Teriflunomida Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Zentiva, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto strettamente per uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Zentiva
3. Come prendere Teriflunomide Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teriflunomide Zentiva e a che cosa serve

Che cos’è Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulatore e regolatore del sistema immunitario, finalizzato a ridurre l'attacco del sistema stesso sul sistema nervoso centrale.
A che cosa serve Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva è utilizzato nel trattamento di adulti, bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale.
Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. La demielinizzazione impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da persona a persona, ma generalmente includono:

• difficoltà nella deambulazione
• disturbi della vista
• problemi nell'equilibrio.

Tali sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l'altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono difficoltosa l'esecuzione delle normali attività quotidiane.
Come agisce Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall'attacco del sistema immunitario, riducendo la proliferazione di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo meccanismo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nei pazienti con sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teriflunomide Zentiva

Quando non assumere il medicinale Teriflunomide Zentiva:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente presenta una grave malattia epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno,
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi o un numero ridotto di piastrine,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se il paziente presenta gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
  In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teriflunomide Zentiva, parli con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) assume grandi quantità di alcol. Il medico effettuerà esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare che la funzionalità epatica sia normale. Se gli esami del sangue del paziente mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Zentiva. Si rinvia al punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa (pressione alta), indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Il medicinale Teriflunomide Zentiva può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente prima di iniziare il trattamento e successivamente con regolarità durante il trattamento. Si rinvia al punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Teriflunomide Zentiva, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Teriflunomide Zentiva riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe effettuare un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente ritiene di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, tra cui herpes labiale o herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. Informi immediatamente il medico in caso di sospetto di sintomi da infezione da virus dell’herpes. Si rinvia al punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente ha debolezza, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
• il paziente assume contemporaneamente leflunomide e Teriflunomide Zentiva.
• il paziente sta cambiando il trattamento da un altro medicinale a Teriflunomide Zentiva o da Teriflunomide Zentiva a un altro medicinale.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.

Si consulti il medico o il farmacista:

• se il paziente manifesta ulcere cutanee o disturbi della cicatrizzazione delle ferite durante il trattamento con Teriflunomide Zentiva.
• se il paziente ha in programma un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un intervento chirurgico o se una ferita non si è ancora completamente rimarginata, poiché Teriflunomide Zentiva potrebbe ostacolare il processo di cicatrizzazione.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informi il medico se il paziente manifesta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Teriflunomide Zentiva non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra riportate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e per i loro caregiver:

• nei pazienti in trattamento con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta pancreatite.

Teriflunomide Zentiva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori),
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia,
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione),
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori,
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete,
• alosetrone, usata nel trattamento della diarrea grave,
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• warfarina, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (cioè per renderlo più liquido) al fine di prevenire la formazione di trombi,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni,
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento delle infiammazioni o come antidolorifici,
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache,
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione acida gastrica,
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, usate nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue),
• sulfasalazina, usata nell’infiammazione intestinale o nell’artrite reumatoide,
• colestiramina, usata nell’aumento del colesterolo nel sangue o nel prurito associato a malattie epatiche,
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assuma il medicinale Teriflunomide Zentiva se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.
Le pazienti in stato di gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Teriflunomide Zentiva hanno un rischio aumentato di malformazioni congenite nel nascituro.
Alle donne in età fertile non è consentito assumere questo medicinale senza l’uso di metodi contraccettivi efficaci.
Se una ragazza dovesse avere il ciclo mestruale durante il trattamento con Teriflunomide Zentiva, informi il medico, che fornirà consigli specifici sulla contraccezione e sui potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna intende rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Zentiva, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il medicinale non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo medicinali specifici che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Zentiva dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare tramite un esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Teriflunomide Zentiva nel sangue sia sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Ulteriori informazioni sui test di laboratorio sono disponibili presso il medico curante.
Se una donna sospetta di essere rimasta incinta durante il trattamento con Teriflunomide Zentiva o entro due anni dal termine del trattamento, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare subito il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di medicinali specifici per rimuovere rapidamente e in modo sufficiente Teriflunomide Zentiva dall’organismo, riducendo così il rischio per il feto.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Zentiva, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, anche dopo la sospensione del trattamento, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Teriflunomide Zentiva nel sangue non sia sufficientemente bassa – il medico lo verificherà.
• Si consulti il medico per discutere il metodo contraccettivo più adatto e in caso di necessità di modificare il metodo contraccettivo.

Non assuma Teriflunomide Zentiva durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Teriflunomide Zentiva può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Teriflunomide Zentiva contiene lattosio
Teriflunomide Zentiva contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Teriflunomide Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Teriflunomide Zentiva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
L'assunzione del medicinale Teriflunomide Zentiva sarà supervisionata da un medico esperto
nel trattamento della sclerosi multipla.
Adulti
La dose raccomandata è una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Il medicinale Teriflunomide Zentiva 14 mg compresse rivestite non è adatto per bambini e adolescenti
con peso corporeo ≤ 40 kg.
Sono disponibili altri medicinali contenenti teriflunomide con una concentrazione inferiore (in forma di
compresse rivestite da 7 mg).
I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno informati
dal medico della modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.
Via/di somministrazione
Teriflunomide Zentiva è destinato all'assunzione orale.
Teriflunomide Zentiva va assunto ogni giorno in forma di singola dose a qualsiasi ora del giorno.
Le compresse devono essere ingoiate intere, assieme a un po' d'acqua.
Teriflunomide Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Zentiva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teriflunomide Zentiva,
occorre contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli
descritti al punto 4 in basso.
Dimenticanza di una dose di Teriflunomide Zentiva
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva
secondo lo schema prestabilito.
Sospensione dell'assunzione di Teriflunomide Zentiva
Non interrompere l'assunzione di Teriflunomide Zentiva né modificare la dose senza aver prima
consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o possono diventarlo; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infiammazione del pancreas, che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non frequente negli adulti)

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche, che possono includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso, o difficoltà respiratorie improvvise
• gravi reazioni cutanee, che possono causare sintomi come eruzione cutanea, vesciche sulla pelle, febbre o lesioni ulcerose in bocca
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono causare sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale
• infiammazione dei polmoni, che può causare sintomi come affanno o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica, che può causare sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina più scura del solito, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• diarrea, nausea
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami
• diradamento dei capelli

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione fungina del piede
• infezioni da virus dell’herpes, inclusa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore della pelle, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza
• risultati degli esami di laboratorio: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2), è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinfosfochinasi)
• lievi reazioni allergiche
• sensazione di ansia
• sensazione di formicolio, debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale)
• sensazione di “battito cardiaco”
• aumento della pressione sanguigna
• vomito, dolore ai denti, dolore nell’epigastrio
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico)
• necessità di urinare più spesso del solito
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia)
• perdita di peso

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, alterazioni dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee
• dolore traumatico
• psoriasi
• infiammazione della mucosa orale/labbrale
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue
• infiammazione del colon

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e per i loro tutori:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo
‘EXP’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teriflunomide Zentiva
Il principio attivo è teriflunomide. Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo PH-102), amido di mais,
carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa (300 - 600 mPas), stearato di magnesio,
ipromellosa (15 mPas), carbonato di calcio, triacetina, Indigocarminio, alluminio laccato (E132).
Come si presenta Teriflunomide Zentiva e contenuto della confezione
Teriflunomide Zentiva 14 mg, compresse rivestite (compresse), sono rotonde, blu, con un diametro di 7 mm
e con l’incisione „C14” su un lato.
Blister in foglia OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 14, 28, 84 o 98 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
Hafnarfjörður
IS-220, Islanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Islanda, Germania, Norvegia, Repubblica Ceca, Svezia:
Teriflunomid Zentiva
Spagna, Portogallo, Romania: Teriflunomida Zentiva
Estonia, Francia, Lituania, Lettonia, Polonia, Slovacchia, Ungheria, Italia: Teriflunomide Zentiva
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00