Терифлуномид зентива: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Терифлуномид Зентива, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномидум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Терифлуномид Зентива и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Терифлуномид Зентива
Как принимать препарат Терифлуномид Зентива
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Терифлуномид Зентива
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Терифлуномид Зентива и для чего он применяется

Что такое препарат Терифлуномид Зентива
Препарат Терифлуномид Зентива содержит действующее вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим и иммуносупрессивным средством, предназначенным для подавления атаки иммунной системы на центральную нервную систему.
Для чего применяется препарат Терифлуномид Зентива
Препарат Терифлуномид Зентива применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему.
Центральная нервная система включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку) в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервные импульсы передаются неправильно или не передаются вообще.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием.

После окончания приступа эти симптомы могут полностью исчезать, однако со временем между приступами могут сохраняться некоторые нарушения. Это может привести к физической инвалидности и затруднениям при выполнении повседневных действий.
Как действует препарат Терифлуномид Зентива
Препарат Терифлуномид Зентива помогает защищать центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов).
Таким образом снижается воспалительный процесс, приводящий к повреждению нервов у пациентов с рассеянным склерозом.

2. Важная информация перед приемом препарата Терифлуномид Зентива

Когда не следует принимать препарат Терифлуномид Зентива:

если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта,
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,
если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью,
если у пациента имеются какие-либо тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
если у пациента имеются какие-либо тяжелые нарушения функции костного мозга или у пациента низкое количество красных или белых кровяных телец либо уменьшено число тромбоцитов,
если у пациента имеется тяжелая инфекция,
если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
если у пациента очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Терифлуномид Зентива следует обсудить с врачом или
фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач проведет анализ крови до начала лечения и во время лечения, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень. Если результаты анализов покажут нарушение функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Зентива. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Зентива может вызывать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Терифлуномид Зентива врач убедится, что у пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поскольку препарат Терифлуномид Зентива снижает количество белых кровяных телец в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных телец, если пациент считает, что у него возникла инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Следует немедленно сообщить врачу при подозрении на появление любых симптомов инфекции вирусом герпеса. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента возникают тяжелые кожные реакции.
у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы.
у пациента имеется слабость, онемение и боль в руках и ногах.
пациент планирует пройти вакцинацию.
пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Терифлуномид Зентива.
пациент переходит с ранее принимаемого препарата на препарат Терифлуномид Зентива или с препарата Терифлуномид Зентива на другой препарат.
пациенту предстоит специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно занижены.

Следует обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента возникают язвы кожи или нарушения заживления ран во время лечения препаратом Терифлуномид Зентива.
если у пациента запланирована или недавно проведена хирургическая операция или если рана после операции до сих пор не зажила, поскольку препарат Терифлуномид Зентива может затруднять процесс заживления ран.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения
и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Препарат Терифлуномид Зентива не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет,
так как он не изучался у пациентов со склерозом рассеянным в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям. Следующая
информация важна для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач ребенка может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит. Взаимодействие препарата Терифлуномид Зентива с другими лекарствами Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:
лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии,
зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний,
дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи,
теофиллин, применяемый при лечении астмы,
тизанидин — препарат, расслабляющий мышцы,
варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой), с целью предотвращения тромбозов,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных состояний или в качестве обезболивающих,
фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца,
циметидин, применяемый для уменьшения секреции желудочной кислоты,
зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови),
сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени,
активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Терифлуномид Зентива, если пациентка беременна или
подозревает, что может быть беременной. У женщин, находящихся в состоянии беременности, или у тех, кто забеременел во время приема препарата Терифлуномид Зентива, существует повышенный риск возникновения врождённых пороков у ребёнка. Женщинам детородного возраста нельзя принимать этот препарат без применения эффективных методов контрацепции.
Если у девочки начались менструации во время приема препарата Терифлуномид Зентива, следует
сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и
потенциальным рискам в случае наступления беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема препарата Терифлуномид Зентива, она должна
сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться,
что препарат отсутствует в организме. Выведение активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период
можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие препараты, которые ускоряют выведение
препарата Терифлуномид Зентива из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было
достаточно выведено из организма, и врач должен подтвердить, что концентрация препарата
Терифлуномид Зентива в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных анализах можно получить у лечащего врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема препарата Терифлуномид Зентива или
в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить прием препарата Терифлуномид
Зентива и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест
подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение соответствующих препаратов
для быстрого и достаточного выведения препарата Терифлуномид Зентива из организма, чтобы
снизить риск для ребёнка.
Контрацепция
Во время приема препарата Терифлуномид Зентива и после его окончания женщина должна
применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения его приема. После окончания лечения необходимо продолжать применять эффективный метод
контрацепции.

Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Терифлуномид Зентива в крови не станет достаточно низкой — это определит врач.
Следует проконсультироваться с врачом по поводу наилучшего метода контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Терифлуномид Зентива во время грудного вскармливания, поскольку
терифлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Терифлуномид Зентива может вызывать головокружение, которое может нарушать способность
к концентрации и реакции. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны
управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Терифлуномид Зентива содержит лактозу
Препарат Терифлуномид Зентива содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом
этого препарата.
Препарат Терифлуномид Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Терифлуномид Зентива будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.

Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки.

Препарат Терифлуномид Зентива 14 мг, таблетки плёночные, не подходит для детей и подростков с массой тела ≤ 40 кг.
Для них доступны другие лекарственные формы, содержащие терифлуномид, в меньшей дозировке (таблетки плёночные 7 мг).
Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.

Способ введения
Препарат Терифлуномид Зентива предназначен для приёма внутрь.
Препарат Терифлуномид Зентива принимают ежедневно в виде одной дозы в любое время суток.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Препарат Терифлуномид Зентива можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Приём препарата Терифлуномид Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны в разделе 4 ниже.

Пропуск приёма препарата Терифлуномид Зентива
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с установленным режимом приёма.

Прекращение приёма препарата Терифлуномид Зентива
Не следует прекращать приём препарата Терифлуномид Зентива или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или могут стать таковыми. Если появляется один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения: часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием
тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту
тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания
воспаление легких, которое может проявляться такими симптомами, как одышка или постоянный кашель

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошнота и рвота неустановленной причины или боль в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

головная боль
диарея, тошнота
повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях
истончение волос

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы
вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и показателях лейкоцитов (см. раздел 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы)
легкие аллергические реакции
ощущение тревожности
ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
ощущение «сердцебиения»
повышенное артериальное давление
рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота
сыпь, акне
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
необходимость чаще, чем обычно, мочиться
обильные менструации
боль
отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
снижение массы тела

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
повышенная чувствительность (особенно кожи), колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
изменения ногтей, тяжелые кожные реакции
травматическая боль
псориаз
воспаление слизистой оболочки рта/губ
нарушение уровня жиров (липидов) в крови
воспаление толстой кишки

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Терифлуномид Зентива
Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-102), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), гидроксипропилцеллюлоза (300–600 мПас), стеарат магния, гипромеллоза (15 мПас), карбонат кальция, триацетин, индигокармин, алюминиевый лак (E132).

Как выглядит лекарство Терифлуномид Зентива и что содержит упаковка
Терифлуномид Зентива 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), круглые, синие, диаметром 7 мм, с маркировкой «C14» на одной стороне.
Блистер из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащий 14, 28, 84 или 98 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
Hafnarfjörður
IS-220, Исландия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Дания, Исландия, Германия, Норвегия, Чешская Республика, Швеция:
Терифлуномид Зентива
Испания, Португалия, Румыния: Терифлуномида Зентива
Эстония, Франция, Литва, Латвия, Польша, Словакия, Венгрия, Италия: Терифлуномид Зентива

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00