Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Теоспирекс ретард
150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением
Theophyllinum anhydricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Теоспирекс ретард и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Теоспирекс ретард
Как применять Теоспирекс ретард
Возможные побочные действия
Как хранить Теоспирекс ретард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Теоспирекс ретард и для чего его применяют

Теоспирекс ретард — это лекарственный препарат, содержащий теофиллин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением.
Препарат оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру бронхов, бронхиол и кровеносных сосудов, а также подавляет высвобождение медиаторов из клеток, участвующих в воспалительных реакциях.
Препарат также положительно влияет на силу и продолжительность сокращения сердечной мышцы, усиливает выделение мочи и уменьшает отёк.
Показания к применению:

профилактика бронхоспазма при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни лёгких.

Внимание!
Препараты, содержащие теофиллин с пролонгированным высвобождением, не предназначены для экстренного лечения астматического статуса (тяжёлого приступа астмы) или нарушений дыхания, вызванных острым бронхоспазмом.
Теофиллин не следует применять в качестве препарата первого выбора при лечении астмы у детей.

2. Важная информация перед применением препарата Теоспирекс ретард

Когда не применять препарат Теоспирекс ретард

если у пациента имеется повышенная чувствительность к теофиллину, производным теофиллина или другим производным ксантина, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента недавно был инфаркт миокарда,
если у пациента наблюдается шок или коллапс,
если у пациента диагностированы острые нарушения ритма сердца,
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,
если у пациента диагностирован отек легких,
если у пациента имеется склонность к судорогам,
если у пациента диагностирована эпилепсия,
если ребенку менее 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Теоспирекс ретард необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется артериальная гипертензия,
если у пациента имеется нестабильная стенокардия,
при наличии риска возникновения нарушений сердечного ритма (в том числе нарушений ритма с учащением сердечных сокращений),
если у пациента диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта (заболевание сердечной мышцы),
если у пациента имеется гипертиреоз,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени,
если у пациента диагностирована порфирия,
если у пациента имеется сердечная недостаточность,
если у пациента имеется легочное сердце,
если у пациента имеется глаукома,
если у пациента имеется сахарный диабет,
если у пациента длительно сохраняется повышенная температура тела,
если у пациента имеются вирусные инфекции,
если пациент одновременно принимает лекарства, замедляющие метаболизм теофиллина (в том числе непосредственно после их отмены).

Препарат следует применять с осторожностью в период вакцинации и у пожилых пациентов.
Препарат не следует применять при остром приступе бронхиальной астмы и астматических состояниях.
Повышенная температура тела снижает скорость выведения теофиллина из организма. При остром заболевании, протекающем с лихорадкой, может потребоваться снижение дозы препарата с целью предотвращения отравления.

Дети и подростки
Препарат Теоспирекс ретард не следует применять у детей младше 6 лет.
Существуют другие лекарственные формы препарата, более подходящие для детей младше 6 лет.
Подробная информация об использовании этого препарата у детей и подростков приведена в пункте 3 «Как применять Теоспирекс ретард».

Взаимодействие препарата Теоспирекс ретард с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении любого из следующих препаратов, поскольку Теоспирекс ретард может изменять их действие и увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов:

Препарат Теоспирекс ретард не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ксантины и их производные.
Эфедрин. Теофиллин усиливает действие эфедрина.
Теофиллин усиливает действие симпатомиметиков (таких как сальбутамол, формотерол), применяемых при лечении бронхоспазма, кофеина и схожих веществ.
Теофиллин увеличивает выведение литиевых солей (применяемых при лечении мании или депрессии) с мочой, снижает их всасывание и концентрацию в крови.
Гликозиды наперстянки (препараты, стимулирующие работу сердца). Благодаря положительному влиянию на силу и продолжительность сокращения сердечной мышцы, теофиллин может усиливать действие гликозидов наперстянки и приводить к нарушениям проводимости в миокарде.
Теофиллин может ослаблять действие β-адреноблокаторов (препараты, применяемые, в частности, при лечении артериальной гипертензии), аденозина (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца), бензодиазепинов (препараты, обладающие противотревожным, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием) и панкурония (препарат, применяемый во время общего наркоза для облегчения интубации и расслабления скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств).
Теофиллин усиливает действие мочегонных препаратов.
Имеются данные, указывающие на то, что у пациентов, одновременно получающих кетамин (быстродействующее анестетическое средство), может снижаться порог судорожной готовности.
Применение галотана (средства, применяемого для общего наркоза) у пациентов, получающих теофиллин, может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.

У курильщиков табака наблюдается более низкая концентрация теофиллина в крови.
При одновременном применении препаратов, влияющих на концентрацию теофиллина в сыворотке крови, необходимо соответствующим образом корректировать дозу.

Следует сообщить о применении препаратов, которые могут усиливать действие препарата Теоспирекс ретард и увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов:

циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
аллопуринол (препарат, снижающий содержание мочевой кислоты в крови и моче, препятствующий образованию оксалатных камней в мочевыводящих путях, предотвращающий отложение уратов в мышцах и почках),
фторхинолоновые антибиотики (эноксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию теофиллина у пациентов, получающих такие антибиотики,
макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин),
дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной зависимости),
эстрогены (гормональные препараты, применяемые, в частности, при гормональной заместительной терапии),
флувоксамин (антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина),
интерферон-α (препарат, применяемый при лечении опухолей),
изониазид (препарат, применяемый для профилактики и лечения туберкулеза),
метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей),
мексилетин и пропафенон (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца),
рофекоксиб (препарат, применяемый при лечении боли при ревматических заболеваниях),
пропранолол (препарат, применяемый, в частности, при артериальной гипертензии),
тиклопидин (препарат, предотвращающий образование тромбов),
блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), применяемые при сердечных заболеваниях,
вилоксазин (антидепрессант). В таких случаях врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата Теоспирекс ретард.

Алкоголь вызывает повышение концентрации теофиллина в крови, поэтому во время применения препарата Теоспирекс ретард не следует употреблять напитки, содержащие алкоголь.

Следует сообщить о применении препаратов, которые могут ослаблять действие препарата Теоспирекс ретард и снижать его эффективность:

аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей простаты),
карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
изопренилин (препарат, применяемый при бронхиальной астме),
фенобарбитал (противоэпилептический препарат),
фенитоин (препарат с противосудорожным действием),
примидон (противоэпилептический препарат),
рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе),
сульфасалазин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
сульфинпиразон (препарат, увеличивающий выведение мочевой кислоты с мочой, применяемый при подагре),
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациент одновременно принимает любой из вышеперечисленных препаратов, врач может порекомендовать увеличить дозу препарата Теоспирекс ретард.

Препарат Теоспирекс ретард и прием пищи и напитков
Диета, бедная углеводами (сахарами) и богатая белками, парентеральное питание, а также употребление в больших количествах грильованного говяжьего мяса снижают содержание теофиллина в организме и ослабляют его действие.
Диета, богатая углеводами и бедная белками, может привести к увеличению содержания теофиллина в организме, усилению его действия и повышению риска возникновения нежелательных эффектов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения теофиллина в период беременности не установлена, поскольку не проводилось соответствующих исследований.
Теофиллин проникает через плацентарный барьер и может вызывать нежелательные эффекты у плода.
Теофиллин не следует применять в период беременности, особенно в первые три месяца, если это не является абсолютно необходимым. Во втором и третьем триместрах беременности теофиллин можно применять только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода.
Теофиллин проникает через плацентарный барьер и может вызывать нежелательные эффекты у плода.
Степень связывания теофиллина с белками плазмы и клиренс могут снижаться в процессе развития беременности. Может потребоваться снижение дозы с целью предотвращения нежелательных эффектов.
Применение теофиллина в конце беременности может подавлять сократительную активность матки. Необходим тщательный мониторинг новорожденных, подвергшихся воздействию теофиллина в конце беременности, с целью выявления возможных симптомов, вызванных ее действием.

Кормление грудью
Не следует применять препарат в период кормления грудью.
Теофиллин проникает в грудное молоко и в период лактации может вызывать нежелательные эффекты у кормящихся младенцев. Его концентрация в молоке кормящей матери может составлять 60–90% от концентрации этого препарата в крови.

Управление транспортными средствами и механизмами
Теофиллин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность из-за возможного возникновения сонливости и головокружения.

3. Как применять Теоспирекс ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу теофиллина необходимо подбирать индивидуально, учитывая эффективность действия препарата и переносимость его пациентом. Оптимально дозировку устанавливать на основании определения концентрации теофиллина в плазме (терапевтический диапазон концентраций: 8–20 мкг/мл). Мониторинг концентрации теофиллина в плазме особенно показан при появлении нежелательных реакций или недостаточной эффективности лечения.
Если пациент ранее принимал теофиллин или его соединения, это необходимо учитывать при назначении начальной дозы и соответствующим образом снизить её. Дозу следует рассчитывать исходя из безжировой массы тела, поскольку теофиллин не проникает в жировую ткань.

Дозировка
Суточная поддерживающая доза теофиллина у взрослых составляет примерно 11–13 мг/кг массы тела. Это соответствует общей суточной дозе 900 мг (6 таблеток).

Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет (8–12 мг/кг массы тела в сутки): 300 мг теофиллина (2 таблетки) каждые 12 часов (утром и вечером).
Подростки в возрасте 13–16 лет (8–15 мг/кг массы тела в сутки): 225–300 мг теофиллина (1½–2 таблетки) каждые 12 часов (утром и вечером).
Дети в возрасте 10–12 лет (11–15 мг/кг массы тела в сутки): 225 мг теофиллина (1½ таблетки) каждые 12 часов (утром и вечером).
Дети в возрасте 6–9 лет (10–17 мг/кг массы тела в сутки): 150 мг теофиллина (1 таблетка) каждые 12 часов (утром и вечером).

При недостаточной клинической эффективности суточную дозу постепенно увеличивают каждые 3 дня примерно на 25% до достижения клинического улучшения или до достижения максимальной суточной дозы, указанной ниже:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 13 мг/кг массы тела в сутки
Подростки в возрасте 13–16 лет: 18 мг/кг массы тела в сутки
Дети в возрасте 10–12 лет: 20 мг/кг массы тела в сутки
Дети в возрасте 6–9 лет: 24 мг/кг массы тела в сутки

В случае невозможности контроля концентрации препарата в крови не следует превышать следующие суточные дозы:

у детей в возрасте 6–9 лет: 600 мг (4 таблетки),
у детей в возрасте старше 9 до 12 лет: 750 мг (5 таблеток),
у подростков старше 12 лет и взрослых: 900 мг (6 таблеток).

При необходимости поддержания более высоких доз, указанных выше, рекомендуется контроль концентрации теофиллина в крови.
Если препарат с немодифицированным высвобождением теофиллина заменяется на препарат с модифицированным высвобождением, может потребоваться снижение суточной дозы.
При замене одного препарата, содержащего теофиллин, на другой врач будет контролировать лечение, определяя концентрацию теофиллина в сыворотке.

Дети в возрасте младше 6 лет
Препарат Теоспирекс ретард не следует применять у детей младше 6 лет.

Курение табака
Курильщикам табака, из-за более быстрого выведения теофиллина, следует назначать соответствующую увеличенную дозу теофиллина с учётом массы тела по сравнению с некурящими взрослыми пациентами.
Особую осторожность необходимо соблюдать при подборе дозы у пациентов, бросающих курить, поскольку у них концентрация теофиллина в плазме повышается по сравнению с некурящими.

Особые группы пациентов
Как правило, выведение теофиллина замедлено у пациентов с сердечной недостаточностью, тяжёлой гипоксией, хронической обструктивной болезнью лёгких, пневмонией, острым отёком лёгких, вирусными инфекциями (особенно гриппом), неподдающейся лечению лихорадкой, у пожилых пациентов, у пациентов, принимающих некоторые лекарственные препараты (см. раздел 2 «Теоспирекс ретард и другие лекарства»), а также у лиц, употребляющих большое количество алкоголя. Поэтому этим пациентам требуется назначение меньших доз теофиллина и особая осторожность при принятии решения об увеличении дозы.
Также сообщалось о снижении выведения теофиллина после вакцинации против гриппа и туберкулёза. В таких случаях может потребоваться снижение дозы теофиллина.

Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
Очень часто у пациентов с нарушением функции печени выведение теофиллина замедлено.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек может происходить накопление метаболитов теофиллина. Поэтому этим пациентам следует назначать меньшие дозы и соблюдать особую осторожность при увеличении дозировки.

Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, после еды.
Отдельные дозы следует принимать через равные промежутки времени в течение суток. При двукратном приёме препарата в сутки, как правило, дозы принимают утром и вечером.
Таблетки можно разделить на две равные части по линии разделения.
Таблетки нельзя жевать и крошить.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от вида, тяжести и течения заболевания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Теоспирекс ретард

Симптомы передозировки
Симптомы передозировки теофиллина могут возникать, если её концентрация в сыворотке крови превышает 20 мкг/мл, и усиливаются при более высоких концентрациях.
Обычно сначала появляется тахикардия (учащение сердцебиения), затем желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, рвота с примесью крови, боли в желудке, диарея), возбуждение центральной нервной системы (беспокойство, головная боль, бессонница, головокружение), чрезмерная жажда, шум в ушах, сердцебиение и нарушения сердечного ритма. Возможны чрезмерное потоотделение и мышечное дрожание.
При значительной передозировке (концентрация теофиллина в плазме превышает 25 мкг/мл) могут возникать судороги, циркуляторная недостаточность, гипертермия (повышение температуры тела), тяжёлые нарушения сердечного ритма, включая желудочковые нарушения ритма, а также остановка сердца и смерть.
У пациентов с повышенной чувствительностью к теофиллину тяжёлые симптомы передозировки могут возникать даже при концентрации теофиллина в плазме ниже 20 мкг/мл.

Действия при передозировке
При появлении любых симптомов передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. При симптомах, угрожающих жизни, необходимо немедленно вызвать скорую медицинскую помощь.

При лёгких симптомах передозировки:
Следует прекратить приём препарата и определить концентрацию теофиллина в плазме. Если лечение возобновляется, дозу следует соответствующим образом снизить.

Если появляются симптомы со стороны центральной нервной системы (например, беспокойство и судороги):

внутривенно вводят диазепам в дозе 0,1–0,3 мг/кг массы тела, максимально 15 мг.

Если симптомы передозировки потенциально угрожают жизни, следует:

контролировать жизненно важные функции и поддерживать проходимость дыхательных путей,
ввести кислород,
при необходимости внутривенно вводить жидкости для увеличения объёма плазмы,
контролировать и при необходимости восполнять дефицит жидкости и электролитов,
применить гемоперфузию (см. ниже).

При угрожающих жизни нарушениях сердечного ритма:

у пациентов, не страдающих бронхиальной астмой, внутривенно вводят пропранолол: 1 мг взрослым; 0,02 мг/кг массы тела детям. Дозу можно повторять каждые 5–10 минут до восстановления нормального сердечного ритма, до максимальной дозы 0,1 мг/кг массы тела.

Предупреждение:
У пациентов с бронхиальной астмой пропранолол может вызвать сильный бронхоспазм, поэтому этим пациентам вместо пропранолола следует вводить верапамил.

В очень тяжёлых случаях отравления, когда описанное выше лечение неэффективно, а также у пациентов с очень высокой концентрацией теофиллина в плазме, быстрое и полное выведение препарата можно достичь с помощью гемоперфузии или гемодиализа. В большинстве случаев это не требуется, поскольку теофиллин метаболизируется достаточно быстро.

Пропуск приёма препарата Теоспирекс ретард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Теоспирекс ретард
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя
они возникают не у всех.
При применении препарата Теоспирекс ретард могут наблюдаться следующие побочные действия:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): раздражение слизистой оболочки
пищеварительного тракта, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, отсутствие аппетита, анорексия.
Описаны случаи рвоты с кровью после приема теофиллина. Существующий гастроэзофагеальный рефлюкс может усилиться ночью из-за расслабления нижнего пищеводного сфинктера.

Нарушения со стороны нервной системы и психические нарушения:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): возбуждение центральной нервной системы: головная боль, раздражительность, беспокойство, бессонница, головокружение, усиление рефлексов, тремор конечностей и приступы судорог.

Нарушения со стороны сердца:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, экстрасистолия и желудочковые нарушения ритма, сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): учащение дыхания.

Нарушения со стороны сосудов:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): снижение артериального давления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): усиленное выделение мочи, связанное с мочегонным действием теофиллина, может наблюдаться протеинурия различной степени, увеличение числа эритроцитов в моче. Также отмечались случаи развития синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ).

Нарушения со стороны иммунной системы:
Не часто (у менее чем 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов): реакции гиперчувствительности, крапивница, генерализованный зуд, ангионевротический отек — аллергические реакции, такие как кожные высыпания и внезапный отек кожи и слизистых оболочек (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь.

Диагностические исследования:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови, (снижение концентрации калия в крови), повышение концентрации креатинина в сыворотке, изменения концентрации электролитов в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Побочные эффекты могут быть более выраженными у лиц с повышенной чувствительностью к теофиллину или в случае передозировки (концентрация теофиллина в плазме более 20 мг/л).
В частности, при концентрации теофиллина в плазме более 25 мг/л могут возникать симптомы токсического действия, такие как судороги, резкое падение артериального давления, желудочковые нарушения ритма и тяжелые симптомы со стороны пищеварительной системы (включая кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Теоспирекс ретард

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тесопирекс ретард

Активным веществом препарата является безводная теофиллин. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг безводного теофиллина.
Вспомогательные вещества: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип В) (Эудрагит RSPO), повидон 25, тальк, стеарат магния, вода очищенная, гипромеллоза HPMC 5-6, гипромеллоза HPMC 2910, диоксид титана (Е171), триацетин, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Тесопирекс ретард и что содержит упаковка
Белые, круглые, плёночно-покрытые таблетки с риской с обеих сторон, с гладкой поверхностью, без повреждений, пятен и сколов.
Таблетки упакованы в блистеры алюминий/ПВХ, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 50 таблеток (5 блистеров по 10 шт.).

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышка 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505