinaria
molestias durante la micción y disminución de la cantidad de orina eliminada (disuria y oliguria)
aumento de los compuestos nitrogenados en sangre (aumento de BUN)
cataratas
insuficiencia hepática
hemorragia cerebral
tos
estreñimiento y malestar estomacal
obstrucción intestinal
perforación gástrica
trastornos del tono muscular
trastornos de la coordinación muscular de alto grado
equimosis debida a la baja cantidad de plaquetas
síntomas de menopausia
tumor maligno (nuevo proceso tumoral distinto)
trastornos de la función cerebral
infertilidad en hombres y mujeres

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

inflamación y descamación de la piel (eritrodermia descamativa)
delirio, nerviosismo, alucinaciones, excitación
úlceras gástricas e intestinales
inflamación del tejido muscular cardíaco (miocarditis)
estado anormal del corazón (cardiomiopatía)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

hipertensión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) pulmonares (hipertensión pulmonar)
daño grave de la piel (por ejemplo, lesiones graves, ampollas, etc.) que puede afectar toda la superficie corporal e incluso poner en peligro la vida
daño en una parte del cerebro (la llamada sustancia blanca) que puede poner en peligro la vida (leucoencefalopatía).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Thiotepa MSN

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2°C-8°C).
No congelar.
Tras la reconstitución, el medicamento es estable durante 8 horas si se conserva a una temperatura de 2°C-8°C.
Tras la dilución, el medicamento es estable durante 24 horas si se conserva a una temperatura de 2°C-8°C y durante 4 horas si se conserva a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thiotepa MSN
Thiotepa MSN, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

El principio activo es tiotepa. Un frasco contiene 15 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada mL contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).

Thiotepa MSN, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

El principio activo es tiotepa. Un frasco contiene 100 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada mL contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).
Thiotepa MSN no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Thiotepa MSN y contenido del envase
Thiotepa MSN, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa MSN es un polvo liofilizado blanco suministrado en un frasco de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Thiotepa MSN, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa MSN es un polvo liofilizado blanco suministrado en un frasco de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.
Cada caja de cartón contiene 1 frasco.

Titular del medicamento y fabricante/importador
Titular del medicamento:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titular del medicamento}

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Thiotepa Vivanta Generics 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012513
Thiotepa Vivanta Generics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012514
República Checa: Thiotepa MSN
Polonia: Thiotepa MSN
Bulgaria: Thiotepa MSN 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Thiotepa MSN 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Croacia: Tiotepa MSN 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Tiotepa MSN 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Hungría: Thiotepa MSN 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Thiotepa MSN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lituania: Thiotepa MSN 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa MSN 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Letonia: Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Thiotepa MSN 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonia: Thiotepa MSN
Rumanía: Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Eslovaquia: Thiotepa MSN 15 mg
Thiotepa MSN 100 mg
Eslovenia: Tiotepa MSN 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Tiotepa MSN 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Información destinada exclusivamente al personal médico.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN
Thiotepa MSN, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa MSN, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepum

Lea atentamente estas instrucciones antes de preparar y administrar Thiotepa MSN.

1. PRESENTACIÓN
Thiotepa MSN, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa MSN se presenta como un polvo de 15 mg para preparar un concentrado para solución para perfusión.
Thiotepa MSN, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa MSN se presenta como un polvo de 100 mg para preparar un concentrado para solución para perfusión.
Thiotepa MSN debe reconstituirse y diluirse antes de su administración.

2. MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO

Información general
Debe seguirse la normativa adecuada para la preparación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todas las manipulaciones deben realizarse estrictamente según las normas de asepsia, siendo recomendable el uso de una cabina de flujo laminar y una campana extractora.
Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, debe tenerse precaución durante la preparación y administración de la solución de Thiotepa MSN para evitar el contacto accidental con la piel o las membranas mucosas. El contacto accidental con tiotepa puede provocar reacciones locales. Durante la preparación de la solución para perfusión se recomienda el uso de guantes protectores.
Si se produce contacto accidental de la solución de tiotepa con la piel, lávese inmediatamente con abundante agua y jabón. Si se produce contacto accidental con las membranas mucosas, enjuáguese inmediatamente con abundante agua.

Determinación de la dosis de Thiotepa MSN
Thiotepa MSN se administra en distintas dosis combinadas con otros medicamentos quimioterapéuticos en pacientes antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (HPCT) convencional en enfermedades hematológicas o tumores sólidos.
La dosificación de Thiotepa MSN se ha descrito en adultos, adolescentes y niños, según el tipo de HPCT (autólogo o alogénico) y la enfermedad.

Dosis en adultos
HPCT AUTOLOGO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en enfermedades hematológicas es de 125 mg/m²/día (3,38 mg/kg/día) a 300 mg/m²/día (8,10 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 2 a 4 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Linfoma
La dosis recomendada es de 125 mg/m²/día (3,38 mg/kg/día) a 300 mg/m²/día (8,10 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 2 a 4 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Linfoma del sistema nervioso central (SNC)
La dosis recomendada es de 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 2 días consecutivos antes del HPCT autólogo, sin superar la dosis máxima total acumulada de 370 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Mieloma múltiple
La dosis recomendada es de 150 mg/m²/día (4,05 mg/kg/día) a 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Tumores sólidos
La dosis recomendada en el tratamiento de tumores sólidos es de 120 mg/m²/día (3,24 mg/kg/día) a 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una o dos perfusiones diarias durante 2 a 5 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Cáncer de mama
La dosis recomendada es de 120 mg/m²/día (3,24 mg/kg/día) a 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 3 a 5 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Tumores del SNC
La dosis recomendada es de 125 mg/m²/día (3,38 mg/kg/día) a 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una o dos perfusiones diarias durante 3 a 4 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Cáncer de ovario
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 2 días consecutivos antes del HPCT autólogo, sin superar la dosis máxima total acumulada de 500 mg/m² (13,51 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Tumores germinales
La dosis recomendada es de 150 mg/m²/día (4,05 mg/kg/día) a 250 mg/m²/día (6,76 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

HPCT ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en enfermedades hematológicas es de 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) a 481 mg/m²/día (13 mg/kg/día) en una o dos perfusiones diarias durante 1 a 3 días consecutivos antes del HPCT alogénico, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 555 mg/m² (15 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Linfoma
La dosis recomendada en linfoma es de 370 mg/m²/día (10 mg/kg/día) en dos perfusiones diarias antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis máxima total acumulada de 370 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Mieloma múltiple
La dosis recomendada es de 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una perfusión única antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis máxima total acumulada de 185 mg/m² (5 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Leucemia
La dosis recomendada es de 185 mg/m²/día (5 mg/kg/día) a 481 mg/m²/día (13 mg/kg/día) en una o dos perfusiones diarias durante 1 a 2 días consecutivos antes del HPCT alogénico, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 555 mg/m² (15 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Talasemia
La dosis recomendada es de 370 mg/m²/día (10 mg/kg/día) en dos perfusiones diarias antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis máxima total acumulada de 370 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Dosis en niños y adolescentes
HPCT AUTOLOGO
Tumores sólidos
La dosis recomendada en el tratamiento de tumores sólidos es de 150 mg/m²/día (6 mg/kg/día) a 350 mg/m²/día (14 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 2 a 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 1050 mg/m² (42 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Tumores del SNC
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día) a 350 mg/m²/día (14 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 3 días consecutivos antes del HPCT autólogo, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 1050 mg/m² (42 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

HPCT ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en enfermedades hematológicas es de 125 mg/m²/día (5 mg/kg/día) a 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día) en una o dos perfusiones diarias durante 1 a 3 días consecutivos antes del HPCT alogénico, según el esquema de tratamiento combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos, sin superar la dosis máxima total acumulada de 375 mg/m² (15 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Leucemia
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día) en dos perfusiones diarias antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis máxima total acumulada de 250 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Talasemia
La dosis recomendada es de 200 mg/m²/día (8 mg/kg/día) a 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día) en dos perfusiones diarias antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis máxima total acumulada de 250 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Citopenia resistente
La dosis recomendada es de 125 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 3 días consecutivos antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis máxima total acumulada de 375 mg/m² (15 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Enfermedades genéticas
La dosis recomendada es de 125 mg/m²/día (5 mg/kg/día) en una perfusión única diaria durante 2 días consecutivos antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis máxima total acumulada de 250 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Anemia falciforme
La dosis recomendada es de 250 mg/m²/día (10 mg/kg/día) en dos perfusiones diarias antes del HPCT alogénico, sin superar la dosis máxima total acumulada de 250 mg/m² (10 mg/kg) durante todo el período de acondicionamiento.

Reconstitución
Thiotepa MSN, 15 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa MSN debe reconstituirse con 1,5 mL de agua estéril para inyección.
Utilizando una jeringa con aguja, extraiga 1,5 mL de agua estéril para inyección, manteniendo condiciones de asepsia.

Thiotepa MSN, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Thiotepa MSN debe reconstituirse con 10 mL de agua estéril para inyección.
Utilizando una jeringa con aguja, extraiga 10 mL de agua estéril para inyección, manteniendo condiciones de asepsia.

Inyecte el contenido de la jeringa en el frasco a través del tapón de goma.
Retire la jeringa y la aguja y agite suavemente girando varias veces.
Las soluciones reconstituidas pueden presentar ocasionalmente opalescencia o pequeñas partículas polimerizadas agregadas debido a la polimerización de la tiotepa, característica inherente a este medicamento; estas soluciones pueden seguir utilizándose para la posterior dilución en la bolsa de perfusión.

Dilución adicional en la bolsa de perfusión
La solución preparada es hipotónica y debe diluirse adicionalmente antes de la administración en 500 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para inyección (1000 mL si la dosis es superior a 500 mg) o en el volumen adecuado de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), de modo que se obtenga una concentración final de Thiotepa MSN entre 0,5 y 1 mg/mL.

Vía de administración
Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución de perfusión de Thiotepa MSN para verificar la ausencia de partículas sólidas. La intensidad de la opalescencia disminuirá drásticamente y desaparecerá tras la dilución en la bolsa de perfusión, indicando que no se trata de partículas extrañas. Si se observan partículas en la solución diluida, debe desecharse la solución.
La solución para perfusión debe administrarse al paciente mediante un sistema de perfusión equipado con un filtro de línea de 0,2 μm. La filtración no afecta a la eficacia de la solución.
Thiotepa MSN debe administrarse en condiciones estériles mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) y con luz normal.
Antes de cada perfusión y tras finalizarla, el catéter debe enjuagarse con aproximadamente 5 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) para inyección.

Eliminación
Thiotepa MSN está destinado únicamente para uso único.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.